《斯里兰卡药品质量:安全警报的回顾性审查》

  • 来源专题:重大疾病防治
  • 编译者: 蒋君
  • 发布时间:2023-09-15
  • 许多药品质量问题是在到达卫生机构后发现的。因此,可能对患者造成健康风险的严重缺陷药物需要扣留或召回。

    调查研究期间扣留和召回的药物的缺陷类型、总数、治疗类别、药物剂型和生产国。

    对2018年6月至2021年8月期间斯里兰卡国家药品监管局(NMRA)官方网站上公布的扣留和召回药品进行了回顾性审查。提取并记录了不合格药品的详细信息。对SM的每个记录进行单独审查,以确定缺陷类型、NMRA随后采取的措施、治疗类别、药物剂型和生产国。

    在143种缺陷药物中,共发现163种缺陷,其中最常见的缺陷类型是污染(n?=?59.36.2%),稳定性缺陷(n?=?41.25.2%)、包装和标签缺陷(n?=?27.16.6%)和活性药物成分缺陷(n?=?在总共发现的143种缺陷药物中,抗感染药物占41.9%,而胃肠外制剂(44.0%)经常存在缺陷。近70%的召回和扣留药品来自印度,一些制造商被认定多次参与其中。

    这项研究表明,污染是缺陷药物最常见的原因,而胃肠外制剂和抗感染药物分别是最易受影响的不合格药物剂型和治疗类别。此外,调查结果显示,一些制造商对重复扣留和召回负有责任,这反映出对质量控制措施的无知和监管检查不力,违反了良好生产规范。


  • 原文来源:https://bmchealthservres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12913-023-09995-3
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    • 来源专题:能源情报网信息监测服务平台
    • 编译者:guokm
    • 发布时间:2023-09-18
    • 斯里兰卡一直考虑在国内推广核能。IAEA代表团表示,斯里兰卡的核能行业需要为立法者提供做出决定所需的工具。 1、核能计划 斯里兰卡一直考虑在国内推广核能。 从本质上讲,国家核能计划的要求很容易确定。 核能计划必须符合国家的能源战略,因此无论是现在还是将来,都需要该工厂发电。 地方和国家电网运营商必须能够运输和管理所产生的电力。如果一个数十亿瓦的核电站配套在一个电网容量小一个数量级的系统中,这就容易出现一个很大的问题。 在这方面,小型模块化反应堆可能不会带来太大的集成挑战。 其次,需要一个强有力的法律框架,包括工厂本身的建设、所有权和责任,以及资金和电力承购安排。鉴于核项目规模大、寿命长,这些法律框架受到了特别的审查。 第三,必须确保人力资源管理有序,不仅用于工厂建设和运营,还用于相关活动中的所有技能(包括上述所需的战略、财务和法律)。 但是,正如IAEA对寻求进入核工业的国家的审查所表明的那样,仅仅规划和建设这些团队是不够的。 该行业可以说服自己,核能是国家能源战略的正确答案。但立法者需要更多的东西。 2、碳中和目标 未来碳中和的能源系统(图源:UNECE) IAEA对斯里兰卡关于核基础设施综合审查(INIR)的特派团报告完美地说明了这一问题。 斯里兰卡拥有2000多万人口,电力需求正以每年5%的速度增长。 2020年,斯里兰卡发电装机容量为4560 MW,目前该国的能源政策是到2050年实现电力碳中和,到2030年可再生能源的比例将提高到70%。 锡兰电力委员会(CEB)的《2022–2041年长期发电和扩建计划》承认核能是帮助实现碳中和的重要工具之一。 IAEA的一个专家小组访问斯里兰卡审查该国是否准备好对建立核能计划作出“知情承诺”。 2010年,斯里兰卡一项预可行性研究获得批准,2019年,斯里兰卡在电力部下帮助成立了核能计划执行组织(NEPIO)。 IAEA代表斯里兰卡电力部向斯里兰卡原子能委员会提交的INIR评估,因新冠肺炎疫情而推迟,于2022年完成。 该评估就填补审查和报告中的空白、证明工作和找出薄弱环节提出了一些建议。 3、监管机构的建立 IAEA还建议斯里兰卡建立一个独立的核监管机构,制定核工业工作人员方案和利益相关方参与战略,以及考虑如何在斯里兰卡应用核能基础设施。 IAEA表示,这些对于实现计划的下一阶段是必要的:“政府承诺实施核能计划的决定不是完成这项工作的必要条件,而是需要为决定提供信息。” 该报告的总体建议是,将大量工作转化为立法者可以使用的行动计划。 IAEA呼吁加强对项目管理部门和NEPIO指导委员会的监督,不仅要确保研究是全面的,还要确保研究“以明确一致的结论完成,并与所有关键利益相关者共享,以支持决策过程”。 IAEA说:“NEPIO编写的综合报告需要根据所做研究的结论来确定核电计划的战略。” “报告应包括:根据国家能源政策发展核能的理由;对核能优势的描述(环境、能源安全、宏观经济);路线图,为实施该方案的关键步骤提供时间表;确定符合融资和电网能力国情的技术;方案下一阶段的计划和所需资金;以及主要结论和建议摘要。” 人们希望NEPIO能够最终完成一个新的核项目,但要实现这一目标,其第一个结果必须是帮助立法者的工具。
  • 《左旋多巴/卡比多巴肠混悬液:晚期帕金森病的回顾性研究》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2019-11-01
    • 左旋多巴/卡比多巴的肠混悬液(ES)/肠凝胶制剂[商品名Duodopa®(EU); Duopa™(美国)](以下简称左旋多巴/卡比多巴ES)被开发用于克服口服左旋多巴/卡比多巴制剂相关的血浆左旋多巴浓度波动的问题。在包括欧盟在内的多个国家(根据相互承认程序),该药物已被批准用于治疗严重的左旋多巴反应性帕金森氏病(PD),这种疾病伴有剧烈的运动波动和运动亢进或运动障碍,而目前尚无帕金森药物的组合给出令人满意的结果。在包括美国在内的其他几个国家,它也被批准用于治疗晚期PD患者的运动波动。在患有晚期PD的成年人中,左旋多巴/卡比多巴ES改善了短期(12周)治疗期间的运动波动,日常生活活动和健康相关的生活质量(HR-QOL),并在很大程度上维持了对运动波动的有益影响长期(最长7年)。左旋多巴/卡比多巴ES通常在伴有与衰老,晚期PD相关并发症,手术/装置或多巴胺能疗法相关不良事件(AE)的患者人群中耐受良好。就非手术/器械相关不良事件的患者来说,其安全性与口服左旋多巴/卡比多巴相当。在非PD患者中,绝大多数药物使用者的手术/器械相关的不良事件发生率与医学公认的手术并发症发生率一致。当前证据表明,左旋多巴/卡比多巴ES是一种治疗非侵入性治疗无效的左旋多巴反应性晚期PD患者的运动波动症状的有效且普遍耐受的选择。