2019年3月18日协调世界时11:00
TIME-2b研究没有达到DRSS评分2步下降的主要终点
今天，美国东部时间3月18日上午8:30，电话会议和网络直播
辛辛那提——(业务线)——Aerpio制药,Inc .(纳斯达克:ARPO),生物制药公司致力于开发化合物激活Tie2治疗眼部疾病和糖尿病并发症,今天宣布公司的营收结果TIME-2b研究中,2 b期临床试验旨在评估Aerpio的疗效和安全性的主要候选人,akb - 9778,中度到重度患者non-proliferative糖尿病性视网膜病变(NPDR)。
与安慰剂相比，每天两次服用AKB-9778并没有达到研究的主要终点，即在研究眼糖尿病视网膜病变严重程度评分(DRSS)中改善两个或两个以上步骤的患者的百分比。每天两次AKB-9779 (BID)和安慰剂达到这一终点的患者的百分比分别为9.6%和3.8% (p=0.270)。在所有合格的眼中(即在AKB-9778 BID和安慰剂中，达到这一终点的眼睛比例分别为8.6%和2.7% (p=0.158)。在48周的治疗期间，两组患者发展为危及视力的并发症，包括糖尿病黄斑水肿(DME)和/或增生性糖尿病视网膜病变(PDR)的比率相似。
AKB-9778在一些预先指定的、关键的次要终点显示了令人鼓舞的数据，与前期2a (TIME-2)试验的观察结果一致，包括尿白蛋白-肌酐比值(UACR)、肾功能指标和眼压(IOP)的变化。该公司计划将局部滴剂AKB-9778推进临床开发，并预计在2019年第二季度启动1b期研究，预计结果将在2019年底前公布。
通过48周的每日两次给药，AKB-9778被发现是安全且耐受性良好的。AKB-9778 BID组最常见的不良事件发生率较高，头晕10.9%，安慰剂组为7.0%，头痛10.9%，安慰剂组为3.5%。研究中有一人死亡，而且是在安慰剂组。
“虽然我们对这项研究的主要终点结果感到失望，但我们仍然受到鼓舞，因为在我们之前为期3个月的2a期试验中观察到的其他一些有希望的发现，已经在这项为期1年的试验中得到了前瞻性的证实，”医学博士斯蒂芬霍夫曼(Stephen Hoffman)说，博士，Aerpio首席执行官。“我们和我们的临床顾问相信，这些数据共同支持Tie2通路在治疗糖尿病并发症以及开角型青光眼方面的潜在重要作用。在对研究数据进行全面分析后，我们计划对NPDR项目的现状进行更新。我们要感谢参与这项试验的患者和研究人员。”
TIME-2b研究设计
TIME-2b研究是一项双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估AKB-9778对中度至重度NPDR患者的疗效。167名患者随机接受48周的治疗，每天皮下注射一次AKB-9778 15 mg(安慰剂皮下注射一次)，每天两次AKB-9778 15 mg，或每天两次安慰剂皮下注射。TIME-2b研究的主要终点是研究眼内DRSS改善两步或两步以上的患者的百分比。该研究的次要目标之一，尿白蛋白与肌酐比值(UACR)，是在AKB-9778治疗糖尿病黄斑水肿的TIME-2 Phase 2a临床试验中，基于对该生物标志物的后特异性分析，前瞻性地纳入其中的。
电话会议和网络直播
Aerpio管理层将于美国东部时间今天上午8:30举行现场电话会议和网络直播，讨论TIME-2b研究的结果。
可以通过访问Aerpio的网站http://ir.aerpio.com/访问现场网络直播和重播。请在直播前至少15分钟连接到公司网站，以确保有足够的时间下载任何可能需要访问直播的软件。另外，请致电(877)216-7943(美国)或(417)629-5045(国际)收听现场电话会议。现场电话会议的ID号码是6978348。请在打电话前10分钟左右拨入。电话重播将在通话后约两小时提供。请致电(855)859-2056(美国)或(404)537-3406(国际)观看重播。重播会议的ID号是6978348。
关于akb - 9778
AKB-9778作为一种治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的皮下注射制剂和治疗青光眼的眼药水正在开发中。AKB-9778结合并抑制血管内皮蛋白酪氨酸磷酸酶(VE-PTP)，这是Tie2的重要负调控因子。Tie2活性降低导致包括糖尿病在内的许多疾病的血管不稳定。AKB-9778激活Tie2受体，而不考虑其结合配体、血管生成素-1(激动剂)或血管生成素-2(拮抗剂)的细胞外水平，这可能是维持正常Tie2激活的最有效的药理学方法。
