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《FDA 批准首个用于胃癌初始治疗的免疫疗法》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-06-16

  • 美国食品和药物管理局批准 Opdivo（nivolumab）联合某些类型的化疗，用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的初始治疗。这是 FDA 批准的第一个用于胃癌一线治疗的免疫疗法。Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强t细胞功能来抑制肿瘤生长。在一项随机、多中心、开放标签试验中，对1581名既往未治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者进行了疗效评估。接受纳武单抗联合化疗的789名患者平均寿命比单独接受化疗的792名患者长。接受纳武单抗联合化疗的患者中位生存期为13.8个月，而仅接受化疗的患者中位生存期为11.6个月。Opdivo与化疗联合使用最常见的副作用包括周围神经病变(对大脑和脊髓外的神经的损伤)、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可能导致免疫介导的严重副作用，包括健康器官的炎症，如肺(肺炎)、结肠(结肠炎)、肝脏(肝炎)、内分泌腺(内分泌疾病)和肾脏(肾炎)。患者应该在开始治疗前告诉他们的医疗服务提供者他们是否有免疫系统问题，肺或呼吸问题，肝脏问题，做过器官移植，或怀孕或计划怀孕。

  • 原文来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-initial-treatment-gastric-cancer
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  • 《治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-04
    • Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格，预计会在今年10月30日前做出回应。 肺癌是一类病发于肺部组织的癌症，也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数，比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%，其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美国，肺癌在确诊后的5年生存率只有18%，治疗前景不容乐观。 Keytruda作为一款重磅免疫疗法，已展现出了广泛的治疗潜力，成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗，如黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微卫星不稳定性高（MSI-H）癌症，胃癌，晚期宫颈癌患者。 此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案，一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显着改善了OS，将死亡风险降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]； p = 0.0008）。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显着延长OS。此外，这款组合也带来了显着的无进展生存期（PFS）益处。 默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说：“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展，我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA，能得到FDA授予的优先审评资格。”
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  • 《默沙东Keytruda获美国FDA批准，成首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-13
    • 肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Keytruda，用于化疗期间或化疗后病情进展且经FDA批准的一款检测试剂盒证实为肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌患者。此次批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间并通过FDA的加速审批程序批准，进一步的完全批准，将取决于确证性研究中临床受益的验证和描述。 值得一提的是，此次批准，使Keytruda成为获批治疗晚期宫颈癌的首个PD-1免疫疗法，将为这类患者群体提供一种新的二线治疗选择。同时，此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。 此次晚期宫颈癌适应症的获批，是基于多中心、非随机、开放标签、多队列II期临床研究KEYNOTE-158队列E的数据。队列E入组了98例复发性或转移性宫颈癌患者，研究中，患者接受每3周一次200mg剂量Keytruda治疗，直至病情进展或不可接受的毒性，在病情无进展的患者中Keytruda治疗可至24个月。在治疗的前12个月，每9周对肿瘤状态进行一次评估。主要疗效指标是由盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1评估的客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）。 队列E的98例患者中，77例（79%）患者肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）并接受了至少一线化疗治疗转移性疾病。PD-L1状态采用PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit进行测定。这77例患者的基线特征为：中位年龄45岁（范围：27-75岁）、白人81%、亚洲人14%、黑人3%；ECOG PS为0（32%）或1（68%）；92%为鳞状细胞癌，6%为腺癌，1%为腺鳞状组织学；95%为M1疾病，5%为复发性疾病；35%患者接受过1种、65%患者接受过2种或2种以上方案治疗复发性或转移性疾病。 中位随访11.7个月（范围：0.6个月-22.7个月）的数据显示，77例肿瘤表达PD-L1（CPS≥1%）的患者中，Keytruda治疗的ORR为14.3%（11例，95%CI:7.4-24.1），完全缓解率为2.6%，部分缓解率为11.7%。在这11例对治疗有应答的患者中，中位DOR尚未达到（范围：4.1个月至18.6+个月），DOR在6个月或以上的患者比例为91%。在另外21例肿瘤不表达PD-L1（CPS＜1）的患者中，未观察到治疗反应。 安全性方面，队列E的98例患者中，不良反应导致的Keytruda停药率为8%，39%的患者出现严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生率≥20%）包括：贫血（7%），瘘管、出血和感染（尿路感染除外，均为4.1%）。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：疲劳（43%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、腹泻（23%）、疼痛和腹痛（均为22%）和食欲下降（21%）。 Keytruda是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，增强免疫系统侦察和对抗肿瘤细胞的能力。目前，默沙东正在开发行业最大规模的免疫肿瘤学临床项目，涉及超过750个临床试验，治疗各种类型肿瘤。
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