《Basaglar:首个FDA批准的"follow-on"甘精胰岛素药品》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2015-12-25
  • 2014年8月18日长效胰岛素类似物Basaglar获得FDA的初步批准[tentative approval],近日该药获得最终批准用于改善成人和儿童1型糖尿病患者和有成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    糖尿病可增加严重并发症发生的风险,包括心脏病,失明,和肾损伤。改善血糖控制可能降低这些并发症的风险。

    FDA药品评价和研究中心中代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier,M.D.说:“如甘精胰岛素的长效胰岛素产品在1和2 型糖尿病的治疗中具有重要作用,Basaglar的获批为卫生保健专业人员和患者提供了更多的选择。”

    Basaglar是在美国联邦食品,药品,化妆品法案下经简短审批途径获批的首个胰岛素产品。Basaglar的给药剂量是个体化的,在1天的任何时间皮下注射,每天1次,但需要在每天的相同时间注射。低血糖发作时或在对甘精胰岛素或其任一成分有超敏反应的患者不得使用Basaglar。患者间不得共享Basaglar KwikPens,即使已更换针头。

    临床试验显示Basaglar最常见不良反应是低血糖,过敏反应,注射部位反应,在注射部位出现凹痕(脂肪代谢障碍),发痒,皮疹,水肿(液体潴留)和体重增加。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm477734.htm
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