《FDA批准了首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物类似药产品》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2025-03-14
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为Novolog(门冬胰岛素)的生物类似药,用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。Merilog是一种速效人胰岛素类似物,是FDA批准的首个速效胰岛素生物类似药产品。作为一种速效胰岛素,Merilog有助于降低餐后血糖峰值,以改善糖尿病患者的血糖控制。此次批准涵盖了3毫升(mL)单患者使用预填充笔和10毫升(mL)多剂量瓶两种剂型。

    Merilog是FDA批准的第三种胰岛素生物类似药产品,加入了2021年FDA批准的两种长效胰岛素生物类似药产品的行列。生物类似药产品的批准可以增加患者获得安全有效治疗方案的机会。

    像Novolog一样,Merilog应在进餐开始前五到十分钟内给药。Merilog通过皮下注射(皮肤下方)至腹部、臀部、大腿或上臂进行给药。Merilog的剂量应根据患者的需求个体化调整。

    Merilog可能会引起严重的副作用,包括低血糖(低血糖)、严重过敏反应和低钾血症(血液中钾含量低)。其他常见副作用可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良(注射部位皮肤增厚或凹陷)、体重增加以及手脚肿胀。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
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    • 2014年8月18日长效胰岛素类似物Basaglar获得FDA的初步批准[tentative approval],近日该药获得最终批准用于改善成人和儿童1型糖尿病患者和有成人2型糖尿病患者的血糖控制。 糖尿病可增加严重并发症发生的风险,包括心脏病,失明,和肾损伤。改善血糖控制可能降低这些并发症的风险。 FDA药品评价和研究中心中代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier,M.D.说:“如甘精胰岛素的长效胰岛素产品在1和2 型糖尿病的治疗中具有重要作用,Basaglar的获批为卫生保健专业人员和患者提供了更多的选择。” Basaglar是在美国联邦食品,药品,化妆品法案下经简短审批途径获批的首个胰岛素产品。Basaglar的给药剂量是个体化的,在1天的任何时间皮下注射,每天1次,但需要在每天的相同时间注射。低血糖发作时或在对甘精胰岛素或其任一成分有超敏反应的患者不得使用Basaglar。患者间不得共享Basaglar KwikPens,即使已更换针头。 临床试验显示Basaglar最常见不良反应是低血糖,过敏反应,注射部位反应,在注射部位出现凹痕(脂肪代谢障碍),发痒,皮疹,水肿(液体潴留)和体重增加。
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    • 3月21日,罗氏子公司基因泰克公布称,美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂(PFS)作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。 基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示:“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病,影响着美国数百万人。今天,0.3mg Lucentis预填充注射剂型的批准,加强了我们为那些受这种视力威胁疾病患者提供疗法革新的使命。” 2016年10月,Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批准用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)。2017年4月,Lucentis 0.3mg成为首个获得FDA批准用于治疗各种形式糖尿病视网膜病变(伴或不伴有糖尿病黄斑水肿-DME)的药物。 Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸盐玻璃制成,包装在一个单一的无菌密封托盘中。该制剂允许医生在配制和给药过程中减少几个操作步骤,包括消毒小瓶,固定过滤针,用针头从小瓶中提取药物,从注射器中取出滤针并用注射针将其替换。使用Lucentis PFS,医生们可以将注射器帽摘下来,将注射针连接到注射器上,并在给药前调整剂量。 Lucentis由基因泰克开发,基因泰克拥有该药物美国地区商业化权益,诺华拥有该药物在世界其它地区的独家商业权利。 Lucentis是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其可以与血管内皮生长因子-A(VEGF-A)结合并抑制它,VEGF-A是一种在血管新生和血管高通透性(渗漏)中发挥着关键作用的蛋白质。该药物在美国被批准的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)以及近视性脉络膜新生血管(mCNV)。