《Mylan与Revance联手研发肉毒素仿制药》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-03-05
  • 近日,Mylan和Revance药业公布了联合开发艾尔建旗下神经调节剂BOTOX(保妥适)生物仿制药的合作计划。

    两家公司已经宣布了一项拟定的关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据该协议的内容显示,两家公司将联合开发,并力争使得该药物最终获得在美国、欧洲和其他地区市场的监管批准。

    该交易包括Mylan向Revance支付2500万美元的预付款,并承诺在实现某些临床、监管和销售目标以及相关市场的销售许可支付额外的里程碑付款。

    对于与Mylan合作的达成,Revance总裁兼首席执行官Dan Browne表示,“神经调节剂在全球的销售额预计可达到为40亿美元,预计业绩将稳步增长,到2024年将超过70亿美元。从策略上看,与Mylan的这种合作关系使Revance能够继续专注于开发和推出属于自己的高级长效RT002神经调节剂,同时获得肉毒杆菌短效生物仿制药未来可能的里程碑付款和销售版税。”

    Mylan公司总裁Rajiv Malik补充说:“这将是Mylan的重大机遇,因为我们将可能将这种独特的药物添加到现有的产品管线中。

    保妥适是艾尔健公司的旗舰产品,去年的销售额超过30亿美元。该药物在1989年获得美国食品和药品监督管理局的认可,用作眼科斜视治疗剂,治疗脸部痉挛、肌肉僵直等神经根疾病。2013年获得FDA批准的一个新用途:用于暂时性改善眼睛两侧附近的皱纹,即“鱼尾纹”。

    该药物的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。作为整形美容材料,主要用于除皱与瘦脸,也是一种天然、纯化的蛋白质,可让皱纹的肌肉放松,可使动态性的皱纹消失。BOTOX瘦脸针,指的就是肉毒素注射。与用于除皱的肉毒素相比,其两者的区别往往在于剂量的不同。

    自上市以来,保妥适一直是全球处方量第一的面部医学美容产品。保妥适注射除皱术治疗后的脸部肌肉可保持平滑且不会形成皱纹,因此不会影响正常的脸部表情,在全球范围内应用广泛。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6718385.html
相关报告
  • 《美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-05
    • Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司,专注于开发创新方案,解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准神经毒素产品Xeomin(incobotulinumtoxinA,A型复合游离肉毒毒素),用于成人患者治疗慢性(长期)流涎症(chronic sialorrhea,即唾液过多、大量流口水)。 FDA通过优先审评程序对Xeomin进行了审查。此次批准,使Xeomin成为美国市场首个也是唯一一个获批该适应症的神经毒素产品。慢性流涎症也是Xeomin在美国获批的第4种神经适应症。 流涎症(sialorrhea)主要表现为流口水较多,这是神经系统疾病患者的常见症状,包括帕金森病(PD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑性瘫痪(CD)以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。 Xeomin是一种处方药,通过注射入肌肉或腺体内发挥作用。在美国市场,Xeomin于2010年首次获批治疗成人肌张力障碍、眼睑痉挛(既往已接受艾尔建保妥适Botox[onabotulinumtoxinA,A型肉毒毒素]治疗的眼睑痉挛),之后在2015年获批治疗成人上肢痉挛。 Xeomin的获批,是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床的数据。该研究入组了184例流涎症成人患者,36例患者接受安慰剂治疗,74例患者接受75个单位Xeomin治疗,74例患者接受100个单位Xeomin治疗。数据显示,该研究成功达到了共同主要终点:在治疗第4周,与安慰剂注射组相比,100个单位Xeomin注射组在无刺激唾液流率(uSFR)和总体改变印象量表(GICS)相对注射前基线均表现出统计学意义的显著改善(分别为:p=0.004,p=0.002)。GICS是临床医生常用的一种评估神经系统疾病治疗的评分系统。该研究中,不良事件整体发生率方面,安慰剂组和治疗组相似,没有发生新的或未预料到的不良事件。 Merz北美公司副总裁兼神经科学负责人Kevni O'Brien表示,直到现在,还没有一种获FDA批准治疗这种疾病的药物。Xeomin的获批标志着一个重要的里程碑,将解决美国地区遭受慢性流涎症困扰的超过60万成人患者中存在的未满足医疗需求,践行了Merz公司致力于改善运动障碍患者生活的承诺。
  • 《面对ED:原研药和仿制药该如何选择》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-08-19
    • 什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。 据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现,同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状态。 在国内,ED药品市场呈现出无序竞争的特点。尽管世界卫生组织(WHO)曾发表声明称,因仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题,但由于对原研药与仿制药不甚了解,仍有很多人在药品价格与品质、原研与仿制上“纠结”。 差异不仅限于创与仿 从药物研发的角度,可以将市场上的药品分为原研药与仿制药两种。原研药是指原创性新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才得以获准上市;仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用以及适应证,可以在形状、释放机制、包装和有效期等方面有所不同的药品。 日前在京召开的一场“原研药与仿制药研讨会”上,北京大学第一医院男科中心教授张志超表示,中国是药品仿制大国,目前中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药,在临床实践中,经常发现国产仿制药和进口专利药在疗效上存在差异,甚至同一品种的仿制药,在不同企业之间、同一企业的不同批次之间也存在着疗效的差异。 “工艺和批间差异均可能影响药品质量。”张志超表示,由于专利药的制剂工艺都是保密的,仿制药品只能根据处方组成和给药途径自行进行工艺的研究和验证,这种工艺的差别也就有可能导致疗效和安全性的差异。 张志超表示,欧美国家,工艺、设备等经过充分验证,批次间差异很小,产品质量稳定、重现性好;我国工艺、设备等验证不够充分,批次间差异较为明显,产品质量不稳定,重现性较差。 此外,仿制药的质量也是参差不齐。张志超指出,药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,也都考验药企的生产线,而一些中小企业就会在其中某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。 参比制剂决定仿制药质量 参比制剂是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂。但在中国、韩国、印度、巴西等国家,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象。 “两种药品是否存在同样的效果是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断的,如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似,就表明这两种药具有生物等效性。”张志超表示,目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品则可以上市。但是,由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这直接导致不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。 为此,2016年国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,以保障药品安全性和有效性;2018年,经国家市场监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定发布的仿制药参比制剂目录(第十二批)中,ED治疗药“万艾可”也位列其中。 张志超表示,国际上的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战。他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测,并将更多优质药物投入到男科领域。 药品活性成分与溶解、溶出度更重要 日常生活中,患者在选择药物治疗时,除遵医嘱外,往往会更多考虑医保及价格因素。那么,同样成分的较低价格的仿制药与原研药又有何区别? 在第四届全国性与生殖大会上,从事原研药与仿制药研究的哈佛医学院教授R Preston Mason在《世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例》的学术报告中指出,对于药品来说,买的药物没效,其实才是最贵的医疗费用的支出,该结论来自于他在过去所做的大量有关原研药与仿制药的实验。 R Preston Mason表示,美国市场上80%的药品是仿制药,仿制药在疾病的治疗和降低疾病负担方面,对于医生及支付方来说都非常重要,所以美国对仿制药的要求非常严格。 “仿制药品一般都比较便宜,但往往低价会伴随一些相关问题,比如药物活性成分的含量会影响到药物的效果,甚至产生毒性,还有药品在体内释放及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢,患者得到的收益效果也会降低。”R Preston Mason说。 以ED常见西药“伟哥”为例,R Preston Mason通过实验发现,药物崩解度方面,在人体胃液正常条件下,国产仿制伟哥的崩解远远慢于原研伟哥。一段时间之后,仿制伟哥依旧没有进行完全的崩解。在药物崩解的过程中会有很多影响因素,其中辅料非常重要(会影响药物的质量、分解剂的质量和数量、润滑剂的质量和数量、药物的硬度以及颗粒物理性质)。 而在药物溶出度方面,受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等影响,国产仿制伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研伟哥在5分钟内基本可以完全释放,而国产伟哥的释放过程持续到了15分钟。 对于这个实验结果,张志超表示:“从临床上看国产伟哥和原研伟哥还是有差别的,很多患者反映原研伟哥起效快,国产伟哥则起效慢。其实从价格角度算下来,国产伟哥是50毫克,而原研伟哥以100毫克为主,平均下来原研的甚至比国产的更便宜。” 关于仿制药的药物活性成分的纯度方面,通过液质联用的方法进行分析发现,国产仿制伟哥除了药物活性成分外,还被检查出含有不同的杂质成分,这些杂质成分也会导致药物的活性以及药物功能降低。 目前,全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验,但它有一定的局限性,为此R Preston Mason呼吁国家制定仿制药品指南,因为患者需要一些可靠的药物来实现预期的效果;医生期待获得与临床试验结果相符的治疗效果;政府或者其他的医保支付方、费用支付方则要保证支出更有价值。(文中如无特殊说明,“仿制药”均指针对ED的仿制药品。)