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《全球10大畅销风湿类药物》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-07-13

  • 目前，风湿病是全球制药企业涉足较大的疾病领域之一，因此针对其治疗的药物销量并不逊色居于畅销榜第一的肿瘤药。据统计，2017年全球10种最畅销的风湿病药物（详见下图）的总收入接近570亿美元。

    TOP1 阿达木单抗(修美乐)

    荣登2017年风湿药物畅销榜第一的属艾伯维旗下的典型产品阿达木单抗，该药是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，可用于治疗类风湿样关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、克罗恩氏病(CD)等相关适应症。阿达木单抗的美国专利于2016年到期，欧洲专利也将于今年到期。

    阿达木单抗在2017年的销售金额高达184.3亿美元，同比增长14.60%。

    阿达木单抗在2009年6月获国家食品药品监督管理局批准临床，且于2010年8月，正式进入中国市场，一度处于“垄断”地位。但随着中国生物药企业的研发实力不断更迭，目前已有通化东宝生物科技有限公司在2017年2月获阿达木单抗注射液的临床批件，华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司于2017年3月获得阿达木单抗注射液的新药临床批件。若三家企业生产的阿达木单抗注射液可以成功在国内上市，将有望打破阿达木单抗依赖进口的僵局。

    TOP2 利妥昔单抗（美罗华）

    利妥昔单抗为罗氏的重磅药之一，是一种指向CD20溶细胞抗体适用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿样关节炎(RA)与甲氨蝶呤联用对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的有中度至严重获得性RA成年患者、Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)等症。

    利妥昔单抗在2017年销量达81.1亿美元，同比减少5.47%，略有下滑的趋势。

    利妥昔单抗在2002年12月进入中国，之后的十年，上海罗氏制药有限公司一家独大，占据CLL、RA的大部分用药市场。近两年，生物创新药市场需求的剧增激发了大批企业的研发热情。国内已有华兰基因工程有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司三家企业获得利妥昔单抗注射液的临床批件，进度较快的为上海复宏汉霖，去年12月该公司的利妥昔单抗被纳入优先审评程序，且于同月申报上市。此外，为了减轻患者负担，利妥昔单抗还在2017年被纳入国家医保药品目录。

    TOP3 依那西普

    依那西普由惠氏(辉瑞子公司)和安进联合开发，于1998年11月2日获得美国FDA批准，该药是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，用于治疗类风湿样关节炎(RA)、年龄2岁或以上多关节幼年特发性关节炎(JIA)患者、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、斑块性银屑病(PsO)等疾病。

    依那西普在2017年的销售额达79.8亿美元，低于2016年10个百分点。

    依那西普在2010年2月26日进入中国市场，由勃林格殷格翰在中国市场销售，商品名为Enbrel？。2017年12月13日，辉瑞的依那西普注射液获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准。此外，据药智数据，目前国内药企均无进行依那西普的相关申报记录。但值得提及的是，西藏自治区、宁夏回族自治区两地已将此款进口药纳入医保乙类药品（2017年版）。

    TOP4 英夫利西单抗

    英夫利西单抗由杨森（强生的子公司）研发，主要用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿样关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等疾病。它于1998年8月24日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，由杨森、默克和田辺三菱在美国、欧洲、日本和中国共同销售，商品名为Remicade。

    英夫利西单抗在2017年销量达到71.6亿美元，同比下降8.55%。

    注射用英夫利西单抗于2006年进入中国市场（各地挂网价范围均在5100-6000元），强生是该药唯一的产、销企业。此外，英夫利西单抗在2017年进入国家医保药品目录，随后，甘肃省及西藏自治区将其纳入乙类医保药品（2017年版）。

    TOP5 乌司奴单抗

    乌司奴单抗是由美国强生研发和销售，作为银屑病的经典标准用药。该药是一种人类白介素-12和-23拮抗剂用于治疗中度至严重斑块银屑病(Ps)（光治疗或全身治疗备选者）、活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者(18岁或以上)。且为强生的主要产品之一，每年创收约上亿美元，且逐年剧增。

    乌司奴单抗在2017年为强生带来40.1亿美元的收益，首次突破40亿美元，同比增长24.14%。

    强生的乌司奴单抗注射液在2017年11月已获得进口注册证。国内药企暂无任何申报记录，强生享有“独家专利”。

    TOP6 戈利木单抗

    戈利木单抗最早是强生与先灵葆雅联合研发的一款药物，于2013年获美国FDA批准用于中、重度活动性类风湿性关节炎（RA）的治疗。而在此之前，杨森制药将戈利木单抗作为风湿性关节病的治疗药引进日本，并在2006年8月与田边三菱制药公司缔结共同生产、销售的合作。因此，戈利木单抗的盈利由三家企业瓜分（强生、田边三菱制药份额占比最多，默克次之）。而默克制药能分得一杯羹，主要得利于2009年以430亿美元的价格收购竞争对手先灵葆雅，同时收获了先灵葆雅与强生联合研发的戈利木单抗（Golimumab）。

    戈利木单抗2017年的销售额达28.9亿美元，同比增长2.84%。

    戈利木单抗于2018年1月获得国家食药监总局的批准，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。

    TOP7 阿巴西普

    阿巴西普是由百时美施贵宝研发的生物药之一，已在美国、欧洲和日本上市。该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂，主要用于1种或多种缓解病情抗风湿药(DMARD)，如甲氨蝶呤、肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂治疗但应答不足的中、重度活动性类风湿关节炎成年患者。

    阿巴西普是百时美施贵宝的热销产品之一，2017年创收24.8亿美元，同比增长9.25%。

    2013年7月，百时美施贵宝和先声药业联合宣布，双方将在中国携手研发上市用于治疗风湿性关节炎的生物制剂阿巴西普，并且先声药业将负责阿巴西普针剂在中国的审批及审批前的研发事务。一旦阿巴西普成功获批，双方共同分享其市场收益。据药智数据，江苏先声药业有限公司的阿巴西普在2015年11月已获临床批准。

    TOP8 苏金单抗

    苏金单抗最早是由诺华公司出品开发，并于2015年1月在美国获批上市，随后相继进入瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、香港、新加坡、菲律宾、印度等国的银屑病用药市场。该药是一种人白介素-IL-17A拮抗剂，适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年对治疗。

    苏金单抗在2017年为诺华公司创造20.7亿美元，同比增长83.18%，为此次风湿药畅销实力榜中增速最快的，也是诺华公司独有的产品之一。本品在国内暂无临床或上市等申报记录。

    TOP9 托珠单抗

    托珠单抗主要用于使用抗风湿药物（DMARDs）期间，而应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。由于临床适应症的新拓展，该药在2017年8月成为首个获得FDA批准用于治疗CAR-T疗法引起的严重或致命的细胞因子突释综合征（CRS）的药物。

    托珠单抗在2017年销售额达20.7亿美元，同比增长13.11%。

    2013年3月，托珠单抗在中国获批第一个适应症类风湿关节炎(RA)，用于治疗应答不佳的中重度活动型，主要用于成年患者。2016年11月托珠单抗得到sJIA适应症（一种自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎(JIA)中最严重的一种亚型，严重影响儿童的生长发育，致残率和死亡率都很高）的获批。而这两个适应症使其拥有风湿病领域的绝对优势。

    TOP10 赛妥珠单抗

    赛妥珠单抗由UCB公司研发，是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，适用于克罗恩病对常规治疗反应不佳的有中度至严重活动性疾病的成年患者中，旨在减轻体征和症状、维持临床反应；治疗有中度至严重活动性类风湿样关节炎的成年患者；治疗有活动性银屑病关节炎成年患者。该药在2008年获FDA批准用于克罗恩病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。

    赛妥珠单抗在2017年销量大17.40亿美元，同比增长8.75%，其最大的受益者为优时比公司（比利时的一家跨国生物制药企业）。现目前，本品在国内无临床或上市的申报记录。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6724734.html
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    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-08
    • 风湿病（rheumatism）是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病，发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。 根据美国风湿病学会（ACR）分类标准，现代风湿病包括10大类疾病200多个病种：（1）弥漫性结缔组织病、（2）与脊柱炎相关的关节炎；（3）骨关节炎；（4）感染所致风湿性综合征；（5）伴有风湿性疾病的代谢性和内分泌疾病；（6）肿瘤引起的骨关节病变；（7）神经血管疾病；（8）伴有骨及软骨病变的风湿病；（9）关节外风湿病；（10）与风湿病相关的其他关节表现的疾病。 目前，风湿病学是继肿瘤学之后市场规模第二大的治疗领域。根据生命科学商业情报公司EvaluatePharma在6月份发布的报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，全球风湿病学市场在2017年的规模为557亿美元，在未来8年，该市场将基本保持平稳，2024年规模为567亿美元，预测期内的年复合增长率（CAGR）仅为0.2%。导致这一变化的主要因素是生物仿制药对数个超级重磅生物制剂的不断侵蚀以及JAK抑制剂的逐渐崛起。 报告还指出，JAK抑制剂的持续市场渗透将改变风湿病学领域的治疗格局，该类药物在2024年将占到整个市场规模的24%。目前，辉瑞的Xeljanz主导JAK市场。不过，EvaluatePharma预测，在2024年，艾伯维的JAK1抑制剂upadacitinib将成为该类别中最畅销的产品，销售额将达到25.7亿美元，礼来的JAK1/2抑制剂Olumiant和吉利德的JAK1抑制剂filgotinib在2024年的销售额也将分别达到15亿、14亿美元。另外，随着多个JAK抑制剂陆续进场，该类药物将呈现出类似于TNF抑制剂类的局面，竞争将集中体现在展现差异化特征以及确保优先采用。 近日，著名医药咨询公司Igeahub发布《2018年全球最畅销的10款风湿病学药物》，来自艾伯维的旗舰产品修美乐（Humira）仍然高居榜首，2017年销售额高达184.3亿美元。EvaluatePharma还预测，尽管受到生物仿制药的竞争，Humira在2024年仍将是全球最畅销的风湿病学药物，销售额仍将高达152.33亿美元。 以下是榜单中每个药物的销售情况。相关数据来源于SEC文件、公司网站和年度报告。 1、Humira Humira是全球首个人抗TNF-α单克隆抗体，通过中和肿瘤坏死因子α（TNF-α）发挥作用。TNF-α是一种在自身免疫性疾病如类风湿性关节炎的炎症反应中发挥中心作用的蛋白质。该药已获批多达10种适应症，主要是治疗自身免疫性疾病。在美国，Humira核心专利已在2016年到期，在欧洲将于2018年到期。 该药由艾伯维销售，在2017年的全球销售额为184亿美元，较上一年度增长14.6%。 2、Rituxan Rituxan是一种人鼠嵌合单抗，能与异常B淋巴细胞上的CD20抗原结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）引发B细胞溶解的免疫反应。该药已获批多种自身免疫疾病（如类风湿性关节炎、血管炎），同时也获批多个肿瘤适应症。 该药由罗氏和百健销售，在2017年的全球销售额为81.1亿美元，较上一年度下降5.47%。该药核心专利已于2015年到期，导致销售额大幅下滑，主要是欧洲市场仿制药竞争所致。 3、Enbrel Enbrel是一种由人p75肿瘤坏死因子受体与人免疫球蛋白G1的Fc端连接组成的二聚体融合蛋白。已获批多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病等。 该药由安进和辉瑞销售，在2017年的全球销售额为79.8亿美元，较上一年度下降10.03%。随着仿制药竞争，Enbrel的销售一直呈现下滑。 4、Remicade Remicade是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去物活性。该药已获批多种自身免疫性疾病。 该药由强生和默沙东销售，在2017年全球销售额为71.6亿美元，较上一年度下降8.55%。自2015年2月以来，随着欧洲主要市场及其他地区专利陆续到期，该药销售额已大幅下滑。 5、Stelara Stelara是一种单克隆抗体药物，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23），阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。该药已获批多种自身免疫性疾病。 该药由强生销售，在2017年的全球销售额为40.1亿美元，较上一年度增长24.14%。Stelara用于治疗斑块型银屑病，在过去2年，该药的销售表现出持续增长，主要是由于美国市场药品定价的上调和市场销售容量增加以及全球新兴医药市场的产品扩张。 6、Simponi Simponi是一种皮下注射剂型全人源化抗TNF-α单抗药物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式TNF-α，抑制TNF的生物活性。该药已获批多种自身免疫性疾病。 该药由强生、默沙东、田边三菱销售，在2017年的全球销售额为28.9亿美元，较上一年度增长2.84%。 7、Orencia Orencia是一种选择性T细胞共刺激调节剂，通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用，抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关。该药已获批多种适应症如类风湿性关节炎和银屑病关节炎等。 该药由百时美施贵宝销售，在2017年的全球销售额为24.8亿美元，较上一年度增长9.25%。 8、Cosentyx Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体，选择性靶向阻断循环性IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。该药已获批多种自身免疫性疾病，包括银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。 该药由诺华销售，在2017年的全球销售额为20.7亿美元，较上一年度增长83.18%。 9、Actemra Actemra是首个也是唯一一个可静脉滴注给药和皮下注射给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎。 该药由罗氏销售，在2017年的全球销售额为20.7亿美元，较上一年度增长13.11%。 10、Cimzia Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。该药已获批多种自身免疫性疾病。特别值得一提的是，今年上半年，Cimzia美国和欧洲标签更新，成为首个可用于怀孕期和哺乳期女性患者的抗TNF疗法。 该药由优时比销售，在2017年的全球销售额为17.4亿美元，较上一年度增长8.75%。
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  • 《每月药物快讯-2014年9月》
    • 来源专题：重大新药创制—政策信息
    • 编译者：严舒
    • 发布时间：2014-10-13
    • 每月药物快讯-2014年9月 Prezcobix 在加拿大上市治疗 HIV Janssen 公司证实，每日口服一次的 HIV 感染治疗药 Prezcobix(TM)（达芦那韦/cobicistat）已在加拿大开售，用以同其他抗逆转录病毒药物联合治疗。以单片形式使达芦那韦增效，这种 HIV 治疗方案对患者来说尚属首次。2 项 III 期研究（ARTEMIS 和 ODIN）和 1 项支持性研究（GS-US-216-0130）（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01440569）证实了本品的疗效（Janssen 新闻稿）。 Janssen 公司的固定剂量复方药去年向 EMA 递交了 MAA，并在今年早些时候向 FDA 递交了 NDA（见 2013 年 10 月 15 日和 2014 年 4 月 2 日《汤森路透药物新闻》）。 Cobicistat 的综述见 Temesgen, Z. Drugs Today 2013, 49(4): 233。 Chugai Pharmaceutical 公司推出 ALK 抑制剂 Alecensa Chugai Pharmaceutical 公司在日本推出了间变性淋巴瘤酶（ALK）抑制剂 Alecensa(R)（盐酸 alectinib），适应症是 ALK 融合基因阳性的不可切除、复发性/晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 。该公司于 7 月份获得了日本的制造上市批文（见 2014 年 7 月 7 日《汤森路透药物新闻》）。该产品在欧洲和美国等其他国家/地区的权利于 2012 年对外授权给 Roche 公司，目前正在美国、欧洲及其他国家/地区开展临床试验（Chugai Pharmaceutical 新闻稿）。 盐酸 alectinib 的综述见 Cole, P. Drugs Fut 2013, 38(12): 799 。 FDA 为 pembrolizumab 治疗黑色素瘤颁发快速审批 FDA 为 Merck & Co. 公司的 Keytruda(R) (pembrolizumab) 颁发了快速审批，以每 3 周 2 mg/kg 的剂量，治疗不可切除或转移性黑色素瘤或伊匹木单抗治疗（或若肿瘤为 BRAF V600 突变阳性，则用 B-raf 抑制剂治疗）后疾病进展的患者。Pembrolizumab 是首个 FDA 批准的程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）靶向药物。此次批准根据的是对晚期或转移性黑色素瘤、上皮癌或非小细胞肺癌患者正在开展的开放性 Ib 期研究 KEYNOTE-001（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01295827)）的数据。这项试验纳入了接受伊匹木单抗治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者（若其肿瘤属于 BRAF V600 突变阳性，则用 B-raf 或 MEK 抑制剂），以及末次使用伊匹木单抗后 24 周内疾病进展的患者队列。这些患者每 3 周接受 2 mg/kg (n = 89) 或 10 mg/kg (n = 84)，直至疾病进展或出现不可接受毒性。2 mg/kg 剂量治疗患者中，1 例表现出完全缓解，20 例部分缓解，总缓解率为 24%。8 例患者的缓解持续超过 6 个月。这组的 89 例患者中，6% 因不良事件而停用 pembrolizumab 治疗。Merck & Co. 公司预计在 1 周之内推出 pembrolizumab。晚期黑色素瘤的 II 期和 III 期试验正在进行之中（Merck & Co. 新闻稿；ClinicalTrials.gov 网站） EMA 还在对该药治疗晚期黑色素瘤展开评审（见 2014 年 7 月 1 日《汤森路透药物新闻》）。 Opdivo 治疗不可切除黑色素瘤在日本上市 Ono Pharmaceutical 公司证实抗人体程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1) 抗体——单克隆抗体 Opdivo(R) (nivolumab) 静脉注射剂——已在日本开售，用于治疗不可切除黑色素瘤。据认为，本品可阻断淋巴细胞的 PD-1-介导负向调控，从而增强免疫系统将癌细胞识别为异物并将其清除的能力。Opdivo 是世界上首个获批的 PD-1 靶向药物（见 2014 年 7 月 7 日《汤森路透药物新闻》）（Ono Pharmaceutical 新闻稿）。 Nivolumab 的综述见 Moreira da Silva, R. Drugs Fut 2014, 39(1): 15。 FDA 批准 Otezla 口服治疗斑块状银屑病 FDA 批准了 Celgene 公司的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂 Otezla(R)（apremilast），口服治疗不宜用光疗或全身性治疗的中重度斑块状银屑病。这项批准依据的是 III 期试验 ESTEEM 1 和 ESTEEM 2 的数据（ClinicalTrials.gov 标识号分别为 NCT01194219 和 NCT01232283）。在这两项安慰剂对照研究中，主要终点都是第 16 周“银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75)”较基线至少降低 75% 的受试者比例，30 mg apremilast 每日两次治疗都明显提高（见 2013 年 1 月 9 日《汤森路透药物新闻》）。FDA 于 2014 年 3 月批准了 apremilast 治疗银屑病关节炎（见 2014 年 3 月 24 日《汤森路透药物新闻》）。Celgene 公司还在 2013 年第二季度就治疗银屑病关节炎向加拿大报批，2013 年第四季度就针对银屑病报批。该公司在 2013 年第四季度就治疗两种适应症向欧盟递交了 MAA（Celgene 新闻稿）。 FDA 批准 Trulicity 治疗 2 型糖尿病 Trulicity(TM) (dulaglutide) 是 Eli Lilly 公司开发的高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，每周用药一次，FDA 已批准其作为饮食和运动的辅助手段，改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。饮食和运动控制不佳的患者，建议不要用 dulaglutide 作为一线治疗。这项批准是 dulaglutide 在全世界的首次获批。Lilly 公司计划计划在今年晚些时候推出 Trulicity 0.75 mg 和 1.5 mg 单剂量注射笔。BLA 包括 dulaglutide 单用或与常用糖尿病处方药（包括二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、赖脯胰岛素）联用的研究。这些研究包括 AWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY-2189265 in Diabetes，每周使用一次 LY-2189265 治疗糖尿病的评估）计划中的 5 项大型 III 型试验。Dulaglutide 的疗效与二甲双胍、Januvia(R)（磷酸西格列汀单水合物）、Byetta(R)（艾塞那肽）和 Lantus(R)（甘精胰岛素）相仿。Dulaglutide 的说明书中标有加框警告，称根据大鼠的研究，发生甲状腺 C 细胞肿瘤的风险升高。大鼠终生用药后，dulaglutide 导致甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率呈剂量相关及疗程依赖性升高。临床或非临床研究无法确定人体相关性。有甲状腺髓样癌个人史或家族史患者及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者禁用 dulaglutide。已向 EMA 及其他当局递交了监管申报（Eli Lilly 新闻稿）。 Dulaglutide 的综述见 Amblee, A. Drugs Today 2014, 50(4): 277。 Ryzodeg 在首发国上市 Novo Nordisk's Ryzodeg(R)（德谷胰岛素/门冬胰岛素）已在首发国墨西哥上市，用于治疗 2 型糖尿病。长效基础胰岛素和餐时胰岛素联用控制血糖可减少注射次数。Ryzodeg 还已在阿鲁巴、巴西、智利、哥斯达黎加、萨尔瓦多、欧盟、香港、冰岛、印度、以色列、日本、哈萨克斯坦、马其顿、挪威、俄罗斯、韩国和瑞士获批。Novo Nordisk 公司预计明年在更多国家推出该药（Novo Nordisk 新闻稿）。 Ryzodeg 于 2012 年 12 月在日本获批，2013 年 1 月在欧盟上市（见 2012 年 12 月 28 日和 2013 年 1 月 22 日《汤森路透药物新闻》）。2013 年 2 月，FDA 向 Novo Nordisk 公司发出完整答复函，要求完成心血管结局试验，方能批准 Ryzodeg（见 2013 年 2 月 11 日《汤森路透药物新闻》）。 FDA 批准 naloxegol 治疗慢性疼痛患者的阿片诱发便秘 FDA 已经批准了 AstraZeneca 公司的 Movantik(TM)（naloxegol），用于治疗慢性非癌症性疼痛成人的阿片所致便秘。AstraZeneca 预计 2015 年上半年在美国推出 naloxegol。该药是 FDA 批准的首个外周作用 mu 阿片受体拮抗剂（PAMORA），每日口服用药一次。Naloxegol 因与有滥用可能性的阿片类药物具有结构相似性，目前属于 II 类管制药物。FDA 评估 naloxegol 不具有滥用或依赖风险。AstraZeneca 于 2012 年 3 月请求美国美国缉毒署解禁 naloxegol，仍在等待其答复（AstraZeneca ）。EMA 于 2013 年 9 月受理了 AstraZeneca 公司的 MAA（见 2013 年 9 月 30 日《汤森路透药物新闻》）。 FDA 批准 Rixubis 治疗血友病 B 儿童 FDA 已批准了 Baxter 公司的 Rixubis（nonacog gamma；重组凝血因子 IX）用于血友病 B 儿童的常规预防治疗、预防和控制出血发作及围手术期管理（见 2013 年 12 月 10 日《汤森路透药物新闻》）。这项批准根据的是一项调查本品疗效和安全性的试验结果，试验对象为 23 例不满 12 岁的中重度血友病 B 的复治男童患者（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01488994）。患者每周使用 2 次 Rixubis 预防用药方案治疗（平均剂量 56 IU/kg），平均疗程为 6 个月，平均暴露量为 54 天。中位年化出血率为 2（自发性出血和关节出血为 0）。研究中 9 例患者 (39.1%) 未见出血，23 次出血 (88.5%) 注射 1 - 2 次治疗。尚无开发抑制剂的报道，研究受试者未发生过敏反应或血栓或治疗相关不良事件。欧盟正在评审 Baxter 公司使用 Rixubis 治疗成人和儿童患者的上市许可，预计今年晚些时候做出监管决定（见 2013 年 11 月 4 日《汤森路透药物新闻》）。该治疗药在澳大利亚也获得监管批准（Baxter News 新闻稿）。 Kerydin 在美国上市治疗甲癣 Novartis 旗下公司 Sandoz 在美国推出 Kerydin(TM)（tavaborole）5% 局部用溶液，局部用于治疗趾甲甲癣。Kerydin 于 7 月份获批，成为用于这一适应症的首个氧硼戊环类抗真菌药（见 2014 年 7 月 9 日《汤森路透药物新闻》）。该药由 Sandoz 公司按照与 Anacor Pharmaceuticals 公司的独家协议经销和商业化（Anacor Pharmaceuticals 新闻稿）。 FDA 批准 Contrave 用于长期体重管理 FDA 已批准了 Contrave(R)（盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮）缓释片，作为低热量饮食和增加体育活动的辅助，给至少存在一种体重相关共病且初始体重指数 (BMI) 大于等于 30 kg/m2（肥胖）或大于等于 27 kg/m2（超重）的成人使用进行长期体重管理。Orexigen Therapeutics 公司的北美合作伙伴 Takeda Pharmaceuticals 公司，计划在今年秋季商售 Contrave。非临床研究提示纳曲酮和安非他酮对下丘脑、边缘叶多巴胺环路及参与摄食调控的 2 个独立脑区有作用。实施了名为 COR-I (Contrave Obesity Research)、COR-II、COR-BMOD 和 COR-Diabetes 的为期 56 周多中心、双盲、安慰剂对照肥胖试验，评价了 Contrave 联合生活方式调整对 4536 例随机入组到 Contrave 组或安慰剂组患者的作用。临床计划还包括名为 LIGHT 的正在进行的双盲、安慰剂对照心血管结局试验，目的是评价接受 Contrave 时有心血管风险因素的超重和肥胖成人发生心血管不良事件的例数（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01601704）。作为 Contrave 获批的一部分内容是，Takeda 和 Orexigen 公司同意遵守几条上市后要求，包括评价 Contrave 用于儿童肥胖患者体重管理的安全性和疗效。还将有一项新开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，评价 Contrave 长期治疗对有心血管疾病或多个心血管风险因素超重和肥胖受试者的重大心血管不良事件发生率（Takeda Pharmaceuticals 新闻稿）。 Contrave 的 NDA 最初在 2010 年提交。FDA 在次年发出完整答复函，要求开展心血管安全性试验（见 2011 年 2 月 2 日《汤森路透药物新闻》）。2013 年申报了 NDA（见 2013 年 12 月 12 日《汤森路透药物新闻》）。初次生效日原为 2014 年 6 月 10 日，故而推迟到 2014 年 9 月 11 日（见 2014 年 6 月 12 日《汤森路透药物新闻》）。欧洲正在评审 MAA（见 2014 年 2 月 27 日《汤森路透药物新闻》）。 Contrave 治疗肥胖的综述，见 Halpern, B. et al. Drugs Today 2011, 47(8): 575。 Aricept 治疗路易体痴呆在日本获批 Eisai 公司的 Aricept(R)（盐酸多奈哌齐）治疗路易体痴呆这一新适应症在日本获批。这标志着全球治疗路易体痴呆的药物首次获批。批准主要依据的是 Eisai 公司对路易体痴呆日本患者开展的一项 II 期研究（研究 431）和 III 期研究（研究 341）（ClinicalTrials.gov 标识号分别为 NCT00543855 和 NCT01278407）。作为批准条件，Eisai 公司将开展一项观察性研究采集长期使用的数据，并再开展一项临床试验确认疗效。Aricept 治疗这一适应症的注册有效期限为 4 年。在 II 期研究中，Aricept 对核心疗效指标（如认知功能、行为和神经精神症状及整体功能）的改善明显优于安慰剂。在 III 期研究中，认为功能以及行为和神经精神症状同步改善这一预期目的并未实现。治疗 12 周后的末次评价时点，Aricept 10 mg 组认知功能的改善优于安慰剂，具有统计学意义，治疗 52 周后，认知功能仍保持在高于基线的水平。Aricept 和安慰剂所有治疗组的行为和神经精神症状均有改善，提示治疗 12 周后末次评价时点各组无统计学差异。最长达 12 周（含 12 周）的这些研究综合结果分析中，Aricept 组最常见不良事件发生率高于安慰剂组（任何治疗组均 < 3%）的有帕金森症、血肌酸激酶升高、血压升高、腹泻及恶心（Eisai 新闻稿）。 FDA 批准 Vimpat 单药治疗部分发作型抽搐 FDA 批准了 UCB 公司 Vimpat(R)（拉考沙胺）单药治疗年满 17 岁癫痫患者部分发作型抽搐的补充 NDA。此次申报依据的是 ALEX-MT，这是一项 425 例癫痫和部分发作抽搐成人的 III 期研究（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT00520741）。这项研究达到了其主要终点，依据的是停用基础抗癫痫药后 16 周内符合癫痫加重相关退出标准的患者比例。与历史对照数据相比，300 或 400 mg 拉考沙胺治疗明显降低了的退出百分比。该药已在美国获批作为部分发作型抽搐的辅助治疗。FDA 还批准了 200 mg 口服或注射拉考沙胺的单次负荷剂量方案，12 小时后用药 100 mg 每日两次。该药在 2008 年作为部分发作型抽搐的辅助治疗在欧盟获批（见 2008 年 9 月 3 日《汤森路透药物新闻》）。UCB 已启动了非劣效性研究，对拉考沙胺单药治疗和卡马西平控释制剂进行比较，为在欧盟申报单药治疗的适应症提供支持（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01243177）。这项试验招募了 878 例有部分发作或全身强直阵挛性抽搐的年满 16 岁癫痫患者，预计将在 2015 年 4 月结束（UCB 新闻稿；ClinicalTrials.gov 网站）。 Spiriva Respimat 的新适应症在欧洲获批 Boehringer Ingelheim 公司 Spiriva(R)（噻托溴铵）Respimat(R) 治疗哮喘的适应症已被欧盟监管机构受理。该产品适用于哮喘成人患者支气管扩张剂维持追加治疗，对象是正在联用吸入类固醇（>= 800 mcg 布地奈德/日或等效药物）和长效 β-2 肾上腺受体激动剂并在前一年出现过一次或多次重度加重。治疗哮喘的新适应症依据的是 III 期 UniTinA-哮喘试验计划（Boehringer Ingelheim 新闻稿）。
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