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《陈薇团队新冠疫苗II期试验结果：有效诱发免疫反应，且安全性良好》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-07-21

  • 《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期（II期）临床试验结果的论文。

    这项2期临床试验中，有超过500名志愿者参与，其中包括55岁以上人士，与1期临床试验相比参与者的范围更大。试验目的是评估这种疫苗能否诱导人体产生免疫应答以及是否有足够的安全性，结果显示疫苗在这两方面都产生了很好的结果。

    研究人员也指出，参与试验的志愿者并没有在接种疫苗后接触新冠病毒，因此还无法基于这项试验结果来判断疫苗能否有效保护人们免于感染新冠病毒，还需要3期临床试验来进一步验证。

  • 原文来源：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
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    • 编译者：杜慧
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    • 《柳叶刀》在线刊登了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果。结果显示，该疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并且能够在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。 该论文的通讯作者为陈薇院士及华中科技大学同济医学院附属同济医院院长王伟教授、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。该论文报告了在中国健康成年人中使用的Ad5载体COVID-19疫苗在接种后28天内的1期临床数据，初步评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 陈薇表示，“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明，单次接种复制缺陷型人腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过，我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做。”
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  • 《The Lancet Respiratory Medicine：鼻喷新冠疫苗dNS1-RBD在成人中具有良好安全性和免疫原性》
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    • 编译者：蒋君
    • 发布时间：2022-12-02
    • SARS-CoV-2 减毒活疫苗(dNS1-RBD)是一种可经鼻腔喷雾方式接种的疫苗。2022年5月26日，江苏省疾病预防控制中心等机构的研究人员发表了一项dNS1-RBD通过鼻内喷雾给药的安全性和免疫原性的研究。研究人员开展了针对dNS1-RBD的I、II期临床试验和拓展临床试验，分别于2020年9月、2020年11月以及2021年7月在江苏东台启动，均采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，受试对象为18岁及以上健康志愿者，全程接种为两剂次（间隔14天）。三项临床试验累计入组1084例既往无新冠疫苗接种史的18-86岁志愿者，其中684例接种鼻喷苗，400例接种安慰剂，安全性评价结果均显示该鼻喷苗具有良好安全性：试验组总体不良反应发生率为19%，其中局部和全身不良反应发生率分别为8%和15%，主要症状包括流涕、鼻瘙痒、鼻塞、发热、头痛、疲倦乏力等。绝大多数不良反应为轻度症状，且在短期内自行恢复。所有受试者研究期内均未报告与疫苗相关的严重不良事件。dNS1-RBD在成人中具有良好的耐受性。在疫苗接种者中检测到外周血中弱T细胞免疫，以及针对 SARS-CoV-2 的弱体液和粘膜免疫反应。
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