《FDA暂定批准一种艾滋病组合疗法》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-02-26
  • 日前,Mylan 公司宣布美国 FDA 通过总统防治艾滋病紧急救援计划 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ,暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine) 和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。这一抗逆转录病毒 (antiretroviral, ARV) 药物将立即可以被发展中国家使用,作为一线疗法治疗艾滋病 (AIDS) 患者。

    艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV 病毒能够攻击人体的免疫系统,特别是 T 淋巴细胞。如果不接受治疗,HIV 会减少体内 T 细胞的数量,导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病,但是通过适当的医疗护理,艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为 ARV 疗法,这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染 HIV 的人群几乎相当。

    此次 Mylan 公司开发的 ARV 组合疗法是每日一次,由 50 毫克多替拉韦, 200 毫克恩曲他滨,和 25 毫克替诺福韦艾拉酚胺构成的药片。多替拉韦是 ViiV Healthcare 公司的上市药物 Tivicay 的主要成分,而恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺是 Gilead 公司的上市药物 Descovy 的主要成分。Mylan 公司从药品专利池 (Medicines Patent Pool) 和 Gilead 公司获得了许可生产这些药物。目前,这一药物组合被美国卫生和公众服务部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列为 “治疗大多数艾滋病患者的推荐一线疗法。”

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/mylan-receives-tentative-approval-for-combination-hiv-treatment-dtgftctaf-under-fdas-pepfar-program-300600851.html
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    • 编译者:hujm
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    • 今天,美国食品和药物管理局批准使用Trogarzo治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物,使用这一药物的患者过去曾尝试过多种艾滋病毒药物,而其艾滋病毒感染无法用其他现有疗法成功地治疗。Trogarzo每14天由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 FDA药物评估和研究中心抗病毒产品司副主任说,“虽然大多数艾滋病毒感染者可以成功地使用两种或两种以上抗逆转录病毒药物,但一小部分过去服用过许多HIV药物的患者有多药耐药,限制了他们的治疗选择,并使他们处于与艾滋病毒相关的并发症,死亡高风险也逐渐增加,Trogarzo是新型抗逆转录病毒药物中的第一种药物,它可以为没有艾滋病毒治疗选择的患者提供巨大的益处,新的治疗方案可能会改善其结果。” 在一项临床试验中,对40名MDR HIV-1患者进行了安全性和有效性评估,这些患者虽然服用了抗逆转录病毒药物,但血液中仍存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多抗逆转录病毒药物的治疗。大多数参与者在加入Trogarzo抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显着下降。经过24周的Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物,43%的试验参与者实现了HIVRNA抑制。 临床试验集中在治疗方案有限的小病人群体上,并证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的好处。在评估Trogarzo发展计划时,考虑到了疾病的严重性,治疗方案中其他药物个体化的需要,以及其他试验的安全性数据。 共有292名HIV-1感染者接受了Trogarzo IV输液.。对Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合征)。FDA批准了这一药物使用的快速通道,优先审查和突破疗法。Trogarzo还被指定为孤儿药物,这为协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了奖励。
  • 《美药管局批准一种抗艾滋病新药上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:huangcui
    • 发布时间:2019-04-19
    • 4月8日,美国食品和药物管理局(药管局)批准一款抗艾新药上市,可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂,每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂,拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史克公司研发,用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗并对以上两种药物成分没有显示抗药性的艾滋病病毒感染者。 美药管局抗病毒产品部主任德布拉·伯恩克兰特说,目前艾滋病标准疗法联合使用3种药物,该新药获批使从未接受过治疗的感染者多了一种选择。该二合一复方片剂无需使用第三种药物,减轻了毒副作用和潜在药物相互作用。 研究人员对总计1433名艾滋病病毒感染者展开随机、双盲临床试验,结果显示新的复方疗法在降低血液中艾滋病病毒数目方面,与由度鲁特韦、恩曲他滨和替诺福韦构成的三联复方疗法具有相似效果,而患者服药数量更少。 该药物标签上警示,同时感染了乙型肝炎病毒的艾滋病病毒感染者需要额外服用乙肝治疗药物,或考虑其他治疗方案。