《黑色11月!PD-(L)1临床接连受挫 这次是O+Y组合疗法》

  • 来源专题:人类遗传资源和特殊生物资源流失
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2018-12-01
  • 今年10月22日,在2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布的数据显示,OY组合在肾细胞癌、黑色素瘤、结直肠癌、膀胱癌治疗方面均表现出显著疗效。近日,该公司公布了OY组合治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)III期临床研究(CheckMate-451)的数据。然而,这一次,OY组合的表现却非常令人失望。

    CheckMate-451是一项全球性、双盲、随机III期研究,在完成一线铂类化疗后病情没有进展的ES-SCLC患者中开展,评估了OY组合疗法(Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg)及Opdivo单药疗法作为一种维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究的主要终点是OY组合疗法相对于安慰剂的总生存期(OS)治疗受益,次要终点是Opdivo单药疗法相对于安慰剂的OS治疗受益。

    结果显示,与安慰剂相比,OY组合疗法未能达到延长OS的主要终点。该研究中,OY组合疗法没有观察到新的安全信号。研究的详细结果将在未来公布。

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    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2019-07-11
    • 2018年6月27日,FDA批准Array公司的encorafenib,与binimetinib联合治疗 BRAFV600E或V600K阳性的转移性黑色素瘤。FDA批准本品是基于一项活性对照的三臂临床试验(NCT01909453),共计有577名BRAF V600E或V600K阳性的转移性黑色素瘤患者参与了研究。患者被1:1:1分成三组,分别接受encorafenib与binimetinib联合治疗、encorafenib单药治疗或vemurafenib单药治疗。结果显示,encorafenib与binimetinib联合治疗组患者中位无进展生存期达14.9个月,而vemurafenib单药治疗组仅为7.3个月。
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    • 来源专题:重大新药创制—政策信息
    • 编译者:严舒
    • 发布时间:2015-10-28
    • 【新闻事件】:奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。今日美国国家癌症研究院宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000病人,将同时研究20多个药物(包括已上市和尚在临床研究阶段的药物)在20几个基因突变或过度表达人群(包括EGFR、HER2、MET、 BRAF、NF1、GNAQ、GNA11、TSC1/2、 PTEN、Patch、NF2、ALK、ROS、FGFR)的疗效。预计每个治疗组至少有30人,至少有25%的非常见肿瘤(即乳腺癌、肺癌、前列腺、直肠癌之外的癌症)。治疗终点为应答率和6个月无进展生存率。 【药源解析】:传统的癌症诊断和治疗是根据癌变组织,但这种分类对治疗的指导意义有限(除了手术)因为同样是乳腺癌分子机理却千差万别,治疗药物也随之不同。精准医学是按分子机理划分肿瘤,这样对靶向疗法的使用有更大的指导作用。比如EGFR驱动肿瘤无论是发生在肺还是直肠使用EGFR抑制剂都有可能受益。当然实际情况更复杂。前几天讲到的necitumumab虽然是EGFR抗体,但应答却和EGFR表达无关。这也是NCI要做这个临床实验的原因。 可以想象准确检测基因变异会直接影响实验的结果。NCI将使用最先进的样品采集和基因检测技术,雇佣最可靠的科学家主持每个实验。另外NCI于2400多家临床试验中心有合作,令病人可以不用长途跋涉去参与实验。多家药厂也表示愿意和NCI合作,提高药品和专业服务。病人将免费试用实验药物。实验经费来自奥巴马总统的2.15亿美元精准医学动议。 药厂在开发靶向药物时也利用精准医学原则,针对某个蛋白的药物一般会在这个蛋白变异或过度表达的不同肿瘤中测试。但有些肿瘤人群本身就很小,如果限制在某个变异人群(上面提到的那些变异都在10%以下)商业价值就很有限了。另外大规模基因检测直到最近还是个耗时耗力的事情,很多厂家也做不起。这一次NCI同时研究多个药物在多个基因变异肿瘤的疗效是史上最大规模的精准医学实验。虽然不能得到准确疗效,但会提供有价值的治疗线索,同时也会更加准确定义精准医学的适用范围和局限,所以是个里程碑事件。 来源:美中药源/路人丙 (生物谷Bioon.com)