2019年11月15日，百济神州（BeiGene）自主研发的药物泽布替尼（BRUKINSATM）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）加速审批，成为我国首个获FDA批准上市的原研抗癌药。
BRUKINSA是用于治疗已接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。淋巴瘤是一组起源于B、T或NK细胞的含多种亚型的恶性肿瘤。MCL通常是侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。2019年，美国预计约有74,200新增NHL病例，其中新增MCL病例为总数的6%（约4,452例）。MCL通常预后很差，中位生存期为3~4年。MCL在诊断时通常已经处于疾病晚期。BRUKINSA是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合使用治疗多种B细胞恶性肿瘤。BRUKINSA获得 FDA 批准是基于两项临床试验获得的积极结果。
预计未来几周内BRUKINSA将在美国进行销售，在美国以外国家地区尚未获批。BRUKINSA用于治疗复发/难治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的两项新药上市申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评，正在审批过程中。
