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《宫颈癌局部治疗的阴道给药方法》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-21

  • 宫颈癌或宫颈上皮内瘤变(CIN) 仍然是全球女性面临的主要公共卫生问题。手术等传统方法通常会带来并发症，这可能会影响未来的怀孕和分娩，尤其是对年轻女性患者而言。具有高接触表面的阴道是局部和全身给药的合适途径，但其连续交换的大量粘液为栓剂、凝胶、贴剂、乳膏等常规阴道制剂的普及造成了障碍。因此，基于纳米技术的新药物形式的开发因其粘膜渗透、生物粘附、控释药物等几个优点而变得有吸引力。本综述概述了宫颈癌或 CIN局部治疗的发展，通过阴道给药，从传统的阴道制剂到新的纳米载体，再到新开发的光疗和基因治疗，分析了当前使用的方法面临的问题，以及未来的趋势。

  • 原文来源：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169409X21001095
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相关报告

  • 《国产宫颈癌疫苗要来了》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-22
    • 近日，国家食药监总局药品审评中心CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，涉及16个产品，其中包括重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗，即俗称的二价HPV疫苗。 疫苗申请方为厦门万泰沧海、厦门大学和万泰生物，其中厦门万泰沧海为万泰生物的子公司，万泰生物为养生堂旗下公司。背后的真正老板即钟睒睒。 对于二价HPV疫苗被拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，某疫苗企业销售总监对中证君表示，二价HPV疫苗能纳入优先审评，是令人兴奋的好事。国产疫苗在安全性和免疫效果上，绝不比进口差。希望国产二价HPV疫苗尽快上市，实现进口替代，惠及百姓。 首支国产HPV疫苗要来了 无论是种蘑菇、养鳖、卖水的传奇发家故事，还是多次出其不意的事件营销，钟睒睒的低调内敛让他富有着神秘色彩。尽管农夫山泉、农夫果园、尖叫等国内知名饮料卖遍大江南北，但它却并不上市，外界永远难以预测这位低调富豪下一步棋走向哪里。 官方披露的信息给出了线索。 根据公告，此次二价HPV疫苗申请方为厦门万泰沧海、厦门大学和万泰生物。 工商资料显示，北京万泰生物药业股份有限公司（下称“万泰生物”）持有厦门万泰沧海100%股权。而万泰生物隶属于养生堂有限公司（下称“养生堂”）。钟睒睒在养生堂的出资比例为98.38%，并出任养生堂董事长。 厦门万泰沧海主攻创新疫苗，公司创立于2005年，已成功上市世界上第一支用于预防戊型肝炎的疫苗（益可宁）。据了解，这一疫苗是由厦门大学夏宁邵教授带领的厦大国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年研制成功，由厦门万泰沧海实现投产，于2012年获准上市。尽管如此，中检院的批签发数据显示，该疫苗近年来在国内的销量不多。中检院公布的数据显示，2017年，重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）签发两批次共84473人份，在当年签发的50个品种中，该疫苗的批签发数量居后。 此次获得优先审评的二价HPV疫苗亦是该公司与厦门大学合作研发的产品。一旦获得优先审评，有望成为最快上市的国产HPV疫苗。 宫颈癌疫苗需求旺 在宫颈癌二价疫苗、四价疫苗相继获得国家注册批准上市后，受到了女性追捧，以至于内地多个城市一度出现了四价疫苗的断供潮。不少女性还去香港接种当时还未被批准在内地上市的九价疫苗，一度也出现了“断针”的窘境。 为什么宫颈癌疫苗这么火呢？ 据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15至44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计，当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万。作为人类历史上首个病因明确的癌症，宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起。其中HPV16和18型是全球约70%的宫颈癌的致病原因。 过去的研究认为，HPV感染致病多发生于女性群体。然而，随着发展中国家对于宫颈癌筛查的重视以及其他HPV相关癌症患者数量的增加，HPV病毒对男性的影响趋势也逐渐上涨，例如男性患HPV相关口咽癌的概率比女性高出至少3倍。 2016年，《Nature ReviewsClinical Oncology》期刊曾发表一篇新闻评论，重点阐述男孩接种HPV疫苗的必要性——男孩接种HPV疫苗能够为临床、经济、伦理等方面带来相当大的优势和益处：为与未接种HPV疫苗的女性发生关系的男性提供保护；除了自身接种疫苗之外，为女性提供更多一层防护；控制癌症筛查；降低HPV相关疾病的治疗成本；减轻对“群体免疫”的依赖。 三种HPV疫苗对比 二价HPV疫苗：可预防HPV16和18两种高危型HPV病毒，这两种病毒占了中国女性宫颈癌的70%； 四价HPV疫苗：可预防HPV6、11、16、18四种HPV病毒，不仅可预防70%的宫颈癌，还可预防90%的尖锐湿疣； 九价HPV疫苗：是预防HPV病毒最多的疫苗，它包括6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，可以预防90%的宫颈癌、85%的阴道癌和90%的尖锐湿疣。 业内人士指出，年龄段的划分，是基于国内对于不同年龄段的临床实验数据结果来确定的。HPV疫苗是预防性疫苗，目前没有结果显示，对于已经感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果，因此性暴露前的人群接种具有最佳的卫生经济学效力。 需要注意的是，对于女性HPV疫苗是有效预防宫颈癌的手段，但接种HPV疫苗只能降低宫颈癌的发生几率，并不意味就能百分百预防宫颈癌。无论接种二价、四价还是九价HPV疫苗，接种后仍需要进行定期宫颈癌筛查。 二价疫苗市场表现有待观察 目前，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在国内均有供应。其中，英国药企葛兰素史克（GSK）生产的的二价HPV疫苗和美国药厂默沙东生产的四价HPV疫苗已于2017年在国内上市。由于此前四价疫苗出现过断供潮，默沙东也表示加大生产和供应链，如今各大城市断供情况以缓解。 另外，美国药厂默沙东生产的九价HPV疫苗已于今年5月30日在海南博鳌超级医院接种。据悉，要想在北京、上海等城市接种，最快也需要等到年底。 从批签发数量来看，中检院的生物制品批签发信息公示表显示，截至目前，国内二价和四价HPV疫苗总批签发量累计401.64万支。其中，四价HPV疫苗去年11月在国内上市后，中检院共计批签发9批次疫苗，共计170.27万支，占比42.39%；二价HPV疫苗方面，中检院共计批签发11批次二价HPV疫苗，共计231.37万支，占比57.61%。 相对于四价、九价接种情况火爆，二价疫苗相对遇冷。业内专家认为，虽然二价疫苗只针对16、18两种亚型病毒，但实际上，大部分的宫颈癌都是由16、18两种亚型病毒引起的。它们在预防宫颈癌上起到的作用相似，各地区人群可参考目前可获得的疫苗种类及价格，自愿接种。 目前二价疫苗的接种价格是1740元/三针， 四价疫苗为2394 元/三针，而根据海南九价疫苗中标价格为3894 元/三针。如果国产二价疫苗能够具备更大价格优势，或者不仅影响现有二价疫苗，也有可能影响四价和九价的定价。 不过，国信证券认为，中短期可能进入宫颈癌疫苗市场的国内企业有万泰沧海、泽润生物（沃森生物子公司），但是产品均为二价HPV疫苗，虽然保护力足够，但是与9价疫苗比较，卫生经济学优势较弱。 国内产品研发仍多处于临床阶段 已经全球上市的HPV疫苗分别为葛兰素史克的二价，默沙东的四价和九价。 国内供应市场方面，葛兰素史克自营二价HPV疫苗销售渠道，上市公司智飞生物是默沙东四价、九价疫苗在国内的独家代理商。 值得一提的是，根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》，截至今年5月17日，我国在研HPV疫苗产品共计20个、8种产品，涉及企业13家。除了目前已经上市的二价、四价和九价HPV疫苗，我国在研产品中还涉及十一价和十四价HPV疫苗产品。 目前包括成都生物制品研究所、厦门万泰沧海生物技术公司、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司等在内的多家公司的6款产品处于临床试验阶段。其中，走在最前列的是上海泽润和厦门万泰沧海，旗下HPV疫苗已经进入临床后期。 在上市公司中，据公告透露，从事人用疫苗产品研发的沃森生物已经获得了九价宫颈癌疫苗临床试验许可，其二价苗目前正处于三期临床，数据还有待提交。 双鹭药业申报的四价HPV疫苗已获临床审批许可。 另外HPV疫苗的上市，对于HPV相关检测业务将形成强力带动，博晖创新早在2016年已取得检测试剂盒注册证，具备先发优势。
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  • 《苏州医工所检验室在宫颈癌放疗结合光热治疗的研究上取得进展》
    • 来源专题：中国科学院文献情报制造与材料知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：冯瑞华
    • 发布时间：2017-11-02
    • 宫颈癌是一种常见的致死性疾病，每年有大约 500000人被确诊为宫颈癌，而平均死于宫颈癌的患者每年竟高达近 300000人。放疗是一种治疗宫颈癌的重要手段，尤其是针对那些宫颈癌早期的患者以及那些不适合手术的人群。然而，传统的放疗治疗效果有限，并且存在着严重的毒副作用。这是由于当射线照射肿瘤部位时，只有一小部分射线被肿瘤组织吸收，而大部分射线通过了正常组织而引起了系统毒性。因此，提高肿瘤组织对放疗的敏感性，开发肿瘤组织靶向的放射治疗，并协同其他安全有效的治疗模式是提高宫颈癌治疗效果并降低毒副作用的关键。光热治疗，作为一种由近红外光介导的物理治疗，可以通过产生局部高温而杀死肿瘤细胞而不引起正常组织的损失。有研究表明，高温可以增加肿瘤组织对放疗的敏感性。因此，放疗结合光热治疗是一种极具吸引力治疗手段。然后，寻找一种合适的药剂既能同时驾驭两种治疗模式又能提高放疗的靶向性并增加放疗的敏感性依旧是一个难题。 　　最近，苏州医工所检验室董文飞研究员课题组与苏州市立医院物理师胡睿根据临床实际情况，构建了一种核壳型的磁金纳米平台。利用金纳米材料的表面等离子共振效应以及光电效应，实现了对宫颈癌的光热治疗与放疗增敏。并利用四氧化三铁核心的高磁响应性能，通过外加磁场，提高了该纳米粒子对肿瘤细胞的靶向性。董文飞课题组通过该纳米粒子开发了高效安全的宫颈癌治疗模式。 　　实验表明，该磁金纳米颗粒具有均一的球形形貌，极强的磁性，极好的生物相容性以及高效的光热转化能力。在细胞实验中，低浓度的纳米颗粒在短时间的近红外光照射下就可以导致大量的宫颈癌细胞死亡。当结合放疗后，该纳米粒子展现了协同的抗肿瘤效果。同时，外加磁场进一步增强了这种协同治疗对宫颈癌细胞的抑制。因此，我们可以得出结论：磁金纳米颗粒在宫颈癌的靶向协同治疗上，具有极好的临床转化前景。相关工作已发表在 Nanomaterials（ Nanomaterials 2017, 7(5), 111; doi:10.3390/nano7050111）上。
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