《FDA批准了首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物类似药产品》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2025-03-14
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药,用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog是一种速效人胰岛素类似物,是FDA批准的首个速效胰岛素生物类似药产品。作为一种速效胰岛素,Merilog有助于降低餐后血糖峰值,以改善糖尿病患者的血糖控制。此次批准涵盖了3毫升(mL)单患者使用预填充笔和10毫升(mL)多剂量瓶两种剂型。

    Merilog是FDA批准的第三种胰岛素生物类似药产品,加入了2021年FDA批准的两种长效胰岛素生物类似药产品的行列。生物类似药产品的批准可以增加患者获得安全有效治疗方案的机会。

    像Novolog一样,Merilog应在进餐开始前五到十分钟内给药。Merilog通过皮下注射(皮肤下方)至腹部、臀部、大腿或上臂进行给药。Merilog的剂量应根据患者的需求个体化调整。

    Merilog可能会引起严重的副作用,包括低血糖(低血糖)、严重过敏反应和低钾血症(血液中钾含量低)。其他常见副作用可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良(注射部位皮肤增厚或凹陷)、体重增加以及手脚肿胀。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
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