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《高效抗反转录病毒治疗一线方案的安全性和耐受性研究》

  • 来源专题：艾滋病防治
  • 编译者： 李越
  • 发布时间：2010-12-28
  • 目的 评价高效抗反转录病毒治疗(HAART)一线方案药物在中国HIV/AIDS患者中的耐受性和安全性.方法 回顾性分析上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心2005年1月-2008年8月接受HAART一线方案的95例门诊HIV/AIDS患者的病史资料,分析其实验室检测指标及临床不良反应的发生情况.采用混合模型分析不同时段的数据,率的比较采用X2检验或Fisher检验.结果 在治疗过程中不良反应的发生率为81.1%(77/95),其中11.6%(11/95)的患者发生3、4级不良反应.实验室检测显示.血液系统异常和肝脏损害常见,二者发生率分别为46.3%(44./95)和27.4%(26/95),其中严重不良反应发生率分别为8.4%(8/95)和6.3%(6/95).临床症状中,皮肤损害发牛率为30.5%(29/95),1.1%(1/95)发生严重不良反应;胃肠道反应发生率为37.8%(36/95),神经系统不良反应发生率为27.4%(26/95),均为轻度不良反应.结论 目前我国应用的HAART一线方案的安全性和耐受性均较好。
  • 原文来源：www.zhgrb.com/uploadFile2/2009-3.pdf
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  • 《利奈唑胺治疗广泛耐药结核病（XDR-TB）的有效性、安全性和耐受性：一项在中国的研究》
    • 来源专题：结核病防治
    • 编译者：李阳
    • 发布时间：2014-09-19
    • 利奈唑胺可以有效治疗耐多药结核病和广泛耐药结核病。为了进一步评价该药治疗中国广泛耐药结核病患者的有效性、安全性和耐受性，来自北京胸科医院、上海肺科医院、南京胸科医院等7个机构的研究人员合作开展了一项前瞻性、多中心的随机对照研究，其相关成果于2014年9月18日发表在European Respiratory Journal上。 广泛耐药结核病痰培养呈阳性的65名患者被随机分配至利奈唑胺治疗组或对照组。两组患者均接受一个为期2年的以化疗为基础的个体化治疗方案。其中治疗组患者在初始的4至6周内，每天要给予起始剂量为1200毫克的利奈唑胺，之后每天剂量调整为300至600毫克。 24个月之后，治疗组中痰培养转换患者比例为78.8%，显著高于对照组（37.6%，p＜0.001）；治疗组的治疗成功率达到69.7%，显著高于对照组（34.4%，p＜0.004）。此外，治疗组中有27名患者出现明显的临床不良反应，其中25名可能与利奈唑胺的使用有关。降低用药剂量或暂时停止用药之后，多数患者的不良反应消失。 利奈唑胺联合化疗来治疗广泛耐药结核病能够显著促进空洞闭合、提高痰培养转换率及治疗成功率。
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  • 《AHS18：安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-30
    • 美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴诺华（Novartis）近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会（AHS）年会上公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展（OLE）的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外，来自一项5年期OLE研究的3年中期分析数据，也增强了Aimovig治疗EM的长期安全性和耐受性，该研究是目前开展的评估一种CGRP疗法治疗偏头痛的时间最长的研究。 在治疗CM的一年期OLE研究中，主要终点和次要终点分别是长期安全性和疗效。治疗一年后的安全性结果与先前研究中Aimovig已被证明的安全性相一致。最常见的不良事件（≥2.0/100患者年）为病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、关节痛和偏头痛。在双盲治疗阶段，Aimovig与安慰剂之间的安全事件没有观察到差异。 疗效数据显示，Aimovig治疗的患者可持续受益一年。治疗一年后，140mg剂量和70mg剂量Aimovig治疗的患者（基于最后一次接受的剂量）平均每月偏头痛时间相对基线（18.1天）分别减少10.5天和8.5天。Aimovig治疗的患者每月偏头痛天数减少：（1）≥50%：140mg剂量组患者比例为67%，70mg剂量组患者比例为53%；（2）≥75%：140mg剂量组患者比例为42%，70mg治疗组患者比例为27%；（3）100%：140mg剂量组患者比例为13%，70mg剂量组患者比例为6%。 治疗EM的5年期OLE研究正在评估Aimovig的长期安全性和耐受性。3年期中期数据分析显示，Aimovig的安全性与短期安慰剂对照研究中观察到的不良事件谱和发生率相一致，没有新的不良事件和新的因果关系严重的不良事件。最常见的不良事件为病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、流感和背痛。随时间推移直到随访的3.2年期间，心血管事件没有增加，收缩期/舒张期血液或心率没有显著变化。 Aimovig由诺华与安进联合开发，双方将共同负责该产品在美国市场的商业化，安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利，诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。在美国，Aimovig已于今年5月17日获得FDA批准，成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。在欧洲，今年6月初，Aimovig也获得了欧盟CHMP支持批准的积极意见，欧盟委员会将在未来2-3个月内做出最终审查决定。 偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。 Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体开发的首个预防偏头痛的药物，CGRP是一种神经肽，在偏头痛发作时释放，被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。今年3月，科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》，预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元。
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