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《在中国注册的2019-nCoV疗法的临床试验分析》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2020-03-05

  • Medical Virology于2月28日发表了北京大学肿瘤医院肿发表的评论论文“Clinical trial analysis of 2019-nCoV therapy registered in China”。
    到目前为止，新型冠状病毒肺炎缺乏有效的药物。随着确诊患者的增多，中国开展了100多项新冠状病毒感染的临床研究，包括抗病毒药物、抗疟药物、糖皮质激素、血浆治疗、病毒疫苗等西药，其中中药研究占了一半。大多数试验是由研究人员发起的，研究时间为1至11个月。其中主要的治疗终点包括症状改善和病毒核酸阴性，但尚未确定最佳治疗终点。虽然最终的研究结果需要很长时间才能完成，但中期的研究数据可能会为当前迫切的药物治疗需求提供一些帮助。与2003年“非典”期间相比，我国在应急期间开展新药临床试验的能力有所增强。

  • 原文来源：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jmv.25733
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    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2020-03-11
    • 迄今为止，尚缺乏用于新的冠状病毒性肺炎的有效药物。 随着越来越多的患者被诊断出疾病，中国已经进行了一百多次新的冠状病毒感染的临床研究，其中包括抗病毒药，抗疟药，糖皮质激素，血浆疗法，病毒疫苗和其他西药，而中药研究占了一半。 大多数试验是由研究人员发起的，研究期将持续1到11个月。 主要终点包括症状改善和病毒核酸转为阴性，但最佳终点尚未确定。 尽管研究的最终结果将需要很长时间才能完成，但临时研究数据可能会为当前对药物治疗的紧急需求提供一些帮助。 使用“新型冠状病毒”在中国临床试验登记册和Clinical trials.gov中搜索“2019-nCoV”。截至2020年2月14日，中国研究人员共注册了107个临床试验，其中90个在中国临床试验登记册注册，17个在clinicaltrials.gov中注册。几乎所有的试验都是由研究者发起的。大多数试验涉及临床治疗和一小部分发病机制研究，87个试验与药物干预有关。在受影响最严重的地区武汉进行了20多次试验。其中大部分是短期临床试验，计划研究期为1至11个月，约四分之一在6个月内。
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  • 《巴黎大学分析已注册的COVID-19临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-04-03
    • 巴黎大学于3月20日在medRxiv上发表题为“A brief review of antiviral drugs evaluated in registered clinical trials for COVID-19”的文章，分析了COVID-19相关的注册临床研究试验。 文章中，研究人员回顾了中国（chictr.org.cn）和美国（clinicaltrials.gov）注册机构数据库截至2020年3月7日的相关注册临床试验。文章结果：在确定的353项研究中，选择了115项临床试验进行数据提取；IV期试验是最常报告的研究类型（n=27，23％），有62个试验（54％）没有描述研究的阶段；80％的试验（n=92）采用平行随机组，计划纳入的研究对象中位数为63（IQR，36-120）；最多的是开放性研究（46％），其次是双盲研究（13％）和单盲研究（10％）；评估疗法最常用的是：干细胞疗法（n=23）、洛匹那韦/利托那韦（n=15），氯喹（n=11）、阿比朵尔（n=9）、羟氯喹（n=7）、血浆治疗（n=7）、法匹拉韦（n=7），甲基泼尼松龙（n=5）和瑞德西韦（n=5）；5个试验对瑞德西韦进行了测试，每个试验计划纳入的研究对象的中位数为400（IQR，394-453），而在23个试验对干细胞疗法进行了测试，但每个试验计划纳入的研究对象的中位数为40（IQR，23-60）；洛匹那韦/利托那韦有关试验计划纳入的研究对象的总数最高（2606），其次是瑞姆西韦（2155）；仅52％的临床试验报告了治疗剂量（n=60），34％（n=39）报告了持续时间；76个试验（66％）的主要结果是临床性的，27个试验（23％）的主要结果与病毒学相关，9个试验（8％）的主要结果与放射学相关，3个试验（3％）的主要结果与免疫学相关。文中解释：自COVID-19疫情暴发以来，已经进行了许多临床试验，但缺少有关药物或试验设计的信息。
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