登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《强生新冠疫苗公布最新积极进展 本月将开始3期试验》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2020-09-09

  • 今日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，该公司开发的候选新冠疫苗Ad26.COV2.S在临床前研究中取得新的积极结果。今天发表在《自然-医学》上的数据表明，这款名为Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）载体新冠疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生，并且预防了严重的新冠肺炎临床症状——包括体重减轻、肺炎和死亡。

    7月份，强生公司曾在《自然》杂志公布了Ad26.COV2.S疫苗在非人类灵长类动物（NHP）的临床前研究中引发免疫反应。《自然》的研究显示，Ad26.COV2.S只需接种一次，不但在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应，而且在随后对动物进行的攻毒实验中达到完全保护或几乎完全保护的效果。

    在最近公布的《自然》研究之后，强生又在金仓鼠中继续测试了该候选疫苗，因为金仓鼠通常比NHP更容易显示出严重的新冠病毒感染症状。在这项临床前研究中，研究人员通过给金仓鼠单次注射了Ad26.COV2.S疫苗免，该疫苗在所有接种过的动物中均诱导中和抗体。四周后，将动物暴露于高剂量的SARS-CoV-2病毒中。与未接种疫苗的对照动物相比，这些接种疫苗的动物体重减轻更少，肺部和其他器官的病毒减少。接种疫苗的动物无死亡。此外，研究人员发现，中和抗体反应与体重减轻和肺部病毒复制呈负相关。

    强生计划于本月开始3期试验，并将继续致力于扩大疫苗制造能力，确保证实疫苗有效性之后向全球供应。

  • 原文来源：http://news.bioon.com/article/6778026.html
270浏览量
原文链接
相关报告

  • 《康希诺/军科院腺病毒载体新冠疫苗3期研究中期分析结果积极》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2021-02-19
    • 康希诺发布公告称，其已接到独立数据监察委员会（IDMC）的通知，在重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的3期临床试验在中期分析中，成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。 同时，康希诺称，截至本公告日期，对公司而言，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态，将适时就Ad5-nCoV的III期临床试验的进一步详情和进展进行公告。同时，其还表示，Ad5-nCoV的安全性及有效性须经临床研究证实，公司无法保证最终成功开发或销售Ad5-nCoV。 受该消息提振，康希诺生物港股和A股股价均飘红，截至发稿，康希诺盘中站上300港元，股价刷新历史新高，A股报每股390元，市值达965亿元。 据了解，Ad5-nCoV的3期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。 Ad5-nCoV临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度），研究将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率，主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率，截止目前，Ad5-nCoV的3期临床试验已在三个大洲中的五个国家的78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种。 Ad5-nCoV作为国内首个进入临床I期试验的腺病毒疫苗，临床进展一直备受关注，其于2020年4月和6月分别获得国内临床I期和临床II期数据，其中，II期临床试验揭盲数据显示，Ad5-nCoV具有良好的安全性，及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。 2020年8月，康希诺生物与俄罗斯Petrovax公司合作，在俄罗斯开始第一阶段的三期临床试验。自去年9月以来，俄罗斯志愿者在位于莫斯科、圣彼得堡、叶卡捷琳堡、拉罗斯拉夫尔的8个机构接种了这种疫苗。2020年12月，俄罗斯卫生机构批准了该疫苗在俄开展第三阶段的三期临床试验，临床试验总共预计有8000名俄罗斯志愿者参与。 2020年6月25日，康希诺新冠获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，仅限于军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围，有效期为一年。 截止目前，全球已进入或完成三期临床的四种新冠腺病毒载体疫苗，除了中国康希诺开发的Ad5新冠疫苗之外，还有阿斯利康和牛津大学共同开发的新型冠状病毒疫苗AZD1222、强生公司的单剂新冠疫苗Ad26.COV2.S、以及俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”（又称Gam-COVID-Vac），其中，阿斯利康-牛津大学疫苗使用了重组黑猩猩腺病毒ChAdOx1作为载体，强生疫苗是基于人类腺病毒载体Ad26，俄罗斯疫苗则重组了Ad26和Ad5两种人类腺病毒。 此前，一项在《柳叶刀》上发布的三期临床试验的中期结果显示，阿斯利康-牛津大学疫苗两种不同给药方案的平均有效率为70％。其中半剂量+全剂量的有效性达90％，两剂全剂量的有效性为62%，日前，该疫苗已获得欧洲药品管理局附条件批准，用于18岁以上人群，成为欧盟批准上市的第三款新冠疫苗。 强生疫苗的三期临床试验ENSEMBLE研究结果显示，单剂接种新冠疫苗在第14天就能观察到保护作用，在28天后，对中度和重度新冠肺炎的总有效率达到66%，在美国、拉丁美洲和南非的有效率分别为72%、66%和57%，在所有研究地区预防严重疾病的有效率为85%，强生公司表示，对在南非最初发现的新冠突变病毒株也具有对抗能力。 而俄罗斯的新冠疫苗“卫星-V”此前则声称对新冠肺炎重症病例的有效率达到了100％，有数据显示，除临床试验志愿者外，已有200多万俄罗斯人接种了新冠疫苗“卫星-V” ，同时，该疫苗还在多个国家获得紧急使用。(生物谷Bioon.com）
    241浏览量
    原文链接

  • 《1月28日_Novavax的新冠疫苗在英国3期试验中显示出89.3％的功效》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-23
    • Biospace网站1月28日消息称，生物技术公司Novavax宣布其基于蛋白质的COVID-19疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验显示出的疫苗效力为89.3％。这项研究还评估了该疫苗对在英国发现的新的变种病毒（UK变异株）的功效。Novavax还宣布了在南非进行的2b阶段研究的积极结果。 Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示，NVX-CoV2373是第一种不仅对COVID-19患者具有高临床疗效，还对在英国和南非新发现的病毒变异体有着显着临床效果的疫苗。NVX-CoV2373是使用Novavax的重组纳米粒子技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成的全长预融合刺突蛋白。该疫苗可在2°C至8°C（冷藏）下稳定，以即用型液体制剂运输。 在英国的3期研究招募了15000多名18-84岁之间的参与者，65岁以上的人占27％。3期临床试验的主要终点是是否出现PCR确诊的症状（轻度、中度或重度）。第一次中期分析发现了62例病例，其中安慰剂组观察到56例COVID-19，而NVX-CoV2373组观察到6例，疫苗效力的点估计为89.3％（95％CI：75.2–95.4）。在62例中，轻度或中度61例，重度1例（安慰剂组）。初步分析表明，在50％以上经PCR确诊的症状病例中检测到了越来越流行的在UK变异株。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析，该疫苗对原始病毒株的功效为95.6％，对UK变异株的功效为85.6％。中期分析包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示严重、严重和医疗方面的不良事件发生率较低。Novavax有望在获得更多数据后共享英国试验结果的更多细节。该公司于1月中旬向英国监管机构MHRA提出了滚动申请。 在南非2b期临床试验中，在94％的HIV阴性人群中，观察到60％的预防轻、中和重度COVID-19疾病的功效。安慰剂组观察到29例阳性病例，疫苗组观察到15例阳性病例。安慰剂组发生1例严重病例，其他所有病例均为轻度或中度。该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点（功效为49.4％；95％CI：6.1–72.8）。这项研究从2020年8月开始招募了4400例患者，其中COVID-19病例在9月至1月中旬均有招募。在此期间，包含受体结合域（RBD）三个关键突变和RBD外多个突变的三重突变体变体在南非广泛流行。初步测序数据显示，南非病毒变种占92.6％（27个病例中的25个）。在该试验中，约1/3的入组患者血清呈阳性，表明以前曾感染过COVID-19。根据该地区的流行病学数据，参与试验前的感染被认为是由最初的COVID-19毒株引起的（即非变异株），而在试验期间的后续感染主要是变异病毒引起的。这些数据表明，先前感染COVID-19产生的抗体可能无法完全保护人们不感染南非变种病毒，但是NVX-CoV2373疫苗接种提供了重要的保护。在南非接种疫苗的个体中，患COVID-19疾病的风险降低了60％，这凸显了这种疫苗在预防目前在南非流行的高度令人担忧的变异体感染方面的价值。 Novavax在美国和墨西哥的随机的、安慰剂对照第3阶段研究PREVENT-19临床试验也取得了重大进展。迄今为止，PREVENT-19已将16000多名参与者随机分组，并有望在2月上半月完成30000名患者的入组目标。PREVENT-19是在与美国政府的合作下进行的，将评估NVX-CoV2373在30000名18岁及以上的受试者中的有效性和安全性。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-89-3-percent-efficacy-in-uk-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
    195浏览量
    原文链接