美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，该公司开发的生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已获美国FDA批准，用于安进品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的适应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前，辉瑞生物仿制药管线中有多达10种资产，其中有5个处于中期&后期开发阶段。
辉瑞健康事业部(essential health)美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，此次FDA批准Nivestym标志着扩大中性粒细胞减少症患者对关键药品获取方面迈出的重要一步，这些患者中有许多人患有癌症，可能因化疗而发生潜在危及生命的副作用。我们相信生物仿制药，如Nivestym，有助于解决不断发展的医疗保健需求，并可能为患者提供更实惠的药品。
此次批准，是基于一个全面的数据包证实Nivestym与原研药Neupogen具有高度的相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症患者、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病患者、经历骨髓移植的癌症患者、经历自体外周血干细胞采集和治疗的患者、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。
Neupogen是安进曾经的一款超级重磅药物，最初于1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初获，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。
今年6月初，迈兰的一款生物仿制药Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）获得FDA批准，成为美国市场首个针对安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药。
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。Neulasta也是一款超级重磅产品，根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。不过，在美国市场，Neulasta的核心专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。
