背景
监测仰卧位肺动脉压力以指导心力衰竭(HF)治疗减少了部分患者的HF住院率。
目标
本研究的目的是评估使用Cordella肺动脉传感器管理坐位平均肺动脉压(mPAP)对心力衰竭患者预后的影响。
方法
继GUIDE-HF(血流动力学引导的心力衰竭管理试验)之后，在美国美国食品药品监督管理局的参与下，PROACTIVE-HF(一项前瞻性、多中心、开放标签、单组临床试验，评估Cordella肺动脉传感器系统在NYHA III级心力衰竭患者试验中的安全性和有效性)从随机试验改为单组、开放标签试验，在美国和欧洲的75个中心进行。符合条件的慢性心力衰竭患者具有NYHA功能III级症状，不考虑射血分数、近期心力衰竭住院和/或利钠肽升高。6个月时的主要疗效终点要求心衰住院率或全因死亡率低于0.43事件/患者的绩效目标，该目标是根据以前的血液动力学监测试验建立的。6个月时的主要安全性终点是无装置或系统相关并发症或压力传感器故障。
结果
从2020年2月7日到2023年3月31日，456名患者成功植入改良意向性治疗队列。6个月的事件发生率为0.15 (95% CI: 0.12-0.20)，显著低于绩效目标(0.15比0.43；P < 0.0001)。6个月内，装置或系统相关并发症的发生率为99.2%，传感器故障的发生率为99.8%。
结论
坐位mPAP的远程管理是安全的，并且导致低心衰住院率和死亡率。这些结果支持使用坐位mPAP监测，并扩展了越来越多的证据，即肺动脉压力引导管理改善心力衰竭的结果。(多中心、开放性、单组临床试验，评估Cordella肺动脉传感器系统在NYHA III级心力衰竭患者试验中的安全性和有效性[PROACTIVE-HF]；NCT04089059)
