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《12月8日_研究显示新冠患者口服C21有明显的临床益处》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • 据PR Newswire网站12月8日消息，Vicore Pharma Holding AB是一家致力于开发针对严重肺部疾病的创新药物的制药公司，该公司公布了来自ATTRACT COVID-19试验C21（VP01）的积极数据。
    ATTRACT研究是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，研究了106例有急性呼吸道感染但不需要机械通气的COVID-19住院患者的口服C21与安慰剂对比的疗效。其中许多患者会经历呼吸窘迫，表现为需要补充氧气，如果病情进一步发展，通常会导致急性呼吸衰竭。
    试验结果显示C21在治疗结束时将需要氧气的风险降低了40%，该结果具有统计学意义（p=0.057）；C21明显减少需要机械通气的患者数量，安慰剂组需要机械通气的患者为4名患者，而C21组为1名；C21也有降低死亡率的趋势，安慰剂组有3例死亡，而C21组有1例死亡；C21在重症患者中耐受性良好。
    鉴于这项研究的性质和规模，研究人员发现C21具有明显的临床益处，并且鉴于大流行的严重程度和持续时间，具有出色安全性和耐受性的C21制剂可能成为COVID-19的重要且便捷的早期治疗方法，满足巨大的医疗需求。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/vicore-pharma-reports-positive-top-line-data-from-the-attract-clinical-study-in-patients-with-covid-19-301188014.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/vicore-pharma-reports-positive-top-line-data-from-the-attract-clinical-study-in-patients-with-covid-19-301188014.html
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  • 《新冠复阳患者的临床特征研究》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2020-05-15
    • 新冠肺炎患者出院后“复阳”的报道越来越多，但是复阳患者的临床特征，意义和潜在原因仍然难以捉摸。最新的临床研究显示：“复阳”的新冠患者与“不复阳”的新冠患者相比，年龄相对较小，之前病情往往较轻，好转较快。另外，虽然“复阳”患者或许携带新冠病毒，但是在该研究中，“复阳”患者的密切接触者中无一人感染。该研究中选取了从2020年1月23日至2月25日陆续出院的共计262例COVID-19患者，将其入组以分析其临床参数。 复阳（RP）和非复阳（NRP）患者根据住院期间的疾病严重程度进行分组，并分析再次入院时的临床特征。研究者使用了高灵敏度检测方法检测了新冠病毒RNA和血浆抗体水平。截至2020年3月10日，前述262例新冠患者均接受了至少14天的随访，研究者发现了38例复阳患者（14.5％）。与非复阳患者相比，复阳患者的特点是：年龄更小，14岁以下的青少年比例更高，病情轻度和中度。值得注意的是，住院期间症状严重的患者中反倒没有出现复阳患者。通过回顾发现，与非复阳患者相比，复阳患者在住院期间表现出更少的症状，更持久的CT成像缓解和更早的RNA转阴，但血浆抗体水平表现与非复阳患者相似。重新入院后，这些复阳患者没有表现出明显的临床症状或疾病进展，CT影像正常以及炎症性细胞因子水平也正常。 复阳患者的所有21位密切接触者的核酸检测均为阴性，并且未报告可疑的临床症状。值得注意的是，研究团队随后对商用试剂盒检测到的来自24个 RNA阴性样品（来自其中15位复阳患者）重新使用了超灵敏的方法检测，发现有18个RNA呈阳性。他们认为，这表明当前的新冠康复患者中可能存在病毒携带者状态。该研究的结果表明，年轻的轻度的COVID-19患者似乎更容易出现出院后复阳。此外，这些复阳患者重新入院后，也没有明显的临床症状和疾病进展。在随访期间需要更灵敏的RNA检测方法来监测这些患者。作者们认为，这项研究结果为COVID-19患者恢复期的有效管理提供了经验信息和证据。
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  • 《最新临床数据显示国产新冠口服药阿兹夫定安全有效》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-01-05
    • 近日，一项在巴西开展的国产新冠口服药阿兹夫定用于新冠病毒轻、中度感染患者的临床试验预印本已发布。临床研究结果证明，阿兹夫定可显著缩短轻、中度SARS-CoV-2感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程, 且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响，安全有效。在此，针对该项研究的临床试验结果展开解读，进一步展示阿兹夫定治疗新冠病毒感染的的有效性与安全性。 用于新冠感染轻、中度患者治疗，阿兹夫定疗效显著、安全性良好 阿兹夫定片用于治疗新冠病毒轻度感染患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性临床试验 研究设计：纳入312例患者，共281例患者完成治疗，旨在评估阿兹夫定1mg片剂对比与安慰剂在SARS-CoV-2轻度感染患者中的临床疗效和安全性。 研究结果： WHO临床进展量表：两组之间初始评分（p=0.999）和最终得分（p=0.700）无显著差异。阿兹夫定受试者在临床出院时1分的比例为2.0%，98%的受试者0分。安慰剂组，2.2%患者临床出院时1分，97.8%患者0分。 阿兹夫定可显著缩短轻度感染患者核酸转阴时间：第一次核酸转阴时间：与安慰剂组相比，阿兹夫定治疗的受试者首次核酸转阴时间明显缩短约三分之一（5.55天 Vs. 8.27天; P<0.001）；第二次核酸转阴时间：与安慰剂组相比，阿兹夫定治疗的受试者首次核酸转阴时间明显缩短（6.70天 Vs. 9.40天; P<0.001）。阿兹夫定个体出院所需的时间明显缩短。 阿兹夫定可显著减少体内病毒载量：与安慰剂组相比。用药后D3、D5和D7天观察到阿兹夫定组的病毒载量显著降低（p<0.001）。 阿兹夫定耐受性良好：阿兹夫定组不良事件发生率与安慰剂组相似，不良事件主要与头痛（36例）、头晕（35例）、AST升高（21例）、恶心（19例）、ALT增加（14例）、D二聚体增加（11例）有关，不良事件均较快恢复正常并维持至治疗结束。 阿兹夫定对轻度感染人群肝肾功能无显著影响：肾功能指标包括肌酐和血尿素氮在治疗期间与安慰剂组没有显著差异。天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，谷氨酰转肽酶和总胆红素值在正常范围内，药物对肝脏的耐受性良好。 阿兹夫定片用于治疗SARS-CoV-2中度感染患者的一项随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性临床试验 研究设计：纳入180例患者，172例完成治疗，旨在评价阿兹夫定对比安慰剂在SARS-CoV-2 中度感染患者中的疗效和安全性。 研究结果： 阿兹夫定显著改善中度感染患者临床状态 WHO临床进展量表：出院时阿兹夫定组评分为0.02±0.15，对照组评分为0.11±0.31，两组差异有统计学意义（P=0.024） 症状改善：用药后第1天、第2天和第3天，阿兹夫定可显著改善患者体温恢复时间(＜37.6℃ 腋下)和寒颤，且可缩短发热持续时间。 阿兹夫定可显著缩短中度感染患者核酸转阴时间：第一次核酸转阴时间：与安慰剂组相比，阿兹夫定组核酸第一次转阴时间明显缩短（6.24 Vs. 7.94天，P=0.002）；第二次核酸转阴时间：与接受安慰剂治疗的受试者（8.89 天）相比，接受阿兹夫定治疗的受试者连续转阴的时间显著缩短（7.73 天；p=0.028）。 用药后病毒载量下降显著：用药后3天、5、7、9、11天病毒载量较对照组显著降低。 阿兹夫定耐受性良好：阿兹夫定组和安慰剂组不良事件率无差异，不良事件主要有谷氨酰转肽酶（GGT）升高13例、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高45例、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高10例，1级头痛8例，不良事件均较快恢复正常并维持至治疗结束。研究中观察到的不良反应与其他抗病毒药物出现的不良反应相同，没有观察到非预期不良反应。 阿兹夫定对中度感染人群肝肾功能无显著影响：阿兹夫定耐受良好，肾脏和肝脏损伤阿兹夫定组与对照组无显著性差异。 上述研究结果表明，阿兹夫定可显著缩短轻、中度SARS-CoV-2感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程, 且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响。 多位权威专家提示阿兹夫定越早服用效果越好 在12月20日国务院联防联控新闻发布会上，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示，目前新冠病毒感染后，大部分表现为轻型或无症状，但仍然有少数感染者表现为肺炎，尤其是有基础病的老年人和没有接种疫苗的老年人，这些人群是重症高风险人群。要对这些重症高风险人群进行早期干预，第九版诊疗方案推荐了几种抗病毒药物，包括单克隆抗体，奈玛特韦和后来补充的阿兹夫定，这些抗病毒药物早期使用都可能减少重症发生，缩短病程，缩短病毒的排毒时间。阿兹夫定是小分子抗病毒药，在新冠治疗过程中可以缩短病程，降低病毒水平，改善症状，也批准上市在新冠治疗中使用。在妊娠期和哺乳期不宜使用，中重度肝肾功能损伤患者也要慎用，因此，也需要在医生指导下使用。 南京大学医学院附属金陵医院施毅教授表示：“应用阿兹夫定等抗病毒药物是希望能对轻型和普通型患者有效治疗的同时，能减少其向重型发展的趋势，从而降低病死率，早期治疗达到更好的疗效，第九版诊疗方案推荐的抗病毒治疗药物如阿兹夫定等的效果是目前证据最为充分的。” 深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授表示：“理论上有病毒就有损伤，而阿兹夫定是抑制病毒的药，因此用药以后病毒减少就没有损伤，所以只要是阳性的、体内有新冠病毒的人，早期无症状可发展为有症状，早期无症状可发展为重症甚至死亡者都可以预测早点用药。抗病毒用药范围可以更广泛，只要有病毒就可以用，没有病毒就没有传染性，就没有机体损伤。” 广州医科大学附属市八医院感染病中心ICU主任李粤平表示：“抗新冠病毒药物主要作用是抑制病毒复制，所以要早期使用，越早效果越好。阿兹夫定的优点是在于和其他药物没有什么相互作用，例如降压药、降脂药、抗凝药，阿兹夫定没有太大的副作用，同时使用时无需考虑停药问题。” 南京大学医学院附属鼓楼医院感染病科主任医师、南京大学病毒与感染病研究所所长吴超教授表示：“从适应症来看，阿兹夫定适用于治疗成人普通型COVID-19患者。这也意味着，如果有基础性疾病的患者，可以服用一些阿兹夫定。所谓越早越好，即，尽量在发病后第三天、第五天之内服用。特别是65岁以上的老年人，伴有基础性疾病，这类人群每个人都可以服用。不仅可以预防重症，还可以促进病毒提早被清除，提前清除病毒，对老年人的原本不强大的免疫反应而言是至关重要的。同样的，病毒的快速清除对于阻断传播，特别是对家人和其它人的保护也是有重要价值的。”
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