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《柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2020-05-25

  • 《柳叶刀》在线刊登了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果。结果显示，该疫苗是安全的，具有良好的耐受性，并且能够在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

    该论文的通讯作者为陈薇院士及华中科技大学同济医学院附属同济医院院长王伟教授、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才。该论文报告了在中国健康成年人中使用的Ad5载体COVID-19疫苗在接种后28天内的1期临床数据，初步评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

    陈薇表示，“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明，单次接种复制缺陷型人腺病毒5型（Ad5）载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答，这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。不过，我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的，诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景，但距离该疫苗上市，我们还有很多工作要做。”

  • 原文来源：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext
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  • 《《柳叶刀》发布康希诺吸入用新冠疫苗最新成果》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-05-24
    • 记者23日从康希诺生物了解到，国际医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》5月20日发表了有关康希诺生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通过对420名受试者的临床试验，序贯加强（俗称“混打”）康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强，无严重不良反应发生，但可以比灭活疫苗同源加强诱导出更高水平的中和抗体水平，有望成为新冠疫苗加强接种的优先选择。这也是继5月19日世卫组织公布康希诺新冠疫苗被纳入“紧急使用清单”后，国产疫苗传来的又一振奋人心的消息。 　　吸入用新冠疫苗是康希诺生物创新给药方式，用雾化器将新冠疫苗雾化成微小颗粒，模拟新冠病毒从呼吸道黏膜侵入的逻辑，通过吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而有效免疫变异毒株。 　　这种吸入式“接种”流程像喝咖啡。每人一只口杯，在酷似咖啡机的雾化器前接一杯雾化的疫苗，深吸气，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接种完成了。 　　为确保该创新疫苗的安全性和有效性得到验证，随机、平行对照的临床研究将招募的420名18岁及以上已完成2剂灭活疫苗受试者随机分配为三组，每组140人，分别以低剂量康希诺吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高剂量康希诺吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。 　　研究结果显示，序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强。加强接种后28天内，吸入组无严重不良反应发生，不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生，吸入剂型的安全性得到了充分验证。 　　而免疫原性结果显示，以康希诺吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28天后，两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4—26.4倍。同时，序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗对Delta突变株也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平是灭活疫苗的18.1—24倍。 　　此外，康希诺生物吸入用新冠疫苗还可高效诱导黏膜免疫。加强免疫后28天内，序贯加强吸入用新冠疫苗IgA水平显著高于灭活疫苗同源加强。 　　上述研究结果证实，康希诺吸入用新冠疫苗仅需肌注剂型的1/5，即可产生高于肌肉注射的中和抗体水平，不仅可激发体液及细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，达到三重全面保护。同时，该疫苗具有安全有效、无痛便捷、可及性更高等独特优势，比灭活疫苗同源加强可诱导更高水平的中和抗体水平，为新冠疫苗序贯加强策略提供了强有力的数据支持。 　　此外，吸入用新冠疫苗具有在2—8摄氏度长期稳定储运的特点，可大幅度降低接种点的管理成本，减轻医疗资源紧缺或交通欠发达地区的负担，为偏远地区的居民提供便利，尤其适用于边境、口岸以及从事高风险工作的人群。 　　目前，康希诺生物吸入用新冠疫苗已经完成疫苗初免和序贯免疫相关的一期、二期临床试验。安全性方面，研发团队也已经积累了上万例的临床数据，正在开展三期临床研究。 　　康希诺生物管理团队表示，下一步将积极推动吸入用新冠疫苗在国内和海外的紧急使用或者附条件上市，尽早为民众建立对抗新型冠状病毒的三重保护。康希诺生物吸入用新冠疫苗有望成为降低接种成本、提升效率，快速建立免疫屏障的首选，助力抗击新冠肺炎疫情。
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  • 《《柳叶刀》子刊发表中国新冠疫苗克尔来福临床试验进展》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2020-12-03
    • 新华社伦敦11月17日电（记者张家伟）中国团队17日在英国期刊《柳叶刀·传染病》上发表报告说，他们对新冠病毒灭活疫苗克尔来福开展的Ⅰ/Ⅱ期随机双盲对照临床试验结果显示，这一候选疫苗安全并能在健康志愿者身上诱导产生免疫应答。 江苏省疾病预防控制中心等机构的研究人员于4月16日至5月5日对新冠灭活疫苗克尔来福进行了Ⅰ/Ⅱ期随机双盲对照临床试验。团队在中国招募了超过700名18岁至59岁健康志愿者参与试验。 报告说，尽管疫苗在志愿者体内诱导出的抗体水平比一些曾感染新冠病毒并已康复的人体内所观察到的抗体水平低，但研究人员认为，该疫苗已可以保护人体不被病毒感染。 报告主要作者之一、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授在一份声明中说，试验结果显示，两剂疫苗相隔14天分别接种能带来不错效果。团队认为，疫情期间疫苗适合在紧急情况下使用；而当病毒传播风险没那么高时，如果接种方式调整成两剂疫苗相隔一个月分别接种，或许能诱导产生更强以及持续时间更长的免疫应答。 朱凤才还表示，两种接种方式诱导产生的免疫应答能维持多长时间仍需进一步研究验证。 这个阶段的临床试验主要是评估疫苗安全性以及其诱导产生免疫应答的情况，还需要Ⅲ期随机双盲对照临床试验来确认疫苗有效性。 此外，据《柳叶刀·传染病》介绍，疫苗还需要在其他年龄段人士以及那些健康状况不好的人士中开展试验和分析。
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