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《电子出生证将加载DNA信息》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-07-13

  • 全国首张电子出生证6月5日在广州签发。出生证明电子化，让证件加载信息更容易实现。在6月9日广州举办的“加载DNA条码的电子《出生医学证明》”相关研讨会上，记者获悉，全国将试点完成2000个新生儿DNA信息加载电子出生证，其中1000个在华南地区选取医院完成。该项目在会议举行当天正式启动。

    记者了解到，“加载DNA条码的电子《出生医学证明》原型系统的研发和应用华南示范扩展项目”由广东省精准医学应用学会负责牵头组织开展。该项目是将电子《出生医学证明》与DNA个体身份识别技术相结合，以便加强《出生医学证明》的证件管理，为新生儿个人身份提供了“人证合一”的精准识别，以提高国家出生人口登记数据的准确性。

    项目由广东省精准医学应用学会组织华南地区的部分医疗卫生机构、具有司法鉴定资质的检测机构、基因检测研发机构共同开展。在这个项目中，他们主要负责将完成华南地区1000例新生儿DNA特异性STR基座检测并加载到电子《出生医学证明》的研究，拟草《新生儿DNA检测伦理指南》《<出生医学证明>加载DNA检测技术标准》等，研发出一套快速、高效、低廉、适合普及推广的新生儿DNA特异性STR基因座检测技术，并扩展科研成果为国家及地方制定相关政策提供依据。

    示范项目为何与防拐打拐有关？广东省精准医学会副会长兼秘书长孙炳刚介绍，通过新生儿DNA特异性STR检测，并与电子《出生医学证明》绑定的研究成果，若得到应用，将为防拐打拐工作有所贡献。一旦发现疑似被拐卖儿童，则可以通过STR检测，与全国数据库匹配，迅速查到儿童的出生信息，这将有利于从源头和根本上有力地防止拐卖问题出现。但他也表示，这项目仍有些问题需要进一步推进完善的，如DNA信息采集涉及到医学伦理、信息安全问题；还有是配合国内的企业开展研发，将基因检测试剂成本降低的问题。

    热点问答

    什么是STR？

    STR(short tandem repeats, 短串联重复序列)是一类广泛存在于人类基因组中的特定的、在人群中高度多态的位点，STR是由几个碱基对作为核心单位串联重复形成的DNA序列。由于重复单位及其重复次数不同，使其在不同种族、不同人群之间的分布具有很大的差异性，构成了STR的遗传多态性，具有分布广泛，信息量大等优点，被广泛地应用于法医学个体识别、亲权鉴定、组织移植评价和群体遗传学分析等领域。

    电子出生证加载DNA到底有什么用？

    据介绍，加载DNA后的电子出生证，使得人与“人生第一证”真正实现人证合一，可以防抱错新生儿，也能防走失孩子，防人口拐卖；可用于司法程序中的身份认证，比如在遭遇意外事故、失散、财产继承等，发挥个体识别、身份认证作用；在医学上用于比如试管婴儿、骨髓配型、器官移植、家族性遗传病研究等；用于亲权鉴定，即血缘族谱的寻找和确认。

    新生儿DNA特异性STR检测会泄露基因隐私吗？

    孙炳刚表示，有人担心新生儿DNA特异性STR检测可能会泄露基因隐私甚至被恶意利用。其实，新生儿DNA特异性STR检测只是选取了能够表现基因位点的个体特征，但是不能说明个体与功能有关（如健康状况、疾病）的基因信息，所以这些位点数据仅仅是另一种更完善的个体身份标记而已，不存在泄露基因隐私的问题。

    被采集的信息和生物样本（血样）保存在哪？安全吗？

    示范项目所采集的新生儿信息、STR检测信息、生物样本（血样）都将按总项目的要求，保存在子课题指定的国家人类遗传资源库和国家统一的数据平台，以确保信息数据和生物样本的安全，并为将来与其他部门实现数据共享打下基础。

    DNA特异性STR检测费用能降低吗？

    孙炳刚表示，指纹其实并不是一生不变的，在14岁以前它会有所改变，一生里指纹也可能受损；而DNA信息，则会一生不变，更适宜与身份证明绑定而人证合一。目前，中国的STR检测是采用国外的试剂，费用超过1000元/例。项目方希望国内基因检测公司尽快研发出性价比更高的试剂，将费用降到200元/例。据悉，华南区的这1000例是不收费的。

  • 原文来源：http://www.biotech.org.cn/information/155298
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申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料： 　　（一）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》； 　　（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等； 　　（三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书； 　　（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件； 　　（五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明； 　　（六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核； 　　（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可； 　　（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 　　第十条 申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料： 　　（一）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； 　　（二）实验室生物安全资质证明文件。 　　申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。 　　出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。 　　第十一条 直属海关对申请人提出的特殊物品审批申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当即时告知申请人不予受理； 　　（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请； 　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　（五）申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 　　第十二条 直属海关对申请材料应当及时进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 　　第十三条 申请人的申请符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。 　　申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属海关应当自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　直属海关20日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 　　第十四条 《特殊物品审批单》有效期如下： 　　（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期为3个月。 　　（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期为6个月。 　　（三）除上述规定以外的其它特殊物品，有效期为12个月。 　　《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的，应当重新申请。 　　第三章 检疫查验 　　第十五条 入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关报检。 　　出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭《特殊物品审批单》及其他材料向其所在地海关报检。 　　报检材料不齐全或者不符合法定形式的，海关不予入境或者出境。 　　第十六条 受理报检的海关应当按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入/出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》： 　　（一）检查出入境特殊物品名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输出/输入国和生产厂家等项目是否与《特殊物品审批单》的内容相符； 　　（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏，存在生物安全风险的是否具有符合相关要求的生物危险品标识。 　　入境口岸查验现场不具备查验特殊物品所需安全防护条件的，应当将特殊物品运送到符合生物安全等级条件的指定场所实施查验。 　　第十七条 对需实验室检测的入境特殊物品，货主或者其代理人应当按照口岸海关的要求将特殊物品存放在符合条件的储存场所，经检疫合格后方可移运或者使用。口岸海关不具备检测能力的，应当委托有相应资质的实验室进行检测。 　　含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海关实施现场查验后应当及时电子转单给目的地海关。目的地海关应当实施后续监管。 　　第十八条 邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。 　　邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。 　　第十九条 携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。 　　第二十条 口岸海关对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情况之一的，由口岸海关签发《检验检疫处理通知书》，予以退运或者销毁： 　　（一）名称、批号、规格、生物活性成分等与特殊物品审批内容不相符的； 　　（二）超出卫生检疫审批的数量范围的； 　　（三）包装不符合特殊物品安全管理要求的； 　　（四）经检疫查验不符合卫生检疫要求的； 　　（五）被截留邮寄、携带特殊物品自截留之日起7日内未取得《特殊物品审批单》的，或者取得《特殊物品审批单》后，经检疫查验不合格的。 　　口岸海关对处理结果应当做好记录、归档。 　　第四章 监督管理 　　第二十一条 出入境特殊物品单位，应当建立特殊物品安全管理制度，严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品。 　　出入境特殊物品单位应当建立特殊物品生产、使用、销售记录。记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　第二十二条 海关对出入境特殊物品实施风险管理，根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级，并采取不同的卫生检疫监管方式。 　　出入境特殊物品的风险等级及其对应的卫生检疫监管方式由海关总署统一公布。 　　第二十三条 需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地海关申报，由目的地海关实施后续监管。 　　第二十四条 海关对入境特殊物品实施后续监管的内容包括： 　　（一）使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致； 　　（二）入境特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。 　　第二十五条 在后续监管过程中发现下列情形的，由海关撤回《特殊物品审批单》，责令其退运或者销毁： 　　（一）使用单位的实验室与《特殊物品审批单》不一致的； 　　（二）入境特殊物品与《特殊物品审批单》货证不符的。 　　海关对后续监管过程中发现的问题，应当通报原审批的直属海关。情节严重的应当及时上报海关总署。 　　第二十六条 海关工作人员应当秉公执法、忠于职守，在履行职责中，对所知悉的商业秘密负有保密义务。 　　第五章 法律责任 　　第二十七条 违反本规定，有下列情形之一的，由海关按照《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第一百一十条规定处以警告或者100元以上5000元以下的罚款： 　　（一）拒绝接受检疫或者抵制卫生检疫监督管理的； 　　（二）伪造或者涂改卫生检疫单、证的； 　　（三）瞒报携带禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起传染病传播的动物和物品的。 　　第二十八条 违反本规定，有下列情形之一的，有违法所得的，由海关处以3万元以下的罚款： 　　（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的； 　　（二）未经海关许可，擅自移运、销售、使用特殊物品的； 　　（三）未向海关报检或者提供虚假材料，骗取检验检疫证单的； 　　（四）未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的；未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的； 　　（五）未经海关同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。 　　第二十九条 出入境特殊物品的货主或者其代理人拒绝、阻碍海关及其工作人员依法执行职务的，依法移送有关部门处理。 　　第三十条 海关工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，违反相关法律法规的，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第三十一条 对违反本办法，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。 　　第六章 附 则 　　第三十二条 本规定下列用语的含义： 　　微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。 　　人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。 　　人类遗传资源是指含有人体基因组，基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 　　生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。 　　血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。 　　血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。 　　出入境特殊物品单位是指从事特殊物品生产、使用、销售、科研、医疗、检验、医药研发外包的法人或者其他组织。 　　第三十三条 进出口环保用微生物菌剂卫生检疫监督管理按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》（环境保护部、国家质检总局令第10号）的规定执行。 　　第三十四条 进出境特殊物品应当实施动植物检疫的，按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行。 　　第三十五条 本规定由海关总署负责解释。 　　第三十六条 本规定自2015年3月1日起施行，国家质检总局2005年10月17日发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（国家质检总局令第83号）同时废止。
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  • 《Nat Biotechnol：开发出一种新的DNA合成方法》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-02
    • 在一项新的研究中，来自美国加州大学伯克利分校、劳伦斯伯克利国家实验室和联合生物能源研究所的研究人员发明了一种合成DNA的新方法。这种方法有望更容易地更快速地合成DNA，并不需要使用毒性化学物，而且可能是更准确的。鉴于具有更高的准确性，这种技术能够产生比当前的方法长10倍的DNA链。这些研究人员说，这种易用性可能会导致研究实验室中普遍存在的“DNA打印机”，类似于如今许多车间中的三维打印机。相关研究结果于2018年6月18日在线发表在Nature Biotechnology期刊上，论文标题为“De novo DNA synthesis using polymerase-nucleotide conjugates”。加州大学伯克利分校研究生Dan Arlow和德国达姆施塔特工业大学博士生Sebastian Palluk在这项研究中详细描述了这种方法。 Arlow说，“如果你是一名机械工程师，在你的商店里有一台3D打印机真的很棒，它可以在一夜之间打印出零件，这样你就可以在第二天早上测试它。如果你是一名研究人员或生物工程师，而且你有一种简化DNA合成的仪器，即'DNA打印机'，那么你就能够更快地测试你的想法并尝试更多的新想法。我认为这将带来很多创新。” 联合生物能源研究所首席执行官、劳伦斯伯克利国家实验室资深科学家和加州大学伯克利分校化学与生物分子工程教授Jay Keasling说，“我个人认为Arlow和Palluk开发出的这种新方法可能会引发我们制造DNA方法的变革。” Palluk在Keithling实验室与Arlow一起研究DNA合成问题。作为合成生物学领域的先驱，Keasling和联合生物能源研究所的科学家们致力于将基因导入到微生物（主要是酵母和细菌）中来可持续地产生产品---药物、燃料，工业化学品，同时产生最少的毒性副产物和消耗最少的能源。 合成DNA是一项不断发展的业务，这是因为公司订购定制的基因，这样它们就能够在培养微生物的大缸中产生生物药物、工业酶或有用的化学物质。科学家们购买合成基因，并将它们导入到植物或动物体内或者尝试着开展新的基于CRISPR的疾病治疗方法。 一些科学家甚至提出将信息存储在DNA中，就像如今将数字数据存储在计算机硬盘中一样，这是因为一克DNA在理论上的存储容量相当于5000万张DVD，并且应当会在数百年内保持稳定。然而，这意味着要合成的DNA链数量比目前在生物技术行业中使用的DNA链数量大得多。 所有这些应用都要求这种DNA合成过程在数百万甚至数十亿个DNA分子拷贝中忠实地产生所需的核苷酸或碱基---DNA的构成单元（building block）---序列。 目前的DNA合成方法可追溯到1981年并使用来自有机化学实验室的技术，仅限于直接产生大约长200个碱基的寡核苷酸，这是因为随着合成长度的增加，这个过程中出现的不可避免的错误导致正确序列的产率非常低。为了组装一个小的基因，科学家们必须逐段合成它，每段大约长200个碱基，然后将这些片段拼接在一起。这很费时，通常需要多次尝试，而且有时完全失败。 此外，如果从Twist Biosciences公司和Integrated DNA Technologies（IDT）公司等合成公司订购，那么合成一个大约长1500个碱基的小基因的周转时间可能为两周，需要花费300美元，这就限制了科学家们能够承担得起的尝试进行基因调整的数量和他们开始能够开展实验的速度。 Keasling、Arlow和Palluk等合成生物学家经常需要一次性地将十几种不同的基因插入一种微生物中，使其产生所需的化学物质，然而每个基因都存在它自己的合成问题。 Palluk说，“作为一名德国学生，我参加了国际合成生物学竞赛iGEM，在那里我们试图让大肠杆菌降解塑料废物。但是我很快就意识到大部分研究时间都用于合成DNA，而不是开展实验来观察所获得的工程细胞是否能够降解塑料。这真地促使我研究DNA合成过程。” 化学DNA合成还需要使用特定类型的有毒性的活化DNA构成单元，并重复使用石油衍生溶剂进行清洗。Arlow说，如今，废物处理的问题和这种合成过程对湿度非常敏感使得它非常挑剔的事实都成为科学家们抛弃他们的个人寡核苷酸合成仪并将他们的DNA交给专业公司进行合成的理由。 借鉴免疫系统 这项新的技术依赖于在免疫系统细胞中发现的一种DNA合成酶，这种DNA合成酶天然地能够将核苷酸添加到水中的现有DNA分子上。这种技术有望提高精确度，并可能让DNA链的合成时间延长10倍，从而能够合成出长数千个碱基的DNA分子---一个中等基因的大小。 Palluk说，“我们已想出一种合成DNA的新方法，它利用了大自然用来制造DNA的机器。这种方法很有前途，因为酶已进化了数百万年才能完成这种精确的化学反应。” 细胞通常不会从头开始合成DNA；它们主要都是在已存在于它们中的DNA模板的基础上，利用大量不同的聚合酶进行DNA复制。然而，在20世纪60年代，科学家们发现了一种不寻常的聚合酶，它不依赖于现有的DNA模板，而是随机地将核苷酸添加到制造用于免疫系统中的抗体的基因上。这种被称作末端脱氧核苷酸转移酶（terminal deoxynucleotidyl transferase, TdT）的酶在这些基因中产生随机变异，从而使得产生的抗体蛋白能更好地靶向前所未见的入侵者。 Paldk说，TdT同等地很好地添加所有四种DNA核苷酸，不会发生能够破坏所形成的DNA分子的副产物，并且它的添加速度是非常快的，如果让它随心所欲地发挥作用的话，它每分钟可将DNA延长大约200个碱基。 多年来，许多实验室都已尝试着利用这种酶来合成所需的DNA序列，但这种酶是很难控制的。一个关键要求就是弄清楚如何让这种酶在添加一个核苷酸后停下来，这样就能够一次添加一个碱基从而合成出所需的序列。所有之前的方案都是试图通过使用携带着阻止多次添加的特殊阻断基团的修饰核苷酸来实现这种控制。在给DNA分子添加一个受到阻断的核苷酸后，这些阻断基团就被移除，从而使得接下来的添加成为可能。 Palluk说，“这些方法与下一代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）技术有很多共同之处”，他指的是用于读取基因序列的最先进技术，其工作原理是通过使用模板依赖性聚合酶依次地添加发出不同颜色荧光的阻断核苷酸，从而指出添加了这四种可能的碱基中的哪一种。尽管这些用于测序的DNA复制酶能够容纳添加到DNA分子上的核苷酸携带的阻断基团，但是TdT却不能做到这一点。当一个核苷酸正确地定位用于DNA合成反应时，TdT的活性位点太紧而不适合容纳它携带的阻断基团。 Arlow的想法是将一个未携带阻断基团的核苷酸牢固地连接到TdT上，这样在将这个核苷酸添加到延伸中的DNA分子后，这种酶仍然保持连接并且保护DNA链的末端免受进一步的核苷酸添加。在DNA分子延伸后，他们切断TdT与这个添加到DNA链上的核苷酸之间的连接物，将这种酶释放出来，并让DNA链的末端重新暴露出来以便接受进一步的核苷酸添加。 在他们的第一次试验---使用经过改造的TdT酶在10个循环中产生长10个碱基的寡核苷酸---中，这些研究人员证实他们的更快更简单的技术在每一步合成中几乎与当前的技术一样准确。 Arlow说,“当我们利用NGS技术分析合成产物时，我们能够确定大约80％的分子具有所需的长10个碱基的序列。这意味着，平均每个步骤的产率大约为98％，这对解决这个存在了50多年的问题的第一次尝试来说并不算太坏。我们希望达到99.9％的保真度，以便合成出全长DNA。” Palluk说，一旦达到99.9％的保真度，他们就能够一次性合成一种长1000个碱基的分子，产率在35％以上，对目前的化学合成技术来说，这是完全不可能实现的。 他说，“通过直接合成更长的DNA分子，将寡核苷酸拼接在一起的必要性以及由这个繁琐的过程产生的限制可能就会减少。我们的梦想是直接合成基因长度的序列，并在几天内将它们提供给科学家们。” Arlow说“我们希望这种技术将使得生物工程师更容易更快地弄清楚如何通过生物手段制造出有用的产品，这可能导致以一种需要更少石油的方式更可持续地生产我们在世界上所依赖的东西，包括服装、燃料和食品。”
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