《美药管局批准一种抗艾滋病新药上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2019-04-19
  • 4月8日,美国食品和药物管理局(药管局)批准一款抗艾新药上市,可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。

    新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂,每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂,拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史克公司研发,用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗并对以上两种药物成分没有显示抗药性的艾滋病病毒感染者。

    美药管局抗病毒产品部主任德布拉·伯恩克兰特说,目前艾滋病标准疗法联合使用3种药物,该新药获批使从未接受过治疗的感染者多了一种选择。该二合一复方片剂无需使用第三种药物,减轻了毒副作用和潜在药物相互作用。

    研究人员对总计1433名艾滋病病毒感染者展开随机、双盲临床试验,结果显示新的复方疗法在降低血液中艾滋病病毒数目方面,与由度鲁特韦、恩曲他滨和替诺福韦构成的三联复方疗法具有相似效果,而患者服药数量更少。

    该药物标签上警示,同时感染了乙型肝炎病毒的艾滋病病毒感染者需要额外服用乙肝治疗药物,或考虑其他治疗方案。

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  • 《西安杨森抗艾滋病新药物普泽力在中国上市》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-25
    • 7月23日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者,其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。 普泽力由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。普泽力与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。 迄今为止,HIV病毒感染/艾滋病仍然是全球公共卫生领域最严峻的挑战之一,中国在抗击艾滋病领域成绩有目共睹,但挑战仍然存在,据中国疾病预防控制中心报告显示,中国报告感染病例呈上升趋势, 2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134,512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。 据一项评估普泽力治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力?可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。 此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显着差异。最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。 HIV病毒感染/艾滋病是一种极其复杂的疾病。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,“很高兴看到国家药品监督管理局批准了普泽力的上市,我们也借此机会兑现了在这一领域的重要承诺,即引进创新的抗艾滋病产品,并为中国重大公共卫生挑战提供不懈的努力和支持。我们期待有一天,艾滋病能够被完全治愈。” 关于HIV HIV是一种主要攻击免疫系统中CD4+T细胞的逆转录病毒。随着CD4+ 细胞的逐渐枯竭,人体免疫系统受到削弱,病人对机会性感染和恶性肿瘤易感。对HIV感染治疗的目标是减少HIV相关疾病的发病率和病死率、减少非艾滋病相关疾病的发病率和病死率,使患者获得正常的期望寿命,改善生活质量;抑制病毒复制使病毒载量降低至检测下限并减少病毒变异;重建或者维持免疫功能;减少异常的免疫激活;减少HIV的传播、预防母婴传播。尚无完全清除HIV病毒的方法,目前治疗HIV感染的主要方法是抗逆转录病毒(ARV)药物的联用。
  • 《Gilead公司艾滋病治疗新药Quad再获FDA批准》

    • 来源专题:艾滋病防治
    • 编译者:李越
    • 发布时间:2012-06-13
    • 在2012年5月11号结束的FDA顾问评审会上,Gilead的艾滋病新药Quad获得了顾问的认可。这将为Gilead保持在艾滋病治疗领域的领跑地位起到关键作用。 在FDA的抗病毒顾问评审会上,专家以13票赞同1票反对的投票结果批准了这一药物。顾问称对于未接受过其他艾滋病治疗的患者而言,这种药物副作用小且药效显著。FDA认为这一结果将最终使这一药物获得FDA的通过,最终的决定日期在今年的8月27日。 Gilead公司能否在未来市场保持领先地位很大程度上依赖于Quad的通过与否,在其畅销药物Atripla的专利即将到期后,Quad将为Gilead公司带来十亿美元的利润。Quad由Gilead公司混合其生产的四种化合物分子组成成分:一种处于实验中的整合酶抑制剂和其增强剂、以及已经批准上市的Truvada,这种药物由恩曲他滨和替诺福韦酯组成。Gilead公司称,Quad是一种口服片剂,其中的每一片都包含了这四种成分,患者每日只需服用一片。 “政府推荐人们及早进行艾滋病的诊断和治疗,因此简化艾滋病的治疗程序至关重要”,Gilead公司负责艾滋病治疗的专家Andrew博士指出“Quad是Gilead公司在艾滋病治疗领域进行探索的最新结晶,我们能够为HIV携带者研发出药效良好且更易服用的药物” 约翰霍普金斯大学医学院的Michelle博士是在11号的评审会上唯一反对Quad通过的专家,路透社援引她的话称:“Quad在很多方面都是一种变革,不应该在一个完整的研究结束之前就轻率的批准它的上市。”