《美药管局批准一种抗艾滋病新药上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2019-04-19
  • 4月8日,美国食品和药物管理局(药管局)批准一款抗艾新药上市,可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。

    新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂,每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂,拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史克公司研发,用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗并对以上两种药物成分没有显示抗药性的艾滋病病毒感染者。

    美药管局抗病毒产品部主任德布拉·伯恩克兰特说,目前艾滋病标准疗法联合使用3种药物,该新药获批使从未接受过治疗的感染者多了一种选择。该二合一复方片剂无需使用第三种药物,减轻了毒副作用和潜在药物相互作用。

    研究人员对总计1433名艾滋病病毒感染者展开随机、双盲临床试验,结果显示新的复方疗法在降低血液中艾滋病病毒数目方面,与由度鲁特韦、恩曲他滨和替诺福韦构成的三联复方疗法具有相似效果,而患者服药数量更少。

    该药物标签上警示,同时感染了乙型肝炎病毒的艾滋病病毒感染者需要额外服用乙肝治疗药物,或考虑其他治疗方案。

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  • 《西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-25
    • 7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。 普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。 迄今为止,HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共卫生领域最严峻的挑战之一,中国在抗击艾滋病领域成绩有目共睹,但挑战仍然存在,据中国疾病预防控制中心报告显示,中国报告感染病例呈上升趋势, 2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134,512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。 据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力?可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。 此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显着差异。最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。 HIV病毒感染/艾滋病是一种极其复杂的疾病。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,“很高兴看到国家药品监督管理局批准了普泽力的上市,我们也借此机会兑现了在这一领域的重要承诺,即引进创新的抗艾滋病产品,并为中国重大公共卫生挑战提供不懈的努力和支持。我们期待有一天,艾滋病能够被完全治愈。” 关于HIV HIV是一种主要攻击免疫系统中CD4+T细胞的逆转录病毒。随着CD4+ 细胞的逐渐枯竭,人体免疫系统受到削弱,病人对机会性感染和恶性肿瘤易感。对HIV感染治疗的目标是减少HIV相关疾病的发病率和病死率、减少非艾滋病相关疾病的发病率和病死率,使患者获得正常的期望寿命,改善生活质量;抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异;重建或者维持免疫功能;减少异常的免疫激活;减少HIV的传播、预防母婴传播。尚无完全清除HIV病毒的方法,目前治疗HIV感染的主要方法是抗逆转录病毒(ARV)药物的联用。
  • 《FDA批准特罗格佐Trogarzo治疗多药耐药艾滋病》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-03-11
    • 今天,美国食品和药物管理局批准使用Trogarzo治疗成人多耐药性艾滋病,这是一种针对成年艾滋病患者的新型抗逆转录病毒药物,使用这一药物的患者过去曾尝试过多种艾滋病毒药物,而其艾滋病毒感染无法用其他现有疗法成功地治疗。Trogarzo每14天由专业的医疗人员静脉注射一次,并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 FDA药物评估和研究中心抗病毒产品司副主任说,“虽然大多数艾滋病毒感染者可以成功地使用两种或两种以上抗逆转录病毒药物,但一小部分过去服用过许多HIV药物的患者有多药耐药,限制了他们的治疗选择,并使他们处于与艾滋病毒相关的并发症,死亡高风险也逐渐增加,Trogarzo是新型抗逆转录病毒药物中的第一种药物,它可以为没有艾滋病毒治疗选择的患者提供巨大的益处,新的治疗方案可能会改善其结果。” 在一项临床试验中,对40名MDR HIV-1患者进行了安全性和有效性评估,这些患者虽然服用了抗逆转录病毒药物,但血液中仍存在高水平的病毒(HIV-RNA)。许多参与者以前曾接受过10种或更多抗逆转录病毒药物的治疗。大多数参与者在加入Trogarzo抗逆转录病毒治疗方案一周后,其HIV-RNA水平显着下降。经过24周的Trogarzo和其他抗逆转录病毒药物,43%的试验参与者实现了HIVRNA抑制。 临床试验集中在治疗方案有限的小病人群体上,并证明了Trogarzo在减少HIV RNA方面的好处。在评估Trogarzo发展计划时,考虑到了疾病的严重性,治疗方案中其他药物个体化的需要,以及其他试验的安全性数据。 共有292名HIV-1感染者接受了Trogarzo IV输液.。对Trogarzo最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合征)。FDA批准了这一药物使用的快速通道,优先审查和突破疗法。Trogarzo还被指定为孤儿药物,这为协助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物提供了奖励。