辉瑞（Pfizer）与BioNTech近日宣布启动一项临床研究，在18-55岁健康成年人中，评估基于奥密克戎（Omicron）的候选mRNA疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
该研究将有3个队列，测试目前COVID-19 mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine）的不同方案、以及一种基于Omicron的疫苗。该研究将利用辉瑞和BioNTech 3期COVID-19加强研究中的部分受试者，是双方解决Omicron持续努力的一部分，以确定对基于变体的疫苗的潜在需要。
第一批受试者已入组临床试验，并接受了基于Omicron的疫苗，作为2针主免疫程序以及一针加强针。
具体而言，该研究将评估3个队列多达1420名受试者：
——队列1（n=615）：受试者在入组前90-180天已接种2针当前COVID-19 mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine），在这项研究中，受试者将接受一针或2针基于Omicron的疫苗。
——队列2（n=600）：受试者在入组前90-180天已接种3针当前COVID-19 mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine），在这项研究中，受试者将接受一针当前当前COVID-19 mRNA疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine）或基于Omicron的疫苗。
——队列3（n=205）：先前没有接种过疫苗的受试者，将接种3针基于Omicron的疫苗。
辉瑞高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“虽然目前的研究和现实世界数据表明，加强针继续提供高水平的保护，防止严重疾病和Omicron感染者住院，但我们认识到需要做好准备，以防这种保护随着时间的推移而减弱，并潜在地帮助解决Omicron和未来的新变体问题。保持对病毒的警惕需要我们确定新的方法，让人们保持高水平的保护，我们相信开发和研究基于变体的疫苗，如这种疫苗，对我们实现这一目标的努力至关重要。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin教授表示：“疫苗继续对Omicron引起的严重疾病提供强有力的保护。然而，新的数据表明，疫苗诱导的针对感染和轻中度疾病的保护比之前的病毒毒株下降得更快。这项研究是我们基于科学方法的一部分，旨在开发一种基于变体的疫苗，其对Omicron的保护水平与早期变体相似，但保护期更长。”
辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
