《礼来与安进就COVID-19抗体疗法达成合作》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-09-21
  • 本周四,礼来与安进宣布达成COVID-19抗体疗法的合作,两家公司在一份声明中表示,通过此次合作,如果礼来的一种或多种抗体疗法获得监管部门的批准,两家公司将有能力扩大生产规模。

    抗体治疗的工作原理是识别并锁定外来入侵的病毒,以防止健康细胞遭到感染。此次合作中最有希望获得监管批准的是LY-CoV555,LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,主要是从COVID-19中恢复的患者体内收集的中和抗体,旨在中和病毒,阻止病毒附着和进入人体细胞,潜在地预防和治疗COVID-19。

    LY-CoV-555正在进行中的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究共计招募了约800名受试者,受试者都有轻度至中度症状,在门诊接受LY-CoV555的治疗。礼来周三公布了一项中期试验的数据显示,单次注入其实验性抗体LY-CoV-555,可以减少中度C0VID-19的临床试验患者的住院和急诊就诊的时间。具体为:服用这种药物的患者的住院和急诊就诊率为1.7%,相比之下,服用安慰剂的患者的住院和急诊就诊率高达6.0%。

    LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。此次合作,除了最有前途的LY-CoV-555之外(8月已开启人体试验),礼来还通过与上海君实生物达成了许可协议,共同开发LY-CoV016,已开始进行了2期试验。目前,包括再生元和Vir Biotechnology在内的几家公司也在测试Covid-19的抗体治疗方法。

    礼来周三另外表示,该公司将与包括美国FDA在内的全球监管机构讨论临时数据,讨论可能还会涉及抗体疗法获得紧急使用授权的可能性。除了抗体疗法之外,礼来还在积极研发JAK抑制剂Olumiant治疗COVID-19的潜力。根据日前公布的ACTT-2的初步试验数据。与使用瑞德西韦治疗的患者相比,Olumiant联合瑞德西韦治疗的患者,中位康复时间缩短了大约1天。如果Olumiant成功,该药物将成为继Veklury和恢复期血浆疗法之后,美国第三种获得早期批准的COVID-19疗法。

    安进也一直在研究自己的牛皮癣药物Otezla用于治疗COVID-19的潜力。此外,安进还与Adaptive Biotechnologies建立了合作关系,以开发可能预防或治疗COVID-19的抗体药物。

  • 原文来源:https://news.bioon.com/article/6778600.html
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    • 编译者:hujm
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    • 当前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年09月18日09时,全球累计确诊超过3033万例,死亡超过95万例。 目前,有多家制药巨头正在开发抗体疗法,来预防和/或治疗COVID-19,包括阿斯利康的抗体鸡尾酒疗法AZD7442、罗氏/再生元抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2、礼来中和抗体LY-CoV555等。 近日,礼来(Eli Lilly)与安进(Amgen)近日宣布一项全球抗体制造合作,以显著提高礼来潜在COVID-19抗体疗法的全球供应能力。目前,礼来正在研究数种潜在的中和抗体,用于预防和/或治疗COVID-19,或作为单药疗法,或作为联合疗法。 通过此次合作,如果礼来的一种或多种抗体疗法在临床试验中获得成功,并获得监管部门的批准,2家公司将有能力迅速扩大生产规模,为全球更多的患者提供服务。 礼来首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky医学博士表示:“根据我们最初的临床研究,我们认为包括LY-CoV-555在内的病毒中和抗体可能在抗击COVID-19中发挥重要作用。通过与安进的合作,提高我们中和抗体的生产能力是下一步的关键,我们希望即使在明年,我们也能一起生产数百万剂量的抗体。” 安进运营执行副总裁、研发执行副总裁Esteban Santos表示:“我们对礼来的数据印象深刻,尤其是住院率的下降,并对这些中和抗体作为治疗COVID-19的潜力充满期待。我们很自豪能与礼来合作,利用我们在抗体研发方面的深厚技术专长,尤其是我们在扩大规模和生产复杂生物制剂方面的强大能力。这是我们行业紧密合作抗击这种毁灭性疾病并帮助世界各地的患者获得新疗法的又一个例子。” LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,旨在中和病毒,阻止病毒附着和进入人体细胞,潜在地预防和治疗COVID-19。LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由NIAID疫苗研究中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体,该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。 目前,礼来已成功地完成了一项针对COVID-19住院患者的I期研究(NCT04411628),并正在进行长期随访。BLAZE-1,一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的2期研究(NCT04427501)正在进行中。根据目前的趋势,入组人数预计将在9月完成,随后不久将公布初步数据,并将在第4季度公布完整数据。LY-CoV555在所有试验剂量下都具有良好的耐受性,迄今为止尚未观察到药物相关的严重不良事件(SAE)。 今年8月初,礼来宣布启动III期BLAZE-2试验,评估LY-CoV555用于美国长期护理机构(专业护理机构,通常指疗养院和辅助生活社区)的居民和工作人员,预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒。SARS-CoV-2在长期护理机构的居民中迅速传播,加之老年人死亡率较高,这就迫切需要治疗方法来预防这一脆弱人群中的COVID-19。 这是同类首个COVID-19研究,将入组2400名长期护理机构的居民和工作人员,将利用定制的移动研究单元来进行现场研究。在美国,超过40%的冠状病毒死亡与长期护理机构有关,迫切需要治疗策略来来预防这一脆弱人群中的COVID-19。
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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
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    • 再生元及其合作伙伴罗氏,有了新的III期临床数据来表示,既能够治疗生病的患者,又能够为没有接种的人群带来保护。有分析人士估计,如果获得监管机构认可,那么这2家公司手中的抗体鸡尾酒疗法REGEN-C0V将成为一款重磅产品。 REGEN-COV由2款单抗casirivimab和imdevimab组成。根据双方发布的公告,与安慰剂相比,REGEN-COV将高危非住院患者的住院或死亡风险降低了70%。重要的是,REGEN-COV还保留了对5种主要COVID-19变种的效力,包括源自南非、英国和纽约的变种。另外,REGEN-COV在3种不同的剂量下均有效。 2020年11月,REGEN-COV获得美国FDA授予紧急使用授权(EUA)。该机构表示,这是目前唯一一种可用于对抗新变种的抗体疗法。在此次公布的新数据的支持下,再生元计划请求FDA更新其指导,纳入3期临床试验中测试的最低剂量1200mg。 但REGEN-COV也面临着来自礼来抗体鸡尾酒的竞争。在另一项3期临床试验中,礼来2款单抗bamlanivimab和etesevimab组成的抗体鸡尾酒疗法治疗处于早期感染的高危患者,将住院和死亡风险降低87%。此前,该抗体鸡尾酒疗法也获得了美国FDA授予EUA,用于治疗高危患者。 罗氏和再生元强调了最新临床试验结果中保护高危人群免受COVID-19和新出现的病毒变种影响的相关性。所有入组这项3期临床试验的患者,都至少有一个危险因素,可能导致病毒严重并发症的发生。例如,近60%的患者肥胖,而超过一半的患者年龄超过50岁,36%的患者有心血管疾病。 该试验的一名调查员、美国新泽西州蒂内克市圣名医学中心传染病主管Suraj Saggar在一份声明中表示,“由于仍有这么多人感染,以及最近的数据显示REGEN-COV在治疗新变种方面的能力,这些数据强调需要迅速采用REGEN-COV作为护理标准,为高危患者提供减少住院或死亡等严重后果的最佳机会”。 再生元表示,该公司预计,在今年第一季度,REGEN-COV在美国市场的销售额将达到2.6亿美元。美国投行SVB Leerink分析师周二向客户发出一份报告,估计这款抗体鸡尾酒疗法在第二季度的销售额可能达到26亿美元。国际权威评级机构Morningstar分析师Karen Andersen去年秋天表示,REGEN-COV在2021年可能会实现60亿美元的销售额,这一数字是她对吉利德抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)预计销量峰值的2倍。 在再生元与罗氏的合作中,再生元负责美国市场的开发和商业化,罗氏则负责美国以外市场。目前,欧洲药品管理局(EMA)正在对这款抗体鸡尾酒进行滚动审查,但该机构在2月份表示,这款药物可以在审查完成之前用于治疗病情进展到重度COVID-19的高危患者。罗氏在一份声明中说,3期临床试验的数据与世界各地的监管部门共享。 但是,鉴于疫苗供应在未来几个月将大幅增加,全球是否仍需要COVID-19治疗药物?罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出,上周全球报告的COVID-19新病例有300万。因此,抗体鸡尾酒可以找到市场,“特别是鉴于最近的证据显示,REGEN-COV保留了针对主要新兴变种的活性”。 目前,REGEN-COV的其他临床试验正在世界各地进行,包括在英国开展的治疗住院COVID-19患者的3期试验,以及在COVID-19患者的家庭成员中开展的预防性试验,以测试REGEN-COV的治疗性作用和保护性作用。