《Nature Medicine:新冠肺炎病毒住院患者注射不利抗体的恢复期血浆可能会导致更差的临床结果》

  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2021-10-09
  • 2021年9月9日,加拿大蒙特利尔大学、多伦多大学等研究人员对新冠肺炎病毒住院患者的恢复期血浆进行一项随机对照试验[ ],旨在研究恢复期血浆对新冠肺炎病毒的疗效。尽管大多数随机对照试验都显示出负面结果,但非对照研究表明抗体含量可能会影响患者的预后。研究人员对新冠肺炎病毒成人患者在呼吸道症状发作后12天内接受恢复期血浆进行了一项开放标签、随机对照试验(NCT04348656)。患者被分配2:1至500ml的恢复期血浆或标准护理,复合主要结局是插管或30天死亡,通过逻辑回归评估恢复期血浆抗体对主要结果的影响的探索性分析。在达到无效停止标准后,试验在计划入组率达到78%时终止。总共随机分组940名患者,其中921名患者被纳入意向治疗分析。恢复期血浆组199/614(32.4%)名患者和标准护理组86/307(28.0%)名患者发生插管或死亡,相对风险1.16。恢复期血浆组的患者(33.4%)有更严重的不良事件(26.4%)。抗体含量显著调节了恢复期血浆的治疗效果。恢复期血浆并未降低住院新冠肺炎病毒患者在30天时插管或死亡的风险。与标准治疗相比,注射不利抗体的恢复期血浆可能会导致更差的临床结果。

相关报告
  • 《JAMA:Sotrovimab可作为未住院及高风险的轻至中度新冠肺炎患者的治疗选择》

    • 编译者:蒋君
    • 发布时间:2022-04-06
    • 2022年3月,加拿大研究人员针对sotrovimab治疗轻度至中度新冠肺炎高危患者进行一项随机临床试验。随着新冠肺炎大流行,感染SARS-CoV-2的老年患者和合并症患者住院和死亡的风险可能会增加。sotrovimab是一种中和抗体,用于治疗高危患者以预防新冠肺炎进展。研究人员对2020年8月27日至2021年3月11日期间来自巴西、加拿大、秘鲁、西班牙和美国等57个地区的1057名非住院患者进行了一项随机临床试验,评估sotrovimab在预防轻中度新冠肺炎进展为重度疾病方面的疗效和不良事件。患者被随机分配(1:1)接受静脉输注500mg sotrovimab(n=528)或安慰剂(n=529)。主要结局是第29天患者的比例(全因住院时间长达24小时,急性疾病管理或死亡);5个次级结局按等级顺序进行测试,包括全因急诊科(ED)访问、任何急性疾病管理持续时间的住院、或第29天死亡和进展为需要补充氧或机械通气的严重或危重呼吸道症状的新冠肺炎。在预先指定的中期分析中,因疗效提前停止登记。在随机分组的1057名患者中(中位年龄53岁,20%为≥65岁,65%拉丁裔),sotrovimab和安慰剂的中位随访时间分别为103天和102天。sotrovimab(6/528[1%])与安慰剂组(30/529[6%])相比,持续超过24小时的全因住院或死亡显著减少。5个次要结局中有4个在统计学上显著有利于sotrovimab,包括减少急诊就诊、住院治疗、死亡和进展为严重或危重新冠肺炎。两个治疗组之间的不良事件很少且相似(sotrovimab 22%,安慰剂23%);最常见的事件是使用sotrovimab容易腹泻(n=8;2%)和使用安慰剂得新冠肺炎(n=22;4%)。综上所述,在轻度至中度新冠肺炎的非住院患者和疾病进展风险中,与安慰剂相比,单一静脉剂量的sotrovimab显著降低了第29天全因住院或死亡复合终点的风险。研究结果支持sotrovimab作为未住院及高风险轻至中度新冠肺炎患者的治疗选择,但对SARS-CoV-2变异株的疗效尚不清楚。
  • 《Novavax重组新冠疫苗1期临床结果积极》

    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-08-06
    • Novavax公司宣布,其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373,在含安慰剂对照的1/2期临床试验中,获得积极1期临床数据。NVX CoV2373表现出良好的耐受性,并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。 NVX CoV2373是根据新冠病毒的基因序列改造而成的候选疫苗。它采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产,生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递,增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。 来源于新浪医药