《数字药物让医生精准追踪用量 预防阿片类止痛药滥用》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-04-24
  • 针对美国深陷阿片类药物的滥用困境,美政府已经宣布全国公共卫生紧急状态。处方止痛药(尤其是阿片类药物)的药物用量对于医生和患者来说都需要精确控制,防止滥用上瘾是需要多方共同努力的进程。近期科学家临床应用了尚未面市的由eTectRx生产的内置传感器的数字化处方止痛药 ,可以从技术方面让医生远程监控患者在家中的用药量,目前其进行的小规模测试呈现正面回馈。

    由内科医生和医疗毒理学专家Peter Chai领导的哈佛医学院附属布列根和妇女医院(Brigham and Women’s Hospital,BWH)的研究团队近日在Anesthesia & Analgesia杂志上发表了该药物的初期研究报告,通过在处方阿片类止痛药中整合传感器和发射器,研究者能够实时追踪这些数字化处方止痛药的骨破损患者服用量。

    研究者称,在家服用处方阿片类药物的病患通常不会遵医嘱服用,许多报告显示病患在数日内就过度服用完,这不仅对疾病恢复没有益处,还会产生上瘾等依赖,有些医生开处方时还会多开一些剂量以备不足。

    Chai医生称“我们要负起重担,因为我们正将最危险的药物交给我们的患者。”他希望探索有没有一种方法能够标识出这些容易出问题的药物的服用量,我们是否有办法知道一旦病人突然大量服用处方药物,究竟是因为病痛加剧,还是因为开始滥用,这也意味着他们或许开始产生耐药性。尽管“这是两种截然不同的情况”但是只有在医生能够精确追踪病人服用量时,才能分辨。

    数字药物实际上是由药片包裹着的感受器(传感器),当患者吞下含有芯片的药物后,感受器会随药片进入体内并激活,向外界感应设备发送信号,将患者是否服药、何时服药、以及药物的吸收代谢的信息及时传递给医生,使医生能够在第一时间了解患者的用药情况并对症处方。Peter Chai团队进行测试的药物来自弗罗里达的公司 etectRx生产,药物内置ID-Cap的可摄入感受器,团队向15位骨破损病患发放了21片内置可摄入感受器的数字药丸,结果显示没有一例病患会过早服用全部的药丸,医生能够远程监控这些药丸的摄入量也让病人有所顾忌。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6720846.html
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-03-20
    • 今日,Heron Therapeutics宣布了其在研新药HTX-011在进行拇囊炎切除(研究301/EPOCH1)和疝气修复(Study 302/EPOCH2)患者中的3期临床试验的积极结果。HTX-011在这两项3期研究中均抵达了所有主要和关键次要终点,证明在其术后72小时内可以显着减少疼痛及阿片类药物的使用。 每天,有超过115名美国人因过量使用阿片类药物而死亡。阿片类药物的滥用和成瘾已经成为严重影响公共健康和社会经济福利的国家危机,这与术后使用易成瘾的阿片类止疼药有密不可分的关系。 HTX-011采用Heron专有的Biochronomer?药物递送技术,是一款由固定剂量的局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)和抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的在研长效缓释制剂,用于预防术后疼痛。通过向组织损伤部位直接持续递送麻醉剂和局部抗炎剂,HTX-011能有效缓解疼痛,同时减少对全身施用的止疼药(比如阿片类药物)的需求,以避免这类药物可能带来的滥用和成瘾等副作用。在三种不同的手术模型中(拇囊炎切除、疝气修复和腹壁成形术),HTX-011显示比单独使用安慰剂或布比卡因能更显着减轻疼痛。该药物于去年第四季度获得美国FDA颁布的快速通道资格,Heron有望在今年下半年向FDA递交新药申请(NDA)。 这两项3期研究的主要和次要终点是相同的。主要终点是与安慰剂相比,用术后0-72小时的曲线下面积评分(AUC 0-72)测量的疼痛强度。关键次要终点包括:与布比卡因溶液相比的AUC 0-72疼痛强度;术后72小时与安慰剂相比的阿片类药物使用量;术后与布比卡因溶液相比未使用阿片类药物的患者比例;和术后72小时与布比卡因相比的总阿片类药物使用量。 结果显示,EPOCH1(拇囊炎切除)抵达了所有主要和关键次要终点: 与安慰剂相比,HTX-011组患者的疼痛强度(AUC 0-72)减少27% (p<0.0001)。 与布比卡因溶液相比,这些患者的疼痛减少18%(p=0.0002)。 术后72小时,HTX-011组患者比安慰剂组患者使用的阿片类药物量少37%(p<0.0001),比布比卡因溶液组患者少25%(p=0.0022)。 术后72小时,HTX-011组患者中有29%的人不需要阿片类药物,而安慰剂组的这一比例为2%(p<0.0001),布比卡因溶液组为11%(p=0.0001)。这些结果表明,HTX-011组患者发生严重疼痛的可能显着降低,比安慰剂组降低36%(p<0.0001),比布比卡因溶液组降低29%(p<0.0001)。 EPOCH2(疝气修复)也抵达了所有主要和关键次要终点: 与安慰剂相比,HTX-011组患者的疼痛强度(AUC 0-72)减少23% (p=0.0004)。 与布比卡因溶液相比,这些患者的疼痛减少21%(p<0.0001)。 术后72小时,HTX-011组患者比安慰剂组患者使用的阿片类药物量少38%(p=0.0001),比布比卡因溶液组患者少25%(p=0.0240)。 术后72小时,HTX-011组患者中有51%的人不需要阿片类药物,而安慰剂组的这一比例为22%(p<0.0001),布比卡因溶液组为40%(p=0.0486)。这些结果表明,HTX-011组患者发生严重疼痛的可能显着降低,比安慰剂组降低40%(p<0.0001),比布比卡因溶液组降低19%(p=0.0372)。 此外,HTX-011在两项研究中的耐受性良好,安全性与安慰剂和布比卡因溶液相当。 “使用阿片类止痛药急性控制术后疼痛,与每年超过200万新的阿片类药物持续使用者直接相关,每年阿片类药物使用障碍新增病例高达44万,使术后阿片类药物使用成为美国阿片类药物滥用的一个重要诱因。此外,每年有超过10亿片阿片类药物在术后使用,用于控制疼痛,给这些药物的转用带来巨大隐患,迫切需要非阿片类药物替代物,”托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院麻醉学教授及麻醉科疼痛医学主任Eugene R. Viscusi博士说:“HTX-011的3期临床试验结果表明,它可能成为广泛的手术操作中的一款有潜力的非阿片类药物,进行多模式疼痛管理。” “我的家庭经历了无法形容的悲痛,我们的儿子泰勒因为过量服用海洛因而去世。如果他不是在一次常规肘部手术后开始使用阿片类药物,这个悲剧本可以避免。医生、病人和家属需要新的更有效的疼痛管理方案,来解决术后疼痛问题,以减少使用有害阿片类药物的人数,从而在成瘾之前就阻止它。”Hope United创始人Travis Bornstein先生说。 “根据今天的研究结果,HTX-011是唯一一款在3期研究中,与安慰剂和标准护理方案布比卡因溶液相比,可以显着缓解疼痛并减少阿片类药物使用的局部给药的麻醉剂,”Heron首席执行官Barry D. Quart博士说:“我们期待在2018年下半年向美国FDA提交HTX-011的新药申请。如果获得批准,我们认为HTX-011可通过减少术后阿片类药物的使用,对阿片类药物危机产生重大影响,同时减轻患者的疼痛。”
  • 《FDA开展公共教育活动,鼓励从家中安全清除未使用的阿片类止痛药》

    • 来源专题:动植物疫病
    • 编译者:刘小燕
    • 发布时间:2019-05-06
    • 美国食品和药物管理局今天宣布启动一项新的教育活动,来帮助人们了解他们在从家中清除和妥善处理未使用的阿片类药物方面所发挥的重要作用。这项新举措是FDA努力解决全国阿片类药物危机的一部分,旨在帮助减少不必要的阿片类药物暴露并防止新成瘾。“消除风险”获得针对的是35~64岁的女性,她们最有可能监督家庭医疗保健决策,并经常担任家庭中阿片类药物和其他处方药物的守门人。阿片类药物是功能强大、减轻疼痛的药物,可以帮助患者在正确使用的情况下成功控制疼痛。但是当它被滥用时,这些药物就会造成严重伤害,包括成瘾、吸收过量或死亡。作为“消除风险”活动的一部分,FDA推出了新的材料工具包,提供英语和西班牙版本的说明书。这些材料可以免费提供给新闻媒体、医疗保健提供者、消费者团体和其他致力于抗击阿片类药物危机的组织。药物回收是安全处理阿片类药物的首先方法,授权地点在零售药店、医院或诊所药房,一些授权的收集站点也可能提供邮递程序或“投递箱”,来帮助患者安全处理未使用的药物。