《韩国食品药品管理局》

  • 来源专题:食物与营养
  • 编译者: 潘淑春
  • 发布时间:2004-12-21
  • To offer people safe foods and drugs, they are actively improving several areas: recruitment and training of professionals; acquisition of equipments and establishment of facilities; revision and establishment of standards and testing methods; and guidance, control and service of product management and care.
  • 原文来源:http://www.kfda.go.kr/
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  • 《12月29日_Celltrion向韩国食品药品安全部提交新冠候选药物的有条件销售授权申请》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-03
    • 据businesswire网站12月29日消息,韩国一家生物制药公司Celltrion已向韩国食品药品安全部(MFDS)正式提交了有条件销售授权(CMA)正式申请。此申请基于其COVID-19治疗候选药物CT-P59的全球II / III期临床试验的数据,符合临床终点目标。 CT-P59被确定为COVID-19的潜在治疗方法,是通过筛选候选抗体,并选择那些表现出最强中和SARS-CoV-2病毒(包括D614G变异株)效力的抗体。临床前数据显示,使用该治疗候选药物的患者SARS-CoV-2病毒载量减少了100倍,肺部炎症减少。CT-P59全球I期临床试验的结果显示,CT-P59对COVID-19轻症患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和疗效。 Celltrion先前已将327例COVID-19症状从轻到中度的患者纳入三组(安慰剂、低浓度、高浓度),以评估CT-P59联合标准护理治疗SARS-CoV-2感染患者的疗效和安全性。CT-P59全球II / III期临床试验的主要数据将于2021年上半年提供。 Celltrion计划启动一项全球III期临床试验,这是该研究在10多个国家/地区中的关键部分,以获得更全面的CT-P59安全性和有效性结果。该公司计划在未来几个月内向美国食品药品管理局(FDA)提交CT-P59的紧急使用授权(EUA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交CMA。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201228005332/en/
  • 《美国食品药品监督管理局发布终版食品防治条例》

    • 来源专题:转基因生物新品种培育
    • 编译者:丁倩
    • 发布时间:2016-06-22
    • 美国食品药品监督管理局(FDA)近日制定了一项新的食品安全条例,该条例具有里程碑意义。通过要求公司在美国境内和境外采取防止食品供应故意掺假的措施,两党的FDA食品安全现代化法案(FSMA)将有助于预防大规模的公共健康危害。虽然这种行为不太可能发生,新条例将推进缓解战略,以进一步保障食品供应。 新条例中首次要求完整美国国内外餐饮设施,并维护一个书面的食品防御计划,该计划评估了它们可能造成大规模公共健康危害的潜在漏洞。现在餐饮设施必须认同并执行缓解战略,以解决这些漏洞,建立食品防御监测体系和改进措施,保证该系统的运行,确保地区负责人员接受适当的培训和保持一定的记录。 “今天出台的防止故意掺假最终条例将进一步加强日益全球化和食品供应复杂化的安全,” FDA食品与兽医药局副局长医学博士史蒂芬·奥斯特罗夫说,“该条例将与FSMA的其他条例协同作用以预防食品安全问题。” 该条例于2013年12月提出,并考虑到食品行业、政府监管合作伙伴、消费权益倡导者和其他人提出的200多条意见。 FDA紧密联系行业及其州、当地和部落合作伙伴,以确保这一新条例有效地实施。贯彻实施故意掺假条例和所有FSMA最终条例需要合作、教育和培训。FDA和其他人将提供给行业有价值的工具以确保最终条例更易实施,如指南、培训和技术援助中心。 根据业务规模的大小,食品制造商必须在最终条例颁布的三至五年内开始遵守新条例。 FDA现已确定了执行FSMA核心的七大条例。故意掺假最终条例建立在人类食品和动物食品预防控制条例、生产安全条例、国外供应商审核的程序条例、第三方认证条例,及人类和动物食品卫生运输条例之上。这七大条例将共同全面加强食品安全体系,更好地保障公众健康。