《坦帕综合医院是佛罗里达州第一家为COVID-19患者提供单克隆抗体治疗的医院》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-11-20
  • 佛罗里达州的坦帕。2020年11月18日/美通社/——今天,坦帕综合医院首次为一名COVID-19阳性患者提供单克隆抗体治疗。来自礼来公司的单克隆抗体bamlanivimab是一流治疗中的第一种,将使坦帕综合医院和USF健康中心的医生能够在COVID-19阳性患者病情进一步恶化或需要住院之前提供保护。这种单剂量输液治疗是在门诊基础上提供的,标志着COVID-19护理的一个重大转变。

    坦帕综合医院的标志。(PRNewsFoto /坦帕总医院)

    USF Health Morsani医学院传染病和国际医学部主任Kami Kim博士说:“这种治疗的有效实施在后勤上可能比较复杂。”“坦帕总医院和南加州大学健康中心已经在积极开展COVID-19的临床试验,并已建立了团队、地点和基础设施,以确定和护理最能从这种治疗中获益的患者。”

    这种单克隆抗体是一种人造蛋白质,在免疫系统中起着类似人类抗体的作用。它的作用是在病毒进入人体细胞并导致疾病之前阻止病毒中的“刺突蛋白”。在病人体内引入单克隆抗体,基本上可以中和病毒,阻止病毒恶化和传播。单克隆抗体bamlanivimab通过一个单小时的输液治疗传递。手术后,病人还要接受一个小时的监护以确保没有副作用,然后回家继续康复。

    由于生产刚刚开始,目前单克隆抗体的供应有限,而且还不清楚是否有足够的药物用于所有有资格接受这种治疗的患者。为了确保最需要它的人能得到它,医生只批准它用于高危患者。高危患者为COVID-19阳性,症状出现后10天内,且至少符合下列标准之一:

    65岁或以上

    目前正在接受免疫抑制治疗

    有糖尿病

    有慢性肾脏疾病

    身体质量指数(BMI)大于35

    在单克隆抗体短缺的情况下,临床医生将与患者合作,以确定他们是否有资格使用类似的药物,这些药物正在接受调查,这是目前在USF和TGH进行的众多研究试验的一部分。

    坦帕总医院肿瘤科主任兼肿瘤和网络发展高级副总裁Abe Schwarzberg博士说:“坦帕总医院致力于在这场全球大流行期间对社区进行治疗,这使我们能够尽早获得这种一流的治疗。”“有了这些单克隆抗体,我们的医疗团队将能够为那些因COVID-19并发症而病情严重或可能死亡的高危患者提供快速、有效的治疗。”

    礼来公司单克隆抗体(mAbs)最近获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗COVID-19的轻至中度症状。TGH收到了该国第一批供应品中的一些,可以选择每周要求增加剂量,以服务社区。

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  • 《罗氏抗体鸡尾酒疗法治疗轻中度COVID-19患者获EMA推荐》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-03-03
    • 罗氏宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已经发布了科学意见,支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimab和imdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择,患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。 罗氏介绍,CHMP的科学意见(根据第726/2004号条例第5(3)条)提供了关于casirivima和imdevimab的疗效、质量和安全性的欧盟统一意见。这项审查与EMA正在进行的滚动审查过程同时进行,滚动审查过程用于在公共卫生紧急情况下加速对一种有前途药物的正式营销应用评估。而根据第5(3)条,CHMP评估了COVID-19患者的可用数据,包括来自REGN-cov2067试验的数据,以及来自其他研究的支持性数据。 罗氏和再生元正在合作开发、制造并向全球患者分发casirivimab和imdevimab,目标是在2021年提供超过200万剂该疗法。再生元将负责在美国分销这款抗体鸡尾酒疗法,罗氏则将负责在美国以外的地区分销,首批罗氏生产的制剂已经在分销中。Casirivimab和imdevimab可以为已经出现COVID-19症状的受感染者提供一种急需的治疗选择,并且可能预防暴露于病毒人群的感染,有望帮助减缓全球COVID-19大流行的传播。 同时,casirivimab和imdevimab的研究性抗体混合物继续在COVID-19患者的多种临床试验中进行评估,例如在非住院患者和某些住院患者中,包括英国住院患者的开放标签恢复试验,以及在受感染者的家庭接触者中预防COVID-19的试验。截至2021年2月,约有23000人参加了该鸡尾酒疗法的临床试验。低剂量的casirivimab和imdevimab也在研究中,目的是增加可能被治疗患者的数量。 关于CHMP根据第726/2004号法规第5(3)条进行的审查,罗氏解释,第5(3)条转诊程序的目的是让CHMP在欧盟层面上根据当前可用的数据,就药品的质量、安全性和有效性形成统一的科学意见。在正式授权发布之前,欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时,可以考虑这些科学意见。 根据第726/2004号法规第5(3)条进行的审查是在与COVID-19 EMA流行病特别工作组(COVID-ETF)进行初步讨论后由EMA执行主任提出的,该工作组汇集了来自整个欧洲药品监管网络的专家,就发展提出建议,COVID-19药物和疫苗的授权和安全监测。 Casirivimab和imdevimab是两种单克隆抗体(分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物,由再生元科学家设计用于阻断导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的传染性。他们评估了该公司专有的VelocImmune?小鼠产生的数千种全人类抗体,这些抗体经过基因改造后具有人类免疫系统,以及从COVID-19中恢复的人类身上鉴定出的抗体。 形成casirivimab和imdevimab的两种有效的病毒中和抗体被认为以非竞争性方式结合到病毒棘突蛋白的关键受体结合域,假设减少变异病毒的能力,以逃避治疗和保护免受可能出现在人群中的棘突变异。 2020年11月,美国FDA根据紧急使用授权(EUA)批准了这款抗体鸡尾酒,用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性的成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤)轻度至中度COVID-19患者,以及进展为严重COVID-19和/或住院的高危人群。 罗氏除了投入了一系列研发资源,开发了多款检测产品。同时在药物方面,有多项关于Actemra(tocilizumab)治疗COVID-19相关肺炎的疗效和安全性临床试验正在进行中,包括罗氏赞助的第一个评估Actemra的全球三期多中心随机安慰剂对照研究COVACTA和EMPACTA。COVACTA研究未达到主要终点,罗氏表示仍在继续评估;EMPACTA研究达到了主要终点,罗氏正在预测,在常规护理的基础上,Actemra是否可以根据患者和疾病特征为某个患者人群提供一个有利的收益风险。 2020年10月,罗氏与Atea签署了一项协议,共同开发AT-527,这是一种口服直接作用的抗病毒药物(DAA),目前正在进行2期临床试验。AT-527有可能成为第一种新型口服抗病毒药物,用于治疗医院外和医院内的COVID-19患者,也可用于暴露后预防。
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-18
    • Biospace网站11月2日消息称,专注于肿瘤、炎症和传染病创新疗法的Tizianc生物技术公司(Tiziana Life Sciences plc)宣布启动一项合作的临床研究,以研究单独使用Foralumab(一种完全人源抗CD3单克隆抗体)鼻腔给药和联合使用口服地塞米松(dexamethasone)治疗巴西的COVID-19患者的效果。鉴于其重要性和紧迫性,哈佛医学院、圣卡萨德米塞里科迪亚桑托斯医院和提兹纳州的研究团队正在密切合作,以在较短的时间内开展这项研究。该临床试验将由位于巴西圣保罗市的拉丁美洲临床研究组织(CRO)进行协调。 Tiziana的首席执行官兼首席运营官Shailubhai博士表示,Foralumab鼻腔给药能激活鼻粘膜免疫力,与呼吸道和肺中的病毒作斗争。Foralumab鼻腔给药通过局部作用抑制了COVID-19患者呼吸道和肺部中的细胞因子风暴。 哈佛医学院神经病学教授Robert L. Kroc表示,鼻腔给药Foralumab可以调节人类免疫系统,治疗免疫系统失调的疾病患者。在实验室进行的研究结果表明,鼻内给药抗CD3可诱导Treg(调节性T细胞)的产生,进而抑制动物模型中的炎症并改善疾病。此外,鼻内给药抗CD3可抑制导致COVID-19患者肺损伤的CD8 T细胞毒性反应,这为Foralumab鼻腔给药治疗COVID-19患者的临床试验提供了基础。 临床试验证明,Foralumab鼻腔给药治疗COVID-19患者的耐受性良好。Foralumab鼻腔治疗可通过刺激患者的Treg来改善临床结果。这是一种极具创新的方法,也可用于治疗MERS、SARS、COVID-19和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的患者,因为在这些疾病中也会观察到功能性Treg的消耗。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/tiziana-announces-initiation-of-clinical-trial-with-covid-19-patients-in-brazil-with-nasally-administered-foralumab-a-fully-human-anti-cd3-monoclonal-antibody/?keywords=COVID-19