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《陈薇团队新冠疫苗II期试验结果：有效诱发免疫反应，且安全性良好》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-07-21

  • 《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期（II期）临床试验结果的论文。

    这项2期临床试验中，有超过500名志愿者参与，其中包括55岁以上人士，与1期临床试验相比参与者的范围更大。试验目的是评估这种疫苗能否诱导人体产生免疫应答以及是否有足够的安全性，结果显示疫苗在这两方面都产生了很好的结果。

    研究人员也指出，参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒，因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒，还需要3期临床试验来进一步验证。

  • 原文来源：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
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  • 《NEJM：Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性》
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    • 9月2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID？19候选疫苗NVX？CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性（reactogenicity）特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。 1期试验结果总结： 安全性：NVX-CoV2373耐受性良好，反应原性事件通常为轻度；无重度（3级）不良事件（AE）；绝大多数AE为轻度，认为与疫苗接种无关，未报告严重AE，安全性随访仍在继续； 反应原性：5μg组的所有受试者在单次接种疫苗后均产生了抗刺突蛋白IgG抗体，其中许多人还产生了针对野生型病毒的中和抗体应答；100%的受试者在第2次给药后出现野生型病毒中和抗体应答；试验结果同时表明，Matrix-M佐剂能够显着增强受试者的抗体应答，在使用佐剂的情况下，剂量为5μg的NVX CoV2373与剂量为25μg的NVX CoV2373引发的中和抗体平均几何滴度（GMT）相当，峰值均大于3300，与COVID-19恢复期患者的应答相比，抗刺突蛋白IgG抗体和病毒中和应答更佳；在一个亚组的受试者中测量的细胞免疫应答证明诱导抗原特异性多功能CD44阳性T细胞应答具有很强的Th1表型偏倚。 NVX-CoV2373是根据新冠病毒的基因序列 (GenBank accession number， MN908947； nucleotides 21563–25384) 改造而成的候选疫苗。它采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产，生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。在临床前试验显示，NVX？CoV2373证明了它可以阻止阻断刺突蛋白与病毒靶向受体的结合，这是疫苗能提供有效保护的一个关键。 NVX-CoV2373目前处于2期临床试验阶段，用于评估NVX-CoV2373安全性和免疫原性的1/2期临床试验的2期部分于8月在美国和澳大利亚开始，并扩展了1期部分的年龄范围，将60-84岁的老年人纳入试验人群。
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