《FDA 批准首个口服抗病毒药物用于治疗成人新冠肺炎》

  • 来源专题:战略生物资源
  • 编译者: 郭文姣
  • 发布时间:2023-07-11
  • 2023年5月 25日,美国食品和药物管理局批准了口服抗病毒药物 Paxlovid (奈玛特韦片/利托那韦片,联合包装用于口服)用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素(包括住院或死亡)的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。Paxlovid是FDA批准用于治疗成人新冠肺炎的第四种药物--也是第一种口服抗病毒药物。

  • 原文来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-antiviral-treatment-covid-19-adults
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    • 5月25日,FDA正式批准了口服抗病毒药物 Paxlovid(奈玛特韦片剂和利托那韦片剂,联合包装供口服使用)用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成年人,这些患者有进展为包括住院或死亡重症的高风险。Paxlovid 是 FDA 批准用于治疗成人 COVID-19 的第四种药物,也是第一种口服抗病毒药。本次批准不包括12-18岁的儿童。Paxlovid未被批准或授权用作预防COVID-19的接触前或接触后预防。 FDA药物评估和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说:“虽然这种大流行病对我们所有人都是挑战,但我们在减轻COVID-19对我们生活的影响方面取得了巨大进展。今天的批准表明 Paxlovid 已达到该机构严格的安全性和有效性标准,并且它仍然是进展为严重 COVID-19的高风险人群(包括先前具有免疫力的人群)的重要治疗选择”。
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    • 据PR Newswire网站10月22日消息,美国食品药品管理局(FDA)批准了抗病毒药Veklury(瑞德西韦)用于12岁及以上,体重至少为40公斤的需要住院的成年和儿童COVID-19患者。Veklury仅应在医院或能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医疗机构中使用。Veklury是首个获得FDA批准的COVID-19治疗药物。 Veklury获得批准得到了FDA 对三项随机对照临床试验数据的分析支持,这些试验包括轻度至重度COVID-19住院患者。美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(ACTT-1)评估了受试者在接受Veklury治疗后29天内从COVID-19中恢复所需的时间。研究结果是Veklury组与安慰剂组相比,在第15天临床改善的几率在统计学上显著更高。第二项随机、开放标签的多中心住院成年COVID-19患者临床试验比较了Veklury 5天治疗(191人)、Veklury 10天治疗(193人)以及标准护理(200人)的效果。研究人员在第11天评估了受试者的临床状态。与只接受标准护理的患者相比,接受5天Veklury治疗的组在第11天COVID-19症状改善的几率在统计学上显著更高。第三项针对重度COVID-19住院成人受试者的随机、开放标签多中心临床试验比较了Veklury治疗5天(200人)和Veklury治疗10天(197人)的效果。研究人员在第14天评估了受试者的临床状况。接受5天Veklury治疗的组和10天Veklury治疗组的受试者COVID-19症状改善的几率相似,两组之间的恢复率和死亡率没有显著差异。 原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-covid-19-301158445.html