《美国食品和药物管理局（FDA）已接受isatuximab治疗多发性骨髓瘤的生物制剂许可申请（BLA）审查》

• 来源专题：重大新药创制—政策信息
• 编译者： 刘晓婷
• 发布时间：2019-07-12

美国食品和药物管理局（FDA）已接受isatuximab的生物制剂许可申请（BLA）审查。该药物制造商赛诺菲宣布FDA决定的目标行动日期为2020年4月30日。该药物是一种研究性单克隆抗体，其靶向浆细胞CD38受体上的特定表位，其BLA基于ICARIA-MM的阳性结果，ICARIA-MM是一种开放标记的III期临床试验，其中isatuximab用于RRMM患者。在试验期间，isatuximab通过静脉输注以10mg / kg的剂量每周一次给药，持续4周，然后每隔一周进行28天的给药，并与标准剂量的pomalidomide和地塞米松一起治疗，并且发现与患者单独使用Pomalyst和地塞米松相比，可以延长5个月的无进展生存期。该药物目前正在多个正在进行的III期临床试验中进行评估，结合目前对复发/难治性或新诊断的多发性骨髓瘤患者的标准治疗，以及正在研究治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤。