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《一项健康儿童接种非低等哺乳动物细胞来源四价亚单位流感病毒疫苗与三价亚单位流感病毒疫苗对比的多中心临床III期随机双盲试验》

  • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2015-11-18

  • 研究人员与评估了四价哺乳动物细胞源性介流感疫苗 (QIVc) 与三价流感疫苗 (TIV1c/TIV2c)对年龄≥4至<18岁的儿童的安全性和免疫原性。 2333名受试者按2:1:1比例随机分给，由接种之前打一个或两个剂量疫苗前疫苗的状况而定。对所有四个流感毒株最后一个剂量后 3 周的血凝抑制抗体反应的安全性和免疫原性进行评估(ClinicalTrials.gov:NCT01992107)。 研究结果显示， QIVc满足针对所有四种疫苗株，对乙型流感毒株表现出优越性，当3周后最后一次接种时，几何平均滴度和血清转换率进行比较。没有疫苗相关的严重不良事件或死亡病例。QIVc对所有四种疫苗株具有相似的安全性和免疫原性反应，而与另外一个备用乙型流感菌株与TIV1c / TIV2c相比，出现免疫干扰的迹象，可以提供针对儿童的两种乙型流感谱系广泛的保护。

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  • 《评估鼻内给予的三价灭活流感疫苗的佐剂LTh（αK）的安全性和免疫原性的随机双盲对照临床I期试验》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2019-03-10
    • 背景：鼻流感疫苗仅以减毒活的形式提供，这限制了接受免疫能力的个体的受体范围。本研究评估了一种新开发的鼻内灭活流感疫苗，该疫苗含有一种来自大肠杆菌（LTh（αK））的新型佐剂，热不稳定肠毒素（LT）。 方法：该研究是一项随机双盲对照临床I期试验，旨在评估含有三价流感HA抗原（7.5 / A A / California / 7/09（H1N1）样病毒，A）的鼻内疫苗的安全性和免疫原性。 / Victoria / 210/2009（H3N2）病毒和B / Brisbane / 60/2008样病毒与4种不同剂量的佐剂LTh（αK）（7.5,15,30或45μg）和22.5μg流感相结合单独HA抗原（对照疫苗）。在第0天和第7天鼻内施用疫苗。开始180天的安全性评估，并评估第0天和第28天的血细胞凝集抑制（HI）抗体滴度和鼻HA特异性IgA滴度，以确定是否引发免疫原性应答。 结果：从2012年11月至2013年9月，共招募了36名受试者。二十四名受试者接受了佐剂疫苗，12名受试者接受了对照疫苗。最常见的不良事件（AE）是轻度鼻部不适，全身性AE是轻度疲劳和头痛。由于AE（一个患有3级发烧，一个患有淋巴结心律失常），只有两名受试者停止了研究。在45μgLTh（αK）组中，血清保护率分别为100％，100％和80％，A / H3N2，A / H1N1和分裂B株的鼻IgA转换因子分别为7.90,7.46和12.27。佐剂LTh（αK）疫苗显示出分裂的B特异性IgA中粘膜免疫的显着增强。 结论：鼻内灭活流感疫苗通常是安全的，并且LTh（αK） - 佐剂疫苗比无佐剂的对照疫苗更具免疫原性。
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  • 《研究成人和老年受试者中四价与三价灭活亚单位流感疫苗的免疫原性和安全性的III期随机试验：评估抗血凝素和病毒中和抗体反应》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2018-07-11
    • 背景：三价流感疫苗（TIV）提供针对匹配B菌株的实质性保护，然而，通过在四价流感疫苗（QIV）中添加第二B-菌株可以增强对替代谱系B菌株的保护。在这项III期，双盲，多中心，随机研究中，通过分析组合，在成人（年龄≥18至≤60岁）和老年人（年龄≥61岁）中评估亚单位灭活QIV与TIV的免疫原性和安全性。血细胞凝集素抑制（HI）和病毒中和（VN）。 方法：受试者（n = 1980）从五个欧洲国家的20个中心开始（2015/2016），并随机接受QIV（n = 1538），TIV与维多利亚血统的B株（n = 221）或TIV用山形谱系的B株（n = 221）。主要目的是基于疫苗接种后HI滴度证明QIV对TIV的免疫原性对抗匹配的流感毒株的非劣效性。次要目的是显示QIV对TIV对交替谱系B-菌株的免疫原性的优越性，并通过抗体滴度的反向累积分布（RCD）曲线和HI和VN的衍生血清学参数表征免疫应答。接种后评估反应原性和不良事件的发生。 结果：QIV引起匹配菌株的非劣效免疫反应（HI几何平均比[GMRs] <1.5的上限为95％CI）和交替谱系B菌株的优异反应（HI GMR <1; p <0.0001）与TIV相比。 RCD曲线表明，对于两种替代谱系B株，接种后HI和VN滴度的QIV与TIV相比更高。 VN测定的血清转化率和几何平均倍数增加与QIV中所有菌株的HI测定一致。两种疫苗组的局部和全身反应的报告率相似。 结论：QIV对匹配菌株的TIV免疫原性不低，并且优于TIV中的替代谱系B菌株。 QIV和TIV的安全性和耐受性概况具有可比性。
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