《国家药监局批准按古代经典名方目录管理的中药复方制剂枇杷清肺颗粒上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2023-07-27
  •  近日,又一个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)枇杷清肺颗粒通过技术审评,获批上市。该药品处方来源于清?吴谦等《医宗金鉴》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,药品上市许可持有人为吉林敖东洮南药业股份有限公司。

      《医宗金鉴》记载:“此证由肺经血热而成。每发于面鼻,起碎疙瘩,形如黍屑,色赤肿痛,破出白粉汁,日久皆成白屑,形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。”其成药制剂枇杷清肺颗粒,清肺经热,用于肺风酒刺,症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

  • 原文来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230727095850125.html
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    • 近日,首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评,获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。   《金匮要略》记载:“心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之”;“夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方,具有温阳化饮,健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。   近年来,国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神,积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时,国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别,推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,组织制定发布有关技术指导原则,加强对中药研制企业的技术指导,促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华,推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。
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    • 3月2日,国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。   清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来,在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化,也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。   清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病,化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病,宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。