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《3月5日_日本武田制药提交进口和分销Moderna的新冠疫苗的新药申请》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-09

  • 据BioSpace网站3月5日消息，美国Moderna公司（MRNA）宣布日本武田制药有限公司（TAK）向日本政府厚生劳动省（MHLW）提交了新药申请，将在日本进口和分发Moderna的针对COVID-19（的疫苗mRNA-1273或TAK-919）。TAK-919是武田公司针对Moderna COVID-19候选疫苗的开发代码。Moderna称，提交此新药申请是其在日本临床开发COVID-19疫苗的重要一步。1/2期研究是Moderna产品在日本的首个临床试验。
    武田正在进行一项安慰剂对照的1/2期研究，旨在评估在日本200名20岁及以上的参与者中，28天间隔接种100微克剂量的mRNA-1273疫苗的安全性和免疫原性。参与者将在第二次疫苗接种后的12个月内接受随访。该试验在美国临床试验资料库（ClinicalTrials.gov）的注册号是NCT04677660。武田制药于2021年2月完成了这项1/2期研究的注册。一旦获得1/2期研究结果，将提交给日本药品和医疗器械管理局（PMDA）。
    武田和Moderna此前宣布，武田将从2021年上半年开始进口和分销5000万剂Moderna的COVID-19候选疫苗，有待在日本获得许可。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/moderna-announces-new-drug-application-submitted-to-import-and-distribute-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate-in-japan/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/moderna-announces-new-drug-application-submitted-to-import-and-distribute-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate-in-japan/?keywords=COVID-19
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    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2020-11-26
    • 中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。 今年7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。 来源于新浪医药网
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