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《11月21日_FDA授权两种单克隆抗体用于治疗COVID-19》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • 据PR Newswire网站11月21日消息，美国食品药品管理局（FDA）针对联合使用两种单克隆抗体casirivimab和imdevimab颁发了紧急使用许可（EUA），以用于治疗成人和儿科（12岁或以上且体重至少为40千克）的轻至中度COVID-19患者。这些患者直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括65岁及以上的人，或患有某些慢性疾病的人。
    临床试验显示，与安慰剂相比，casirivimab和imdevimab联合使用可在治疗后28天内减少高风险患者的COVID-19相关的住院或急诊次数。目前仍在评估这种治疗COVID-19的探索性疗法的安全性和有效性。
    Casirivimab和imdevimab不适用于因COVID-19住院或因COVID-19需要氧疗的患者。因其在治疗COVID-19住院的患者中没有显示出益处。而当对需要高流量氧气或机械通气的住院COVID-19患者施用时，可能出现更差的临床结果。
    Casirivimab和imdevimab是单克隆抗体，专门针对SARS-CoV-2的刺突蛋白，旨在阻止病毒附着和进入人类细胞。支持casirivimab和imdevimab EUA的数据是基于对799名有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-for-treatment-of-covid-19-301178466.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-for-treatment-of-covid-19-301178466.html
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    • 编译者：YUTING
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    • Homelandprepnews网站2月15日消息，COVID-19单克隆抗体治疗药物bebtelovimab上周被美国食品药品管理局（FDA）授予紧急使用授权（EUA），其可用于对抗目前在全球流行的SARS-CoV-2变体Omicron。 Omicron变体的刺突蛋白中发生了大量突变，这使得FDA取消了另外两种现在无效的抗体治疗药物的授权。当bebtelovimab单克隆抗体用于治疗COVID-19患者时，临床和非临床数据（包括随机的2期单剂量疗效试验）表明，该抗体可成功对抗Omicron变体。因此，FDA警告称，目前还没有其它已被批准的或可用的替代疗法用于治疗感染了Omicron变体的COVID-19轻度或中度患者。 bebtelovimab单克隆抗体新疗法被授权用于至少12岁、体重至少88磅的成人和儿童COVID-19患者。这些患者的COVID-19检测必须呈阳性，并且其具有较高风险患上更为严重的疾病（包括住院或死亡）。如果COVID-19患者的状况已经发展为需要住院治疗或需要氧气治疗，那么使用bebtelovimab单克隆抗体已为时已晚。目前尚未在此类条件下测试该疗法，FDA警告称，bebtelovimab单克隆抗体可能会恶化COVID-19住院患者的临床结果。
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    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
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    • 佛罗里达州的坦帕。2020年11月18日/美通社/——今天，坦帕综合医院首次为一名COVID-19阳性患者提供单克隆抗体治疗。来自礼来公司的单克隆抗体bamlanivimab是一流治疗中的第一种，将使坦帕综合医院和USF健康中心的医生能够在COVID-19阳性患者病情进一步恶化或需要住院之前提供保护。这种单剂量输液治疗是在门诊基础上提供的，标志着COVID-19护理的一个重大转变。 坦帕综合医院的标志。(PRNewsFoto /坦帕总医院) USF Health Morsani医学院传染病和国际医学部主任Kami Kim博士说:“这种治疗的有效实施在后勤上可能比较复杂。”“坦帕总医院和南加州大学健康中心已经在积极开展COVID-19的临床试验，并已建立了团队、地点和基础设施，以确定和护理最能从这种治疗中获益的患者。” 这种单克隆抗体是一种人造蛋白质，在免疫系统中起着类似人类抗体的作用。它的作用是在病毒进入人体细胞并导致疾病之前阻止病毒中的“刺突蛋白”。在病人体内引入单克隆抗体，基本上可以中和病毒，阻止病毒恶化和传播。单克隆抗体bamlanivimab通过一个单小时的输液治疗传递。手术后，病人还要接受一个小时的监护以确保没有副作用，然后回家继续康复。 由于生产刚刚开始，目前单克隆抗体的供应有限，而且还不清楚是否有足够的药物用于所有有资格接受这种治疗的患者。为了确保最需要它的人能得到它，医生只批准它用于高危患者。高危患者为COVID-19阳性，症状出现后10天内，且至少符合下列标准之一: 65岁或以上 目前正在接受免疫抑制治疗 有糖尿病 有慢性肾脏疾病 身体质量指数(BMI)大于35 在单克隆抗体短缺的情况下，临床医生将与患者合作，以确定他们是否有资格使用类似的药物，这些药物正在接受调查，这是目前在USF和TGH进行的众多研究试验的一部分。 坦帕总医院肿瘤科主任兼肿瘤和网络发展高级副总裁Abe Schwarzberg博士说:“坦帕总医院致力于在这场全球大流行期间对社区进行治疗，这使我们能够尽早获得这种一流的治疗。”“有了这些单克隆抗体，我们的医疗团队将能够为那些因COVID-19并发症而病情严重或可能死亡的高危患者提供快速、有效的治疗。” 礼来公司单克隆抗体(mAbs)最近获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)，用于治疗COVID-19的轻至中度症状。TGH收到了该国第一批供应品中的一些，可以选择每周要求增加剂量，以服务社区。
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