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《斯里兰卡药品质量：安全警报的回顾性审查》

  • 来源专题：重大疾病防治
  • 编译者： 蒋君
  • 发布时间：2023-09-15

  • 许多药品质量问题是在到达卫生机构后发现的。因此，可能对患者造成健康风险的严重缺陷药物需要扣留或召回。

    调查研究期间扣留和召回的药物的缺陷类型、总数、治疗类别、药物剂型和生产国。

    对2018年6月至2021年8月期间斯里兰卡国家药品监管局（NMRA）官方网站上公布的扣留和召回药品进行了回顾性审查。提取并记录了不合格药品的详细信息。对SM的每个记录进行单独审查，以确定缺陷类型、NMRA随后采取的措施、治疗类别、药物剂型和生产国。

    在143种缺陷药物中，共发现163种缺陷，其中最常见的缺陷类型是污染（n?=?59.36.2%），稳定性缺陷（n?=?41.25.2%）、包装和标签缺陷（n?=?27.16.6%）和活性药物成分缺陷（n?=?在总共发现的143种缺陷药物中，抗感染药物占41.9%，而胃肠外制剂（44.0%）经常存在缺陷。近70%的召回和扣留药品来自印度，一些制造商被认定多次参与其中。

    这项研究表明，污染是缺陷药物最常见的原因，而胃肠外制剂和抗感染药物分别是最易受影响的不合格药物剂型和治疗类别。此外，调查结果显示，一些制造商对重复扣留和召回负有责任，这反映出对质量控制措施的无知和监管检查不力，违反了良好生产规范。


  • 原文来源：https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-023-09995-3
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相关报告

  • 《斯里兰卡国家核电计划》
    • 来源专题：能源情报网信息监测服务平台
    • 编译者：guokm
    • 发布时间：2023-09-18
    • 斯里兰卡一直考虑在国内推广核能。IAEA代表团表示，斯里兰卡的核能行业需要为立法者提供做出决定所需的工具。 1、核能计划 斯里兰卡一直考虑在国内推广核能。 从本质上讲，国家核能计划的要求很容易确定。 核能计划必须符合国家的能源战略，因此无论是现在还是将来，都需要该工厂发电。 地方和国家电网运营商必须能够运输和管理所产生的电力。如果一个数十亿瓦的核电站配套在一个电网容量小一个数量级的系统中，这就容易出现一个很大的问题。 在这方面，小型模块化反应堆可能不会带来太大的集成挑战。 其次，需要一个强有力的法律框架，包括工厂本身的建设、所有权和责任，以及资金和电力承购安排。鉴于核项目规模大、寿命长，这些法律框架受到了特别的审查。 第三，必须确保人力资源管理有序，不仅用于工厂建设和运营，还用于相关活动中的所有技能(包括上述所需的战略、财务和法律)。 但是，正如IAEA对寻求进入核工业的国家的审查所表明的那样，仅仅规划和建设这些团队是不够的。 该行业可以说服自己，核能是国家能源战略的正确答案。但立法者需要更多的东西。 2、碳中和目标 未来碳中和的能源系统(图源：UNECE) IAEA对斯里兰卡关于核基础设施综合审查(INIR)的特派团报告完美地说明了这一问题。 斯里兰卡拥有2000多万人口，电力需求正以每年5%的速度增长。 2020年，斯里兰卡发电装机容量为4560 MW，目前该国的能源政策是到2050年实现电力碳中和，到2030年可再生能源的比例将提高到70%。 锡兰电力委员会(CEB)的《2022–2041年长期发电和扩建计划》承认核能是帮助实现碳中和的重要工具之一。 IAEA的一个专家小组访问斯里兰卡审查该国是否准备好对建立核能计划作出“知情承诺”。 2010年，斯里兰卡一项预可行性研究获得批准，2019年，斯里兰卡在电力部下帮助成立了核能计划执行组织(NEPIO)。 IAEA代表斯里兰卡电力部向斯里兰卡原子能委员会提交的INIR评估，因新冠肺炎疫情而推迟，于2022年完成。 该评估就填补审查和报告中的空白、证明工作和找出薄弱环节提出了一些建议。 3、监管机构的建立 IAEA还建议斯里兰卡建立一个独立的核监管机构，制定核工业工作人员方案和利益相关方参与战略，以及考虑如何在斯里兰卡应用核能基础设施。 IAEA表示，这些对于实现计划的下一阶段是必要的：“政府承诺实施核能计划的决定不是完成这项工作的必要条件，而是需要为决定提供信息。” 该报告的总体建议是，将大量工作转化为立法者可以使用的行动计划。 IAEA呼吁加强对项目管理部门和NEPIO指导委员会的监督，不仅要确保研究是全面的，还要确保研究“以明确一致的结论完成，并与所有关键利益相关者共享，以支持决策过程”。 IAEA说：“NEPIO编写的综合报告需要根据所做研究的结论来确定核电计划的战略。” “报告应包括：根据国家能源政策发展核能的理由;对核能优势的描述(环境、能源安全、宏观经济);路线图，为实施该方案的关键步骤提供时间表;确定符合融资和电网能力国情的技术;方案下一阶段的计划和所需资金;以及主要结论和建议摘要。” 人们希望NEPIO能够最终完成一个新的核项目，但要实现这一目标，其第一个结果必须是帮助立法者的工具。
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  • 《2018年全球农药产品热点事件年度回顾》
    • 来源专题：农业立体污染防治
    • 编译者：季雪婧
    • 发布时间：2019-04-11
    • 2018年，注定是农药人难过的一年。根据Phillips McDougall公司的统计数据显示，全球农药市场增长乏力。2017年，全球农药销售额达615.30亿美元，同比增长2.6%。其中，非作物用农药的销售额为73.11亿美元，同比增长2.9%。在全球经济疲软的大环境下，2018年全球农药市场仍不景气。回顾过去的2018年，全球新上市或登记的农药品种数量较往年有所减少，麦草畏、新烟碱类杀虫剂、毒死蜱等一批老品种，也饱受市场争议。本文以几个关键词为引子，盘点了2018年全球农药圈发生的几个大事件。 关键词：麦草畏 2018年10月31日，美国环境保护署（EPA）宣布将麦草畏登记有效期延长两年至2020年12月20日，终于给处于风口浪尖上的麦草畏得到了喘息的机会。 麦草畏是由美国维尔斯科尔化学公司(Velsicol Chemical Corporation)于1961年创制的一款优秀的禾本科作物苗后除草剂，具有选择性和内吸传导活性，可有效防除200多种阔叶杂草，其主要市场在北美。近年来随着杂草的抗性增强，棉花、大豆等作物的“新型性状 + 除草剂”技术也应运而生。新性状使麦草畏能直接喷洒在作物上而不产生危害，达到消灭顽固杂草的目的。然而，麦草畏有时会出现挥发性过高的问题，尤其在温暖天气下，可能会发生意外漂移，造成非麦草畏抗性作物药害问题频现。 也正因为如此，这两年来麦草畏在美国可谓是命途多舛！ 2017年，美国阿肯色州植物研究协会收到了近1000起针对麦草畏的投诉，随后植物研究协会通过了禁止麦草畏销售和使用的临时法案。同一年，密西西比州、密苏里州、北达科他州和田纳西州同样有麦草畏影响作物的投诉。农民希望在有应对麦草畏危害措施以前，暂时禁用该除草剂。至此，要求禁止销售和使用麦草畏的声音一直未间断，美国各州也批准了麦草畏的使用新限制。麦草畏在美国未来的命运也变得扑所迷离。 但是，从麦草畏在美国的登记有效期延长中可以看出，诚然麦草畏的问题的确存在，但是美国也认识到作为一款极为重要的作物保护工具，它依旧有着不可替代的作用。在美国环保署发布麦草畏登记延期决定后，麦草畏的主要参与者拜耳、先正达和科迪华均表示，接下来的工作重点将展开各种培训，帮助麦草畏使用者更好的遵循标签所规定的内容，将麦草畏的潜在危害将至最低。政府与企业双方在麦草畏的问题上都未回避，也让我们对麦草畏在美国的发展充满了希望。 21世级，使用“转基因性状+除草剂”技术是已成为防除抗性杂草的主要方法，也是未来除草剂的发展趋势。悲观的看，即使2020年麦草畏美国登记有效期满后，麦草畏不再授予登记，但麦草畏在南美转基因作物市场仍具有非常大的潜力。麦草畏企业目前该做的将是继续强化新剂型的研发，以不变应万变。 关键词：新烟碱类杀虫剂 自2013年欧盟严格限制使用噻虫胺、噻虫嗪和吡虫啉三种新烟碱杀虫剂以来，新烟碱类杀虫剂将在欧盟被禁用的传闻一直未停歇，但2018年，欧洲对于此类杀虫剂是动了真格。 2018年4月，欧盟通过投票表决，禁止在户外使用噻虫胺、噻虫嗪和吡虫啉，仅允许用于预期不会与蜜蜂接触的永久性温室中。欧盟成员国中，英国率先对这三种新烟碱农药采取措施，只允许用于温室，并规定在2018年12月19日全面禁止这三类物质的户外使用，包括用作种子处理剂。2018年9月1日起，法国正式禁止在全国销售与使用五种新烟碱类杀虫剂（噻虫胺、吡虫啉、噻虫嗪、噻虫啉、啶虫脒），法国也成为欧盟首个禁用新烟碱类杀虫剂的国家。至此，新烟碱类杀虫剂在欧盟的命运雪上加霜。 新烟碱类杀虫剂具有独特新颖的作用方式，一经问世便成为市场成长最快、销售最成功、活性最出色的杀虫剂品种之一，但对于新烟碱类杀虫剂对蜜蜂的毒性问题的争论也从未停歇过。多年来，科学家们也一直在收集新烟碱类杀虫剂对蜜蜂的毒性证据。最近几年发表的Nature和Science文章揭示了新烟碱类杀虫剂的确会破坏蜜蜂族群和野蜂生态，为新烟碱类杀虫剂的反对方提供了理论支持。我们知道，欧盟对于农药各方面的要求异常严格，鉴于已有证据证明新烟碱的毒性，而支持者却无法提供反驳的理论依据时，可想而知，新烟碱类杀虫剂在欧洲的全面禁用只是时间的问题。 关键词：生物除草剂 近年来，有机农业生产在全球范围内增长快速，有机农业的种植面积业在逐年增加。据统计，全世界进行有机农业管理的土地面积已超过2200万公顷。有机产品市场不但在欧洲和北美(全球最大的有机市场)拓展，在其它一些国家包括发展中国家也持续扩大。但现有的有机农业生产系统面临着一个尴尬处境，就是生物类的除草剂选择有限。目前，可供有机农业生产选用的生物除草剂无外乎是一些非选择油脂和酸，如壬酸，这类产品通常需要重复使用，缺乏残效活性。因此，一款优秀的生物除草剂是市场非常渴求的，也必定会有非常大的市场潜力。 1981年,Devine在美国被注册登记为第一个生物除草剂，Devine是美国弗罗里达州的棕榈疫霉致病菌株的厚垣孢子悬浮剂，用于防治杂草莫伦藤，防效可达90%以上，且持效期可达2年，被广泛用于桔园杂草防除。之后的这几十年，没有新的生物除草剂商品推出，在生物除草剂的发展过程中出现了一个断层。但2018年，美国生物农药公司Marrone Bio Innovations（MBI）向美国环保署（EPA）递交了其新生物除草剂MBI-014的登记资料，也让市场对这一款新品充满了期望。 据了解，MBI-014是一种水分散性微生物除草剂，由新型热灭活伯克氏菌Burkholderia rinojensis（菌株A396）制成，具有全新的作用模式，能够苗后防除一些抗性杂草，特别是苋属杂草。目前，公司仍在就MBI-014的最佳使用剂量、助剂搭配和防除谱扩展等方面做系列研究。按照生物农药在美国的一般登记时间，我们预计2020年左右该产品将会上市。 从MBI-014的有效成分和开发过程中，我们可以预见，未来生物除草剂的开发会将注意力转移至杂草致病菌，通过在实验室分离、纯化、培养繁殖再接种到原杂草上，用重分离技术获得单一型菌株，而生物除草剂产品也将越来越多。 关键词：新农药化合物 农药新化学活性成分的开发愈发困难，已成为行业的共识。纵观近几年全球农药市场，以先正达为首的几大农药跨国公司在新化合物推出进度方面也有所放缓，他们更多的精力是放在新配方和新使用技术领域的探索。 2018年，在农药新化合物领域，不得不提的是巴斯夫开发的杀虫剂双丙环虫酯（Afidopyropen）。2018年4月，双丙环虫酯以商品名Versys®获得澳大利亚登记批准，这也是该化合物在全球的首次登记，正式开启了其在全球的首秀。随后，又获得了印度和美国的登记。据巴斯夫宣称，该新化合物将于2019年亮相中国，开启刺吸式害虫防控的新时代。 双丙环虫酯是日本明治制果药业株式会社与日本北里研究所共同研发的生物源杀虫剂，具有独特的化学结构和作用机理，被杀虫剂抗性行动委员会（IRAC）归为9D族的首个、同时也是该组别下唯一的杀虫剂成分。因此，双丙环虫酯与市面上现有的杀虫剂无交互抗性。 作为一款全新的刺吸式口器害虫防控工具，双丙环虫酯的上市，将为种植户在防治蚜虫等刺吸式害虫时提供轮换和混配选择，尤其是防控抗性敏感型害虫。据了解，双丙环虫酯是目前最安全的化合物，对蜜蜂的毒性较低。因此，在新烟碱类杀虫剂面临被欧洲全面禁用的大背景下，双丙环虫酯的市场潜力不可小觑。 此外，巴斯夫另一个创制杀菌剂氯氟醚菌唑（商品名：Revysol®）于2018年年底在美国密苏里州的Hannibal工厂正式投产，为氯氟醚菌唑在全球的正式上市做最后的攻坚战。 氯氟醚菌唑是由巴斯夫发现、开发和上市的第一个新型异丙醇三唑类杀菌剂，它填补了三唑类杀菌剂10余年无新品上市的空白，有望成为巴斯夫新型重磅杀菌剂，销售额突破10亿欧元。截止目前，巴斯夫已向欧洲、亚洲和美洲60余个国家提交登记申请，登记作物包含40多种作物，预计将在2019年全球上市。 展望2019年，全球农药行业仍将处于行业调整期，新农药化合物的的推出数量仍保持下降趋势，新剂型新使用技术仍将是农药企业的重点研究方向。毒死蜱、乙酰甲胺磷等传统化学农药的命运仍将扑所迷离，一切都将充满着不确定性。
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