《COVID-19测试》

  • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-07-27
  • 3月中旬,Broad将我们的部分经clia认证的实验室改造为高通量COVID-19检测设施。我们的团队已经稳步提高了诊断测试的速度和规模,同时也开发了使它们更容易管理和处理的测试协议。

    所有这些都以低成本进行,以使需要支持的人们和社区尽可能负担得起。随着执行的测试数量的增加,我们能够进一步降低每次测试的成本。

    我们围绕以下需求组织了测试支持:

    医院和诊所

    我们与医院和诊所合作,为COVID-19检测处理提供定期和激增能力。医疗机构将SARS-CoV-2实时逆转录酶(RT)-PCR诊断检测直接发送给Broad,以便快速处理和返回结果。

    信息提供者。

    疗养院、长期护理机构和无家可归者收容所

    在某些个人生活在近距离的环境中,关键是在出现大量传播机会之前发现感染。在这些情况下,医疗保健提供者可能会确定个人的风险较高,因此应定期进行检测。我们与国家合作:

    对疗养院和长期护理机构的居民和工作人员进行持续的检查,从剑桥开始,现在遍及马萨诸塞州:到目前为止,超过78,000人住在440多个不同的机构里。

    与Mass Senior Care合作,为切尔西、新贝德福德和波士顿部分地区的低收入老年人住房中的特别弱势群体开展每周测试项目。

    与剑桥市和当地救护车服务机构合作,为16个低收入住房小区的1072名医疗弱势群体免费提供检测。

    为住在剑桥避难所的人提供测试。

    高影响社区的居民

    Broad与马萨诸塞州公共卫生部合作,发起了“阻止传播”倡议,于2020年7月和8月为切尔西、埃弗雷特、福尔里弗、洛厄尔、劳伦斯、林恩、马尔伯勒和新贝德福德的居民提供免费检测。虽然这些社区代表了该州9%的人口,但他们却占了目前病例的30%。

    学习更多的知识。

    学院和大学

    Broad正在与马萨诸塞州及周边地区的一些学院和大学进行讨论,以使学生、教职员工和教师定期进行病毒检测,包括2020年秋季学期。

    学习更多的知识。

    布罗德研究所不为个人提供COVID-19的直接检测。如果您正在寻求COVID-19检测,请与您的医疗保健提供者联系。

相关报告
  • 《FDA对COVID-19抗原测试的眼睛自我管理测试》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-09-03
    • 多亏了全球的实验室和测试开发人员,自我监督测试的需求终于有了一些候选者,而美国FDA热衷于利用这一开放机会。食品药品监督管理局办公室主任蒂姆•Stenzel体外诊断和放射卫生,9月2日表示,该机构的测试市政厅,该机构有兴趣测试相比,多次想要自行测试验证下一个测试方法,这种灵活性可能会推动美国测试方法的关键COVID-19大流行。 Stenzel说,该机构正在研究一种“血清学非实验室或家庭采集模板”,以及一种血清学家庭测试/非实验室测试模板,除了现有的大量测试模板。他说,在现有模板中看到的验证建议是“讨论的良好起点”,但该机构对其他验证方法持开放态度。 对于家庭使用/非实验室分子和抗原测试,FDA对系列测试方案持开放态度,这将提高阳性协议率(PPA)或检测敏感性。Stenzel说,这适用于出现症状后5到7天内进行的任何测试,尽管该机构也对无症状个体的一系列测试方法感兴趣。 一项可以在家中例行进行的检测可能有助于发现无症状携带者以及那些有症状但症状不明显是COVID-19而不是其他呼吸道病毒的人。Stenzel表示,该机构的利益在这种情况下取决于测试的概念,一个政府,可能不够表现良好FDA授权作为一次性测试可能还是有用的,如果结合两个通过与测试的结果被证明是足够精确的。这可以在连续的几天内完成,也可以在三天内的非连续几天内完成。 Stenzel说,到目前为止,该机构授权的直接抗原测试通常用于高病毒载量的测试,这些测试都超过了该机构在敏感性和特异性方面的基准。对于连续几天进行的测试或两次测试之间间隔一天进行的测试,该机构可以对性能较差的测试授予EUA,而不像迄今为止直接抗原测试那样。 9月2日,一位打电话到市政厅的人询问了被批准进行抗原检测的欧盟成员国,这些国家的抗原检测的敏感性是通过在高流行环境中获得的样本确定的,比如超过30%的样本,尽管假定的全国平均水平接近8% - 10%。Stenzel说,直接抗原测试的流行程度可能对性能特征或测试的特异性没有太大影响。在高流行的环境中验证这种类型的测试可以使开发人员更迅速地积累正面和负面信息,从而使FDA能够更迅速地做出决定,“并将这些测试公布出来,”Stenzel说。 但是,如果获得了患者层面的数据,包括从症状出现到进行测试所花费的天数,那么FDA可以在这种情况下更好地评估测试。尽管斯坦泽尔说,FDA希望通过分子检测来确认阳性结果,但这个过期天数的数字让FDA的工作人员对检测的预期检出率有了一些了解。 Stenzel指出,FDA并不要求测试开发人员对其西班牙语版本的使用说明进行评估,尽管申办者应该与母语为英语的个人一起用英语评估其IFUs。 验证负载下的NCI应变 一位致电者说,美国国家癌症研究所(NCI)以前平均在17天之内就完成了对血清学测试验证的审查,但目前这一数字可能接近8周。另一位致电者说,他的公司的测试已经在NCI排队了三个多月,Stenzel说,从收到测试包到生成结果的平均时间为26天,而从收到到公开发布的平均时间为58天。他说,FDA在NCI发布数据之前先与开发人员联系,但是如果设备在NCI停留超过26天,则建议保荐人与FDA联系。 NIH宣布授予新的测试合同 美国国家卫生研究院9月2日表示,已根据“快速诊断诊断(RADx)计划”向测试开发人员拨款近1.3亿美元,该笔款项将分配给9个测试开发人员。这九名获奖者将利用该奖项进一步开发和扩大新颖的测试技术的生产,例如实时聚合酶链反应(RT-PCR)测试,该测试在比计算机打印机小的单元中运行。 该奖项将帮助进行的另一项测试是侧向流免疫分析条,其特征类似于家庭妊娠测试,并且可以采用样品浓缩方法来提高传统测试工具的灵敏度。 美国国立卫生研究院表示,这一轮奖项是在上一轮宣布于7月31日揭晓的,该奖项资助了7家公司的努力,总额接近2.49亿美元。最新一轮的奖项包括授予马萨诸塞州剑桥市布罗德研究所(Broad Institute)一项,以将PCR测试处理量从每天25,000个测试扩大到每天100,000个,以及授予弗吉尼亚州马纳萨斯市的Ceres Nanosciences Inc.用于病毒浓缩的纳米阱颗粒。 NIH声明指出,该奖项将对9月份美国的测试量产生重大影响。
  • 《首次唾液测试从FDA获得EUA以检测COVID-19》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-04-17
    • 鼻腔和咽喉拭子样本的收集检测新型冠状病毒的存在与否SARS-CoV-2已被证明在几个方面的问题,特别是在美国拭子本身往往成为稀缺,很难获得,而卫生保健工作者经常冒着自己的健康通常在缺乏适当的防护设备。此外,抽样的困难很大程度上被归咎于高达25%的高假阴性率。 一种新的唾液检测方法已经获得美国食品和药物管理局的紧急使用许可,它将不再依赖于棉签样本,而是允许在护理点进行自我收集。这是FDA首次批准的以唾液为基础的收集方法。一项研究发现,这种方法相当于拭子样本。该方法是由罗格斯大学细胞和DNA储存库(RUCDR)的研究人员与位于盐湖城的biosampling collection specialist Spectrum Solutions LLC和位于新泽西州南普莱恩菲尔德的临床实验室精确诊断实验室(ADL)合作开发的 这种新方法有望使新型冠状病毒的检测更安全、更广泛。发起者已经与白宫covid19检测工作组进行了沟通,讨论如何通过让分销商将收集设备提供给医疗服务提供商,并让更多的实验室有资格根据这类样本进行RNA分析,从而扩大检测范围。 更安全的抽样 Spectrum公司的首席执行官斯蒂芬·范宁在接受《生物世界》采访时解释说:“这并不需要医护人员。”所以,任何人都可以直接拿到它。现在,用目前的棉签,医护人员需要在那里,他或她有可能被感染。” 他接着说:“我们保存其中液体的方法有几个作用。”“它基本上清除了病毒,但留下了RNA标记。当这些标记到达那里,它是在一个非常健壮的解决方案中,所以他们可以知道,事实上,你是否有病毒。如果医护人员打开了被送往实验室的试管,医护人员就不可能被感染,因为病毒已经在试管中死亡了。但我们能够保留的是悬浮的RNA标记,它们可以再次确定你是否有它。” Spectrum公司目前每月可以生产大约100万个唾液收集设备;该公司正在收购更多的注塑机,并计划在未来两到三周内将初始产能提高两倍甚至四倍。 大规模检测是正在制定的更安全地恢复美国经济和监测疾病流行的计划中的一个重要组成部分;一些方法需要进行大规模的常规检测,而另一些方法则侧重于接触者追踪和/或针对特定群体,如卫生保健工作者或最脆弱群体,如老年人或慢性病患者。 FDA前局长、保守派智库美国企业研究所(American Enterprise Institute)常驻研究员戈特利布(Scott Gottlieb)提出的一项计划要求美国每周至少进行75万次检测。 测试验证 唾液检测方法在一项研究中得到验证,确认唾液可以用来代替鼻咽或口咽拭子检测有症状和无症状患者的COVID-19。该测试发现,在检测一名患者的方法之间有100%的一致性。目前还不清楚这种新的唾液方法是否可以改善基于唾液样本采集过程中的不一致性,而这一过程已经受到了广泛的关注。 被称为SDNA-1000唾液收集装置的这项研究使用的是Thermo Fisher Taqpath SARS-CoV-2检测法,该检测法已经获得了FDA的紧急使用许可,可用于3月中旬的拭子样本。这是一个多重实时,PCR定性检测。罗格斯大学的实验室还使用了Perkin Elmer核酸提取技术。 “保护解决方案是一个研究的重点,以确保病毒灭活,我们能够维持和稳定敏感和特定的RNA转录QPCR分析是为了确定一个人是否有病毒,”安德鲁·布鲁克斯说,首席运营官RUCDR无限生物制剂和罗格斯大学的遗传学教授。“该设备直观易用,便于最低限度的监督,或在大多数情况下,完全的自我收集是一个巨大的进步,目前的COVID-19样品收集策略。总之,这些好处将大大增加对关键测试需求的访问。” 以家庭为基础的测试? 唾液测试除了可以在几天内快速得出结果,而且大大减少了医护人员接触唾液的机会,还为在家测试打开了大门。Spectrum公司提供了Ancestry.com使用的唾液收集管,该公司在家中进行管理。 一个主要的家庭收集筛选工作并不是没有先例的。来自威斯康星州麦迪逊的考嘉德。总部位于美国的确切科学公司(Exact Sciences Corp.)是一种基于粪便的大肠癌DNA检测方法,其基础是在家中收集的样本;它得到了广泛的采用和支付方的报销。 但covid19的任何家庭测试预计都需要FDA的额外批准才能直接面向消费者,而且至少目前,发起者关注的是在护理点广泛收集唾液的巨大挑战。 “想象一下——你把车拉上来,摇下车窗,他们给你一个收集装置,几秒钟就把唾沫吐进里面。你盖上盖子,它就会把保存液释放到瓶子里,”准确诊断实验室的首席执行官鲁本·帕特尔说。“你用一次性的酒精垫擦拭,然后把它交还给窗口的人,然后你就可以上路了。24到48小时后,你得到了你的测试结果。所有这些都可以在减少接触的同时发生,并尽最大努力减少宝贵的个人防护装备的使用。”