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《3月17日_Ocugen将为印度研发的COVID-19疫苗在美国寻求EUA》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-23

  • 据BioSpace网站3月17日消息，Ocugen公司已达成一项协议，将于今年晚些时候在美国销售1亿剂印度Bharat Biotech公司的COVID-19疫苗。
    Ocugen在接受路透社采访时表示，该公司计划在今年第二季度在美国推出该疫苗，有待监管机构的批准。如果该计划得以实现，第一批疫苗将从印度进口，随后由Ocugen公司在美国生产。两家公司在2月份首次宣布了交易计划。
    自去年12月以来，Ocugen和Bharat Biotech一直在合作开发先进的全病毒灭活疫苗COVAXIN。COVAXIN是一种两剂疫苗，已在印度获得批准，适用于12岁及以上的人群。今年2月，已经向印度的卫生专业人员和一线工作人员施用了3000多万剂COVAXIN。
    本月早些时候，Bharat Biotech宣布了其III期试验的中期结果，显示其COVID-19疫苗的有效性为81%。中期数据分析基于试验中25,800人的43例该病记录病例。
    COVAXIN的评估结果显示了几种独特的产品特性，包括对多种病毒蛋白而非刺突蛋白的长期持续免疫反应，并显示了对变异SARS-CoV-2毒株的广泛中和能力，从而有可能减少或消除突变体逃逸。该公司称，COVAXIN只需要2-8摄氏度的标准疫苗储存温度，并且有可能治疗所有年龄组，COVAXIN有可能为保护美国各地的生命提供一个重要的选择。
    据路透社报道，两家公司将于4月与美国食品药品管理局会面，要求获得该疫苗的紧急使用授权（EUA）。
    来源：https://www.biospace.com/article/ocugen-to-seek-eua-for-india-developed-covid-vaccine-in-the-united-states/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/ocugen-to-seek-eua-for-india-developed-covid-vaccine-in-the-united-states/?keywords=COVID-19
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  • 《印度批准首个COVID-19疫苗，包括国内研发的Covaxin》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-01-05
    • 1月3日，印度药品监督管理局(DCGI)首次紧急批准了两种Covishield疫苗，包括阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)在国外开发、印度浦那血清研究所(SII)生产的Covishield。DCGI还批准了Covaxin，这是总部位于海德拉巴的Bharat生物技术国际有限公司与印度医学研究委员会合作在当地开发的，目前仍处于III期试验。 Covishield是阿斯利康公司的AZD-1222重组黑猩猩腺病毒载体疫苗的印度名称，更名为COVID-19疫苗阿斯利康。该药物在全球临床试验中显示出72%的疗效，并于去年12月底在英国获得批准。SII已经有5000万剂Covishield可供使用，到2月中旬可能会推出多达8000万剂。 Covaxin是一种灭活病毒疫苗，目前正在印度进行三期临床试验，于11月开始。Bharat说，该疫苗“已在大约1000名I期和II期临床试验受试者中进行了评估，获得了有希望的安全性和免疫原性结果，并被国际同行评议的科学期刊接受。” “如果有丝毫的安全隐患，我们决不会批准任何事情。疫苗是110%的安全，”DCGI的Venugopal Somani说。 都需要两剂疫苗,可以储存在2 - 8摄氏度,这使得他们更容易分发在炎热的国家,如印度比mRNA疫苗冷链有限存储诸如辉瑞公司和Biontech SE bnt - 162 b2或现代化Inc .) mRNA - 1273,第一批批准在美国和欧洲,必须储存在极度寒冷的温度。 辉瑞(Pfizer)已申请其冠状病毒疫苗在印度的紧急使用授权，而政府正在寻找印度合作伙伴公司生产和测试Moderna疫苗。 DGCI还批准启动一种dna疫苗ZyCov-D的三期试验，该疫苗由艾哈迈达巴德的Cadila医疗保健有限公司(Zydus Cadila)与印度生物技术部合作开发。Zydus Cadila的主席Pankaj Patel说，这将是印度的首个DNA质粒疫苗。他补充说，这种疫苗可以在30摄氏度的高温下保持稳定约3个月。 12月22日，巴拉特和总部位于宾夕法尼亚州的Ocugen公司表示，他们将合作开发面向美国市场的Covaxin。宾夕法尼亚大学教授、Ocugen公司疫苗科学顾问委员会成员Harvey Rubin说:“Covaxin提供了一种候选疫苗，它不同于美国市场上现有的其他疫苗，有可能更广泛地覆盖病毒的多种蛋白抗原。” 印度政府已经宣布了它的疫苗接种计划，以及到8月至少为3亿优先人群接种疫苗的宏伟目标。 1月2日，印度卫生部长哈什·瓦尔德汗宣布，将首先接种1000万名卫生保健工作者和2000万名一线工作者，并将免费接种疫苗。这就剩下另外2.7亿优先受益者，包括50岁以上的人和有共同疾病的人，但是关于他们什么时候接种疫苗的细节很少。 甚至在1月3日批准之前，印度几个邦就已经开始进行演练，以确定疫苗推广实施中的差距。
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  • 《11月17日_Novavax的COVID-19疫苗获菲律宾EUA》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：YUTING
    • 发布时间：2021-11-27
    • Biospace网站11月17日消息称，Novavax和印度血清研究所（SII）宣布，其COVID-19疫苗COVOVAX™已获得菲律宾食品药品管理局（FDA）的紧急使用许可（EUA），该疫苗是含有Matrix-M™佐剂的基于纳米颗粒蛋白的重组COVID-19疫苗。菲律宾FDA授权该疫苗可紧急用于18岁及以上的人群。 Novavax的COVID-19疫苗NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，由SARS-CoV-2原始毒株的基因序列设计而成。NVX-CoV2373是利用Novavax的重组纳米粒子技术产生的抗原，从病毒刺突蛋白中提取，并使用Novavax的专利皂素基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫反应的效果、刺激高水平中和抗体的产生。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致接种者感染COVID-19疾病。该疫苗的接种方案为间隔21天时接种两剂0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M辅助剂）。疫苗储存在2°C-8°C下，可使用现有的疫苗供应和冷链通道。 Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亚获得了EUA，这两家公司还在印度申请了EUA，并向世界卫生组织申请列入紧急使用清单（EUL）。Novavax还公布了提交给英国、澳大利亚、新西兰、加拿大和世界卫生组织的监管备案，以及提交给欧盟的全部数据，以支持欧洲药品管理局对该疫苗进行最终的监管审查。此外Novavax和SK生物科技公司宣布其疫苗在韩国已获得“生物制剂许可证申请（BLA）”。Novavax预计将在今年年底之前向美国FDA提交完整材料。 目前，NVX-CoV2373正在两项关键的3期试验中进行评估：在美国和墨西哥进行的prev-19试验表明，NVX-CoV2373对COVID-19中、重度疾病有100%的保护作用，总体有效性为90.4%。该疫苗具有良好的耐受性，可引起强大的抗体反应。在英国进行的一项试验表明，该疫苗对原始毒株的疗效为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变体的疗效为86.3%，总体疗效为89.7%。
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