《Etelcalcetide首次获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-12-01
  • Etelcalcetide (Parsabiv™) 是安进公司研发的新型拟钙剂,用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进。Etelcalcetide 通过与钙离子敏感受体直接结合而减少甲状旁腺激素及钙的循环水平。静脉注射 etelcalcetide 已获欧盟批准用于血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(SHPT)的治疗。Etelcalcetide 正处在美国和日本审批阶段。

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    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2017-12-04
    • 拜耳正在研发的PI3K抑制剂copanlisib(Aliqopa™),用于治疗各种血液学和实体恶性肿瘤。copanlisib已获FDA加速审批用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤。 III期临床试验正在评估copanlisib治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,以及联合利妥昔单抗或基于利妥昔单抗的化疗或标准免疫化疗治疗复发性无痛B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。正在进行的I / II期临床研究评估该药用于以下疾病的有效性,包括复发或难治性外周T细胞或NK / T细胞淋巴瘤,晚期胆管癌,激素受体阳性HER2阴性I-IV期乳腺癌,HER2阳性乳腺癌和复发和/或携带PI3KCA突变/扩增和/或PTEN丢失的转移性头颈部鳞状细胞癌。
  • 《Zinbryta获批用于治疗多发性硬化症MS》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2016-06-07
    • 2016年5月27日美国FDA批准百健(Biogen)研发的Zinbryta(daclizumab)用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。Zinbryta是一种长效注射液,每月皮下注射一次,可由患者自我注射给药。 MS 是是一种慢性的、炎症性的中枢神经系统的自身免疫性疾病,它可以扰乱大脑和身体的其他部分之间的联系。MS是年轻成年人神经功能障碍最常见的原因之一,且女性的发病率高于男性。对于大多数MS患者,恢复期初期就会出现复发。随着时间推移,患者不可能完全恢复,功能会进一步恶化。大多数患者在20-40岁之间首次出现症状。 两项临床试验证实了Zinbryta 的有效性,一项试验纳入1841例患者,历时144周,结果表明相比于Avonex,接受Zinbryta治疗的患者临床复发比例更低。第二项试验纳入412例患者,历时52周,结果表明Zinbryta组和安慰剂组相比,有较少的临床复发。 第一项试验中,患者报道的常见不良反应有感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流行性感冒、皮炎、喉咙痛、湿疹和淋巴结肿大。第二项试验中,患者报道的常见不良反应有抑郁、皮疹和丙氨酸转氨酶升高。 需要注意的是,Zinbryta标签中有一个黑框警告,该药具有严重的安全性风险,包括肝损伤和免疫性疾病,可危机生命。因此,一般情况下,Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗响应不足的成人患者。