美国食品和药物管理局今天批准Mavenclad(克拉地宾)片剂用于治疗成年人多发性硬化症(MS)的复发,包括缓解复发性疾病和活跃的继发性进展性疾病。由于其安全性,Mavenclad的使用通常被推荐给对一种治疗多发性硬化症的替代药物反应不足或不能耐受的患者。“我们致力于支持为多发性硬化症患者开发安全有效的治疗方法,”医学博士比利·邓恩(Billy Dunn),FDA药物评估和研究中心神经产品部门的主任“Mavenclad的批准为那些尝试过另一种治疗但没有成功的患者提供了一个额外的选择。”
多发性硬化症是一种慢性、炎症性、中枢神经系统自身免疫性疾病,会破坏大脑和身体其他部位之间的通讯。对大多数人来说,多发性硬化症开始于一个缓解复发的过程,在这个过程中,功能恶化(复发)之后是恢复期(缓解)。这些缓解可能并不完全,并可能使患者留下一定程度的残障。多发性硬化症是多发性硬化症的复发形式之一,经批准的治疗多发性硬化症复发的药物可用于治疗多发性硬化症。
Mavenclad必须配备患者用药指南,其中描述了药物的使用和风险的重要信息。Mavenclad不能用于目前的恶性肿瘤患者。卫生保健专业人员应让接受Mavenclad治疗的患者遵循标准的癌症筛查指南。Mavenclad可能会导致血液毒性和骨髓抑制,因此医护人员应该在治疗前、治疗中和治疗后测量患者的完整血细胞计数。Mavenclad可能会导致肝损伤,如果怀疑有明显的肝损伤,应酌情中断或停止治疗。接受Mavenclad临床试验的患者报告的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛和淋巴细胞计数下降。
FDA批准了EMD Serono公司的Mavenclad。美国食品药品监督管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构,它通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。