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《英国和欧盟监管机构确认阿斯利康COVID-19疫苗安全有效》

  • 来源专题：食物与营养
  • 编译者： 李晓妍
  • 发布时间：2021-03-24

  • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月20日22时，全球累计确诊超过1亿例（1.23亿），死亡超过271万例。近日，阿斯利康（AstraZeneca）发布公告称，英国药品和保健品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）重申，该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）的益处仍然远远大于风险。随后，EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论：接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca不会增加血栓（血栓栓塞事件）的总体风险。然而，PRAC也得出结论，对于非常罕见的伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件，与疫苗之间的因果关系尚未得到证实，但这是可能的，值得进一步分析。此外，没有证据表明存在与特定批次疫苗或特定生产地点有关的问题。

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  • 《新冠疫情：1.23亿！英国和欧盟监管机构确认：阿斯利康COVID-19疫苗安全有效！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2021-03-21
    • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月20日22时，全球累计确诊超过1亿例（1.23亿），死亡超过271万例。 近日，阿斯利康（AstraZeneca）发布公告称，英国药品和保健品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）重申，该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）的益处仍然远远大于风险。 3月18日，MHRA发布了其对接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca的英国1100多万人中发生的少数血栓栓塞事件的审查。该机构证实，这款疫苗在预防COVID-19方面的益处远远大于风险，人们应该在被要求接种疫苗时继续接种这款疫苗。经过严格的科学审查。MHRA得出结论：没有证据表明静脉血栓的发生率超过了在没有接种疫苗情况下的预期。 目前对英国报告的脑静脉中存在一种非常罕见和特殊类型的血块（窦静脉血栓形成）并伴有血小板减少（血小板减少症）的5份报告正在进行详细审查。到目前为止，在英国接种疫苗的人中只有不到百万分之一的人出现了这种情况，而且这种情况也可以自然发生——与疫苗的因果关系尚未确定。 随后，EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论：接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca不会增加血栓（血栓栓塞事件）的总体风险。然而，PRAC也得出结论，对于非常罕见的伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件，与疫苗之间的因果关系尚未得到证实，但这是可能的，值得进一步分析。此外，没有证据表明存在与特定批次疫苗或特定生产地点有关的问题。 阿斯利康将继续与卫生当局密切合作，确保COVID-19 Vaccine AstraZeneca的适当使用。该公司认可并将实施PRAC的建议，包括产品信息的更新，同时继续了解这些事件的性质和相关性，以确保在这场公共卫生危机期间继续安全地提供疫苗。阿斯利康的安全性数据库对几千万份COVID-19 Vaccine AstraZeneca的接种记录进行了分析，结果显示，在数百万人中，这些事件的发生频率并没有超出预期。 患者安全仍然是阿斯利康的最高优先事项，该公司有健全的收集、分析和报告不良事件的流程，这些流程与世界各地的监管机构共享。 阿斯利康首席医疗官Ann Taylor表示：“疫苗的安全性至关重要，我们欢迎监管机构的决定，这些决定肯定了我们的疫苗在阻止COVID-19大流行方面的巨大优势。我们相信，在监管机构做出谨慎决定后，整个欧洲的疫苗接种工作能够再次恢复。” COVID-19 Vaccine AstraZeneca（前称AZD1222）由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体，该病毒在黑猩猩中引起感染，并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，会产生表面刺突蛋白，激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。 今年2月，这款疫苗被世界卫生组织（WHO）列入紧急使用清单（EUL），用于18岁及以上人群（包括65岁以上老年人群）进行主动免疫，以预防COVID-19。值得一提的是，COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下（2-8℃/36-46华氏度）储存、运输和处理至少6个月，并在现有的医疗环境下使用。 截至目前，这款疫苗已在六大洲70多个国家获得了有条件上市许可或紧急使用。随着最近WHO将这款疫苗列入EUL，这将加速在多达142个国家通过COVAX设施获得疫苗的途径。 WHO对阿斯利康生产的COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗以及印度血清研究所（SII）生产的COVISHIELD疫苗（COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗在印度的商品名）的授权，将使全球能够在COVID-19大流行期间获得这款疫苗。 EUL允许每隔4-12周注射2剂疫苗。临床试验表明，该方案在预防症状性COVID-19方面安全有效，在第二次注射14天后，没有发生严重病例和住院。WHO免疫专家战略咨询小组（SAGE）建议注射间隔为8-12周。此外，他们还建议在新变种（包括南非B1.351变种）流行的国家使用这款疫苗。 阿斯利康已承诺在大流行期间将其COVID-19疫苗提供给尽可能多的国家，而不获取任何利润。2020年6月，该公司宣布与SII签订了一项分许可协议（sub-licencing），向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。 阿斯利康是2020年6月加入COVAX（世卫组织新冠肺炎疫苗实施计划）的第一家全球制药公司。这一全球机制正在努力加速开发、生产新的COVID-19工具，并使所有参与国，不论收入水平如何，都能在全世界公平获得这些工具。 现在，阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作，开始在世界各地供应疫苗，其中大部分将尽快运往中低收入国家。在2021年上半年，有望通过COVAX向145个国家提供超过3亿剂疫苗。这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。
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  • 《在安全审查后，阿斯利康公司恢复英国部分COVID-19疫苗的研究》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-09-15
    • 阿斯利康公司从英国药品卫生管理局(MHRA)确认疫苗测试是安全的后，恢复了在英国的疫苗测试。 在COVID-19 III期研究的一名参与者因怀疑发展为一种名为横脊髓炎的严重脊柱炎症性疾病而住院后，出于安全考虑，试验曾短暂暂停。阿斯利康证实，患者服用了该公司的实验性冠状病毒候选疫苗AZD1222，并暂停了研究。该患者还将接受一些额外的测试，以确定疫苗是否可能导致脊髓部分发炎，导致疼痛、肌肉无力、瘫痪、感觉问题或膀胱和肠道功能障碍。根据梅奥诊所，横断脊髓炎可由感染和免疫系统紊乱引起。 在她住院治疗后，阿斯利康暂停了其第三期全球疫苗研究，但在MHRA批准后，在该委员会结束调查并建议恢复试验后，于周六在英国重新启动了该项目。这项研究于上个月在美国启动，预计将招募多达3万名患者，但目前仍处于暂停状态。 在周六的简短声明中，阿斯利康及其开发合作伙伴牛津大学表示，他们当时不能透露任何额外的医疗信息。该公司表示，将根据临床试验和监管标准，更新所有试验研究人员和参与者的相关信息，并将在全球临床注册中披露。阿斯利康说，它将加快对患者病情的审查，以最大限度地减少对试验时间的潜在影响。 随着英国部分试验的恢复，阿斯利康仍有可能在今年年底前完成第三阶段研究的潜在结果。首席执行官帕斯卡尔·索里奥(Pascal Soriot)上周在停止这项研究时提出了上述建议。 阿斯利康公司的新型冠状病毒-19疫苗候选株AZD1222是一种病毒载体弱化的腺病毒，含有SARS-CoV-2刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，表面刺突蛋白会产生，一旦SARS-CoV-2病毒感染人体，免疫系统就会启动攻击。今年7月，该公司公布了其候选疫苗的I期阳性数据，这些数据显示，预防药物产生了中和抗体和免疫t细胞，这些抗体针对导致covid19的病毒。 如果该疫苗通过监管试验，阿斯利康计划生产20亿剂疫苗，其中4亿剂计划用于美国和英国，10亿剂分配给中低收入国家。 本周暂停试验是自7月以来的第二次，其目的是确保可向数亿人提供的药物不仅对病毒有效，而且安全。在阿斯利康和其他八家疫苗制造商签署了一项承诺的同一天，该试验被暂停，以科学而不是政治上的权宜之计来推动该药物的开发和潜在的监管授权。由于来自白宫的政治压力，有传言说美国食品和药物管理局可能授予“速度计划”支持的一种候选疫苗紧急使用授权。
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