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《在安全审查后，阿斯利康公司恢复英国部分COVID-19疫苗的研究》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2020-09-15

  • 阿斯利康公司从英国药品卫生管理局(MHRA)确认疫苗测试是安全的后，恢复了在英国的疫苗测试。

    在COVID-19 III期研究的一名参与者因怀疑发展为一种名为横脊髓炎的严重脊柱炎症性疾病而住院后，出于安全考虑，试验曾短暂暂停。阿斯利康证实，患者服用了该公司的实验性冠状病毒候选疫苗AZD1222，并暂停了研究。该患者还将接受一些额外的测试，以确定疫苗是否可能导致脊髓部分发炎，导致疼痛、肌肉无力、瘫痪、感觉问题或膀胱和肠道功能障碍。根据梅奥诊所，横断脊髓炎可由感染和免疫系统紊乱引起。

    在她住院治疗后，阿斯利康暂停了其第三期全球疫苗研究，但在MHRA批准后，在该委员会结束调查并建议恢复试验后，于周六在英国重新启动了该项目。这项研究于上个月在美国启动，预计将招募多达3万名患者，但目前仍处于暂停状态。

    在周六的简短声明中，阿斯利康及其开发合作伙伴牛津大学表示，他们当时不能透露任何额外的医疗信息。该公司表示，将根据临床试验和监管标准，更新所有试验研究人员和参与者的相关信息，并将在全球临床注册中披露。阿斯利康说，它将加快对患者病情的审查，以最大限度地减少对试验时间的潜在影响。

    随着英国部分试验的恢复，阿斯利康仍有可能在今年年底前完成第三阶段研究的潜在结果。首席执行官帕斯卡尔·索里奥(Pascal Soriot)上周在停止这项研究时提出了上述建议。

    阿斯利康公司的新型冠状病毒-19疫苗候选株AZD1222是一种病毒载体弱化的腺病毒，含有SARS-CoV-2刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后，表面刺突蛋白会产生，一旦SARS-CoV-2病毒感染人体，免疫系统就会启动攻击。今年7月，该公司公布了其候选疫苗的I期阳性数据，这些数据显示，预防药物产生了中和抗体和免疫t细胞，这些抗体针对导致covid19的病毒。

    如果该疫苗通过监管试验，阿斯利康计划生产20亿剂疫苗，其中4亿剂计划用于美国和英国，10亿剂分配给中低收入国家。

    本周暂停试验是自7月以来的第二次，其目的是确保可向数亿人提供的药物不仅对病毒有效，而且安全。在阿斯利康和其他八家疫苗制造商签署了一项承诺的同一天，该试验被暂停，以科学而不是政治上的权宜之计来推动该药物的开发和潜在的监管授权。由于来自白宫的政治压力，有传言说美国食品和药物管理局可能授予“速度计划”支持的一种候选疫苗紧急使用授权。

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