《3月17日_Ocugen将为印度研发的COVID-19疫苗在美国寻求EUA》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-03-23
  • 据BioSpace网站3月17日消息,Ocugen公司已达成一项协议,将于今年晚些时候在美国销售1亿剂印度Bharat Biotech公司的COVID-19疫苗。
    Ocugen在接受路透社采访时表示,该公司计划在今年第二季度在美国推出该疫苗,有待监管机构的批准。如果该计划得以实现,第一批疫苗将从印度进口,随后由Ocugen公司在美国生产。两家公司在2月份首次宣布了交易计划。
    自去年12月以来,Ocugen和Bharat Biotech一直在合作开发先进的全病毒灭活疫苗COVAXIN。COVAXIN是一种两剂疫苗,已在印度获得批准,适用于12岁及以上的人群。今年2月,已经向印度的卫生专业人员和一线工作人员施用了3000多万剂COVAXIN。
    本月早些时候,Bharat Biotech宣布了其III期试验的中期结果,显示其COVID-19疫苗的有效性为81%。中期数据分析基于试验中25,800人的43例该病记录病例。
    COVAXIN的评估结果显示了几种独特的产品特性,包括对多种病毒蛋白而非刺突蛋白的长期持续免疫反应,并显示了对变异SARS-CoV-2毒株的广泛中和能力,从而有可能减少或消除突变体逃逸。该公司称,COVAXIN只需要2-8摄氏度的标准疫苗储存温度,并且有可能治疗所有年龄组,COVAXIN有可能为保护美国各地的生命提供一个重要的选择。
    据路透社报道,两家公司将于4月与美国食品药品管理局会面,要求获得该疫苗的紧急使用授权(EUA)。
    来源:https://www.biospace.com/article/ocugen-to-seek-eua-for-india-developed-covid-vaccine-in-the-united-states/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/ocugen-to-seek-eua-for-india-developed-covid-vaccine-in-the-united-states/?keywords=COVID-19
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    • 1月3日,印度药品监督管理局(DCGI)首次紧急批准了两种Covishield疫苗,包括阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)在国外开发、印度浦那血清研究所(SII)生产的Covishield。DCGI还批准了Covaxin,这是总部位于海德拉巴的Bharat生物技术国际有限公司与印度医学研究委员会合作在当地开发的,目前仍处于III期试验。 Covishield是阿斯利康公司的AZD-1222重组黑猩猩腺病毒载体疫苗的印度名称,更名为COVID-19疫苗阿斯利康。该药物在全球临床试验中显示出72%的疗效,并于去年12月底在英国获得批准。SII已经有5000万剂Covishield可供使用,到2月中旬可能会推出多达8000万剂。 Covaxin是一种灭活病毒疫苗,目前正在印度进行三期临床试验,于11月开始。Bharat说,该疫苗“已在大约1000名I期和II期临床试验受试者中进行了评估,获得了有希望的安全性和免疫原性结果,并被国际同行评议的科学期刊接受。” “如果有丝毫的安全隐患,我们决不会批准任何事情。疫苗是110%的安全,”DCGI的Venugopal Somani说。 都需要两剂疫苗,可以储存在2 - 8摄氏度,这使得他们更容易分发在炎热的国家,如印度比mRNA疫苗冷链有限存储诸如辉瑞公司和Biontech SE bnt - 162 b2或现代化Inc .) mRNA - 1273,第一批批准在美国和欧洲,必须储存在极度寒冷的温度。 辉瑞(Pfizer)已申请其冠状病毒疫苗在印度的紧急使用授权,而政府正在寻找印度合作伙伴公司生产和测试Moderna疫苗。 DGCI还批准启动一种dna疫苗ZyCov-D的三期试验,该疫苗由艾哈迈达巴德的Cadila医疗保健有限公司(Zydus Cadila)与印度生物技术部合作开发。Zydus Cadila的主席Pankaj Patel说,这将是印度的首个DNA质粒疫苗。他补充说,这种疫苗可以在30摄氏度的高温下保持稳定约3个月。 12月22日,巴拉特和总部位于宾夕法尼亚州的Ocugen公司表示,他们将合作开发面向美国市场的Covaxin。宾夕法尼亚大学教授、Ocugen公司疫苗科学顾问委员会成员Harvey Rubin说:“Covaxin提供了一种候选疫苗,它不同于美国市场上现有的其他疫苗,有可能更广泛地覆盖病毒的多种蛋白抗原。” 印度政府已经宣布了它的疫苗接种计划,以及到8月至少为3亿优先人群接种疫苗的宏伟目标。 1月2日,印度卫生部长哈什·瓦尔德汗宣布,将首先接种1000万名卫生保健工作者和2000万名一线工作者,并将免费接种疫苗。这就剩下另外2.7亿优先受益者,包括50岁以上的人和有共同疾病的人,但是关于他们什么时候接种疫苗的细节很少。 甚至在1月3日批准之前,印度几个邦就已经开始进行演练,以确定疫苗推广实施中的差距。
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    • 编译者:zhangmin
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    • Businesswire网站12月23日消息称,辉瑞和BioNTech宣布与美国政府签订第二项协议,该协议使要交付给美国的COVID-19疫苗剂量总数达到2亿剂。两家公司预计将在2021年7月31日之前将全部2亿剂剂量交付给“曲速行动”(OWS)。根据2020年7月宣布的协议,美国政府将为另外的1亿剂支付19.5亿美元。 根据第二份协议的条款,两家公司将在2021年6月30日之前交付至少7000万剂额外剂量,其余的3000万剂将不迟于2021年7月31日交付。政府也可以选择再购买多达4亿剂的瑞辉-BioNTech疫苗。 辉瑞-BioNTech的COVID-19疫苗尚未获得美国食品药品管理局(FDA)的批准或许可,但已获得FDA的紧急使用授权(EUA),用于16岁以上的个人。美国FDA对辉瑞-BioNTech疫苗EUA规定的重要处方信息: ?不得向已知对辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的任何成分有严重过敏反应的人接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗。 ?如果在接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗后发生了急性过敏反应,则必须立即提供用于处理立即过敏反应的适当药物。 ?免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制剂治疗的人,对辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的免疫反应可能减弱。 ?辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。 ?在临床研究中,年龄在16岁及以上的参与者在接种该疫苗的不良反应包括注射部位疼痛(84.1%)、疲劳(62.9%)、头痛(55.1%)、肌肉疼痛(38.3%)、发冷(31.9%)、关节痛(23.6%)、发烧(14.2%)、注射部位肿胀(10.5%)、注射部位发红(9.5%)、恶心(1.1%)、不适(0.5%)和淋巴结肿大(0.3%)等。 ?在临床试验以外的大规模疫苗接种过程中,接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗后可能会出现严重的过敏反应。随着Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的广泛使用,可能会出现其他不良反应,其中一些可能很严重。 ?现有孕妇接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。 ?尚无数据可评估辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或产奶/排泄的影响。 ?尚无有关辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗与其他COVID-19疫苗可互换性的数据。接受过一剂辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的个人应再接种第二剂辉瑞BioNTech COVID-19疫苗以完成疫苗接种系列。 ?疫苗提供者必须根据事实向疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告不良事件。 原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201223005185/en/