《国药集团提交新冠疫苗上市申请》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-11-26
  • 中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

    此前,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示,国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员,无一例感染。

    今年7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

    来源于新浪医药网

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    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-11-26
    • 11月25日,有消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。受此消息影响,国药股份触及涨停板。 据了解,今年2月1日,国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日、17日,武汉所和北京所各自研发的新冠灭活疫苗分别获批临床。 国药集团新冠疫苗研发进程时间表 7月22日,我国正式启动新冠疫苗的紧急使用,在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,国药集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均已在国内获批紧急使用。 此外,据报道,国药集团的两款疫苗生产工厂已经完成建设,到今年年底,产能大概能达到1亿剂左右,预计明年产能将达到10亿剂以上。 而相对于大众比较敏感的价格问题,据此前消息,中国国药集团的疫苗可能的最高定价为600元。由于这两款疫苗需接种两针,因此单针价格为300元。这或许是单只价格最贵的新冠疫苗。 根据WHO统计,截止目前全球有超过190种候选新冠疫苗正在研发,而我国多种疫苗研发处于国际第一方阵,其中国药中生灭活疫苗(武汉所和北京所两款)、康希诺/军科院腺病毒载体疫苗、科兴中维灭活疫苗以及智飞生物重组亚单位疫苗等5款由我国自主研发的新冠疫苗已进入Ⅲ期临床。海外合作研发方面,康泰生物、阿斯利康和牛津大学共同研发的腺病毒载体疫苗,以及复星医药、辉瑞和BioNTech合作的mRNA疫苗亦进入Ⅲ期临床。 康希诺 本月7日,康希诺生物发布公告称,该公司与军科院共同研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验在墨西哥启动,并已经进行了疫苗接种。早前,康希诺生物宣布将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。 据悉该款合作疫苗由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队带队研发,是全球首个进入临床I期的疫苗,早在6月25日就获得中央军委卫生局颁发的军队特需药品批件(有效期1年)。 至于价格方面,早先网络曾有传言,康希诺此款疫苗将以成本定价。据悉,该传言并未得到官方证实,定价究竟如何,还有待后续报道。 科兴生物 科兴中维研制的灭活疫苗目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。此前有媒体报道,该疫苗于11月10日被巴西卫生监管机构国家卫生监督局决定停止进行试验。其后,该公司发布声明已经重新获得授权恢复新冠疫苗临床试验。 该疫苗也于7月22日获批我国新冠疫苗紧急使用。10月中旬,浙江启动新冠疫苗紧急接种,使用的就是这款疫苗。从浙江省嘉兴市疾控中心官方微信内容来看,该地区用于紧急接种的新冠疫苗由省级部门统一向北京科兴生物征订,疫苗价格为200元/支(瓶),接种2剂次共400元。 科兴中维表示,已经于8月份全面启动了新冠灭活疫苗的生产, 根据前期生产结果,大概产能是3亿剂/年,今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗(包括半成品)。 智飞生物 智飞生物旗下子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗,是由该公司和中科院微生物所联合研发,采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线,属于重组亚单位疫苗。 该疫苗于11月18日,在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验。国外近期将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,据悉,这款疫苗已经被运送至乌兹别克斯坦,几位中国专家也已到位,他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。此外,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。 据了解,该公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状疫苗事项,新冠疫苗车间当月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。至于价格方面,未有消息透露。
  • 《国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
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    • 2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。   国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。