《Zinbryta获批用于治疗多发性硬化症MS》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-06-07
  • 2016年5月27日美国FDA批准百健(Biogen)研发的Zinbryta(daclizumab)用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。Zinbryta是一种长效注射液,每月皮下注射一次,可由患者自我注射给药。

    MS 是是一种慢性的、炎症性的中枢神经系统的自身免疫性疾病,它可以扰乱大脑和身体的其他部分之间的联系。MS是年轻成年人神经功能障碍最常见的原因之一,且女性的发病率高于男性。对于大多数MS患者,恢复期初期就会出现复发。随着时间推移,患者不可能完全恢复,功能会进一步恶化。大多数患者在20-40岁之间首次出现症状。

    两项临床试验证实了Zinbryta 的有效性,一项试验纳入1841例患者,历时144周,结果表明相比于Avonex,接受Zinbryta治疗的患者临床复发比例更低。第二项试验纳入412例患者,历时52周,结果表明Zinbryta组和安慰剂组相比,有较少的临床复发。

    第一项试验中,患者报道的常见不良反应有感冒症状(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流行性感冒、皮炎、喉咙痛、湿疹和淋巴结肿大。第二项试验中,患者报道的常见不良反应有抑郁、皮疹和丙氨酸转氨酶升高。

    需要注意的是,Zinbryta标签中有一个黑框警告,该药具有严重的安全性风险,包括肝损伤和免疫性疾病,可危机生命。因此,一般情况下,Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗响应不足的成人患者。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm504000.htm
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