《2月1日_Abpro公布COVID-19中和抗体疗法ABP300的1期研究积极结果》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • Biospace网站2月1日消息称,Abpro宣布COVID-19中和抗体疗法ABP300的1期研究结果积极,该研究评估了ABP300的安全性和药代动力学特性,结果表明ABP300具有很高的安全性和耐受性。1期临床试验在42位健康受试者中进行,获得了4mg/kg~60mg/kg的ABP300的安全性和药代动力学数据。
    ABP300是从一名COVID-19恢复患者的血浆中分离出来的,并经过工程设计以确保安全性和有效性。ABP300是一种新型的人类抗体疗法,可通过与SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域(RBD)结合来中和SARS-CoV-2,通过阻断病毒与宿主血管紧张素转化酶2(ACE2)受体的相互作用抑制病毒进入和感染宿主细胞。通过这种作用机制,ABP300不仅可以完全中和动物模型中的SARS-CoV-2,还可以比已经批准并在临床开发中的其他单克隆抗体更安全、更有效地进行中和。最近在《自然通讯》上发表了一项研究,该研究验证了ABP300作用机制在非人类灵长类动物模型中的功效。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/abpro-announces-positive-phase-1-results-demonstrating-a-favorable-safety-and-pharmacokinetic-profile-of-abp-300-a-neutralizing-antibody-therapeutic-for-the-treatment-of-covid-19/?keywords=COVID-19

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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-03
    • Prnewswire网站12月31日消息称,在美国对40名住院患者进行临床试验的初步数据分析显示,口服Opaganib是安全的,Opaganib和对照组之间没有实质性安全差异。 Opaganib是一种新型化学实体,是一种口服鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂。Opaganib靶向参与病毒复制的人类细胞成分,从而潜在地将由于病毒突变而产生抗药性的可能性降到最低。临床前数据表明,Opaganib具有抗炎和抗病毒活性,具有改善炎性肺疾病(如肺炎)和减轻肺纤维化损害的潜力。在人类肺支气管组织的体外模型中,Opaganib显示了对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的强大抗病毒活性,完全抑制病毒复制。此外,临床前体内研究已经证明,Opaganib通过降低支气管肺泡灌洗液中的IL-6和tnf-α水平,降低流感病毒感染的致死率,并改善铜绿假单胞菌诱导的肺损伤。Opaganib还具有抗癌活性,可以靶向多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。 关于Opaganib的随机、双盲、安慰剂对照2期概念验证研究(NCT04414618)招募了40名需要氧气支持的患者。该研究没有统计学意义,旨在评估安全性并确定Opaganib的初步疗效。研究中的患者以1:1的比例随机分配,在医疗标准(SoC)的基础上接受Opaganib或安慰剂,并在治疗开始后长达42天进行随访。该研究的结果表明,Opaganib是安全的,在Opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全差异。总体而言,与安慰剂组相比,在Opaganib治疗组中遭受严重不良事件(SAE)的患者更少。在这样小的样本量下,几乎没有发生插管或死亡事件。在第14天,主要和次要疗效显示,经过Opaganib治疗的患者在减少氧气需求方面呈现出持续一致的趋势,这与世界卫生组织(WHO)序贯量表所定义的临床改善相关: ?与对照组相比,到第14天时,Opaganib治疗组达到能够去室内且不再需要氧气支持的患者比例有了更大的提高(52.6% vs 22.2%)。 ?到第14天,与对照组相比,Opaganib治疗组补充氧气减少50%的患者比例有了更大的改善(89.5% vs 66.7%)。 ?第14天出院的病人比例比对照组高(73.7% vs 55.6%)。 ?与对照组相比,在14天内与基线相比,中位数总需氧量(AUC)的降低幅度更大(68.0% vs 46.7%)。 预计在未来几周内将对数据进行全面分析,包括病毒和炎性生物标志物分析,基线危险因素和SoC背景疗法分层,RedHill将提供可用的数据供同行评审。 一项正在进行的全球2/3期研究正在进一步探索Opaganib在治疗严重COVID-19肺炎中的功效,并有望在2021年第一季度报告主要数据。该研究(NCT04467840)正在进行约30项研究,在多个国家/地区设有临床站点,并有望招募270名患者。这项研究已经由独立的数据和安全监控委员会(DSMB)对安全数据进行了两次无盲审查,并一致建议继续进行研究。在接下来的几周内将进行临时的DSMB无效性分析,评估达到主要终点的前135名受试者的数据。 原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-announces-positive-top-line-safety-and-efficacy-data-from-phase-2-covid-19-study-of-opaganib-301199664.html
  • 《礼来与安进就COVID-19抗体疗法达成合作》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-09-21
    • 本周四,礼来与安进宣布达成COVID-19抗体疗法的合作,两家公司在一份声明中表示,通过此次合作,如果礼来的一种或多种抗体疗法获得监管部门的批准,两家公司将有能力扩大生产规模。 抗体治疗的工作原理是识别并锁定外来入侵的病毒,以防止健康细胞遭到感染。此次合作中最有希望获得监管批准的是LY-CoV555,LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,主要是从COVID-19中恢复的患者体内收集的中和抗体,旨在中和病毒,阻止病毒附着和进入人体细胞,潜在地预防和治疗COVID-19。 LY-CoV-555正在进行中的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究共计招募了约800名受试者,受试者都有轻度至中度症状,在门诊接受LY-CoV555的治疗。礼来周三公布了一项中期试验的数据显示,单次注入其实验性抗体LY-CoV-555,可以减少中度C0VID-19的临床试验患者的住院和急诊就诊的时间。具体为:服用这种药物的患者的住院和急诊就诊率为1.7%,相比之下,服用安慰剂的患者的住院和急诊就诊率高达6.0%。 LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。此次合作,除了最有前途的LY-CoV-555之外(8月已开启人体试验),礼来还通过与上海君实生物达成了许可协议,共同开发LY-CoV016,已开始进行了2期试验。目前,包括再生元和Vir Biotechnology在内的几家公司也在测试Covid-19的抗体治疗方法。 礼来周三另外表示,该公司将与包括美国FDA在内的全球监管机构讨论临时数据,讨论可能还会涉及抗体疗法获得紧急使用授权的可能性。除了抗体疗法之外,礼来还在积极研发JAK抑制剂Olumiant治疗COVID-19的潜力。根据日前公布的ACTT-2的初步试验数据。与使用瑞德西韦治疗的患者相比,Olumiant联合瑞德西韦治疗的患者,中位康复时间缩短了大约1天。如果Olumiant成功,该药物将成为继Veklury和恢复期血浆疗法之后,美国第三种获得早期批准的COVID-19疗法。 安进也一直在研究自己的牛皮癣药物Otezla用于治疗COVID-19的潜力。此外,安进还与Adaptive Biotechnologies建立了合作关系,以开发可能预防或治疗COVID-19的抗体药物。