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《1月29日_RedHill宣布利用Opaganib治疗COVID-19的研究可行》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-23

  • Prnewswire网站1月29日消息称，生物制药公司RedHill宣布，独立的数据安全监测委员会（DSMB）在对Opaganib治疗COVID-19研究中首批135名患者的非盲目疗效数据和首批175名患者的安全性数据进行审查后，一致建议继续该研究。
    Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制剂，具有抗病毒、抗炎和抗血栓活性。Opaganib作用于人类宿主细胞成分SK2，参与细胞内的病毒复制和下游的炎症/免疫反应，这意味着与SARS-CoV-2刺突蛋白中的突变无关，这些突变可能使SARS-CoV-2对基于mAb的COVID-19疫苗产生耐药性，影响疫苗效力。Opaganib可降低患者对氧气的需求，在第14天结束治疗时，主要和次要疗效符合世界卫生组织（WHO）定义的临床改善指标。第二阶段的数据还显示，opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异。该药物旨在最大程度地减少患者插管和机械通气的次数，目前2/3期全球研究的主要终点是不再需要补充氧气的患者比例，次要终点是不再需要插管和机械通气的患者比例。RedHill预计在2021年第二季度获得该研究的主要数据，进而向相关机构申请该药物的紧急用途授权。
    临床前数据表明，Opaganib具有抗炎、抗病毒和抗血栓形成的作用，可改善炎性肺部疾病（如肺炎）和减轻肺纤维化损害。Opaganib在人肺支气管组织的体外模型中对SARS-CoV-2具有抗病毒活性，完全抑制了病毒复制。在获得性呼吸窘迫综合征的临床前模型中，Opaganib可改善患者的血凝块长度、体重和总血栓。此外，临床前的体内研究已证明Opaganib通过降低支气管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α的水平，降低流感病毒感染的致死率，并改善铜绿假单胞菌诱导的肺损伤。
    原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-announces-positive-dsmb-futility-review-for-phase-23-covid-19-study-of-opaganib-301218000.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-announces-positive-dsmb-futility-review-for-phase-23-covid-19-study-of-opaganib-301218000.html
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  • 《12月31日_RedHil宣布其COVID-19药物Opaganib的2期研究结果积极》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-03
    • Prnewswire网站12月31日消息称，在美国对40名住院患者进行临床试验的初步数据分析显示，口服Opaganib是安全的，Opaganib和对照组之间没有实质性安全差异。 Opaganib是一种新型化学实体，是一种口服鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂。Opaganib靶向参与病毒复制的人类细胞成分，从而潜在地将由于病毒突变而产生抗药性的可能性降到最低。临床前数据表明，Opaganib具有抗炎和抗病毒活性，具有改善炎性肺疾病（如肺炎）和减轻肺纤维化损害的潜力。在人类肺支气管组织的体外模型中，Opaganib显示了对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的强大抗病毒活性，完全抑制病毒复制。此外，临床前体内研究已经证明，Opaganib通过降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和tnf-α水平，降低流感病毒感染的致死率，并改善铜绿假单胞菌诱导的肺损伤。Opaganib还具有抗癌活性，可以靶向多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。 关于Opaganib的随机、双盲、安慰剂对照2期概念验证研究（NCT04414618）招募了40名需要氧气支持的患者。该研究没有统计学意义，旨在评估安全性并确定Opaganib的初步疗效。研究中的患者以1：1的比例随机分配，在医疗标准（SoC）的基础上接受Opaganib或安慰剂，并在治疗开始后长达42天进行随访。该研究的结果表明，Opaganib是安全的，在Opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异。总体而言，与安慰剂组相比，在Opaganib治疗组中遭受严重不良事件（SAE）的患者更少。在这样小的样本量下，几乎没有发生插管或死亡事件。在第14天，主要和次要疗效显示，经过Opaganib治疗的患者在减少氧气需求方面呈现出持续一致的趋势，这与世界卫生组织（WHO）序贯量表所定义的临床改善相关： ?与对照组相比，到第14天时，Opaganib治疗组达到能够去室内且不再需要氧气支持的患者比例有了更大的提高（52.6% vs 22.2%）。 ?到第14天，与对照组相比，Opaganib治疗组补充氧气减少50%的患者比例有了更大的改善（89.5% vs 66.7%）。 ?第14天出院的病人比例比对照组高（73.7% vs 55.6%）。 ?与对照组相比，在14天内与基线相比，中位数总需氧量（AUC）的降低幅度更大（68.0% vs 46.7%）。 预计在未来几周内将对数据进行全面分析，包括病毒和炎性生物标志物分析，基线危险因素和SoC背景疗法分层,RedHill将提供可用的数据供同行评审。 一项正在进行的全球2/3期研究正在进一步探索Opaganib在治疗严重COVID-19肺炎中的功效，并有望在2021年第一季度报告主要数据。该研究（NCT04467840）正在进行约30项研究，在多个国家/地区设有临床站点，并有望招募270名患者。这项研究已经由独立的数据和安全监控委员会（DSMB）对安全数据进行了两次无盲审查，并一致建议继续进行研究。在接下来的几周内将进行临时的DSMB无效性分析，评估达到主要终点的前135名受试者的数据。 原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-announces-positive-top-line-safety-and-efficacy-data-from-phase-2-covid-19-study-of-opaganib-301199664.html
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  • 《1月18日_Debiopharm启动Alisporivir治疗COVID-19的II期研究》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-08
    • 据PR Newswire网站1月18日消息，瑞士生物制药公司Debiopharm宣布，第一名患者在其研究人员启动的随机II期开放标签临床试验中接受抗病毒药物Alisporivir（Debio 025）的治疗。该研究将由巴黎公立医院集团（AP-HP）进行，评估该亲环素抑制剂在不需要医疗通气或未出现急性呼吸窘迫综合征症状的住院COVID-19患者早期治疗中的有效性和安全性。这项“概念验证”试验的主要目标是评估用Alisporivir治疗的患者降低COVID-19病毒载量的效果。次要目标是分析与单独标准治疗（SOC）相比，该化合物加SOC的临床和放射学功效、安全性和耐受性。在该试验中，研究组的患者将口服或通过鼻胃管接受Alisporivir，剂量为600毫克，每天两次，共14天。 医学观察表明，由于人体免疫防御系统反应过度，COVID-19等病毒感染可能危及生命。作为抗病毒药物中亲环素抑制剂类的一部分，这种大环亲环素抑制剂由于其非免疫抑制的性质，可能被证明是SOC的一种有价值的附加疗法。 该研究小组产生的新证据表明，Alisporivir的抗病毒活性可以通过降低细胞中的病毒载量和降低感染患者过度免疫反应引起的肺损伤风险来发挥作用。通过抑制病毒的复制和繁殖能力，有望在感染的早期阶段获得最有效的治疗效果，这可能是由于该药物在肺部积累的能力以及在整个人体中的分布所致。 来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-ii-research-against-covid-19-launched-in-france-with-debiopharms-antiviral-alisporivir-301210056.html
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