《FDA加速批准卵巢癌新药Rubraca》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-12-23
  • 2016年12月19日,FDA加速批准了Clovis Oncology公司的新药Rubraca (rucaparib)用于治疗特定类型的卵巢癌。Rucaparib获批用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变的晚期卵巢癌。

    据美国癌症研究所估计,2016年将有22,280名女性新诊断患有卵巢癌,并且估计有14,240名女性将死于该疾病。约15-20%的卵巢癌患者有BRCA基因突变。

    BRCA基因参与受损DNA的修复,并且具有防止肿瘤发展的作用。但是,该类基因突变可导致包括卵巢癌在内的某些类型的癌症。Rubraca是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它可以阻断一种涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该种酶,降低癌细胞内带有BRCA基因的DNA被修复的几率,从而导致细胞死亡和减慢或停止肿瘤的生长。

    两项单臂临床试验评估了Rubraca的安全性和有效性,共纳入106例有BRCA-突变的晚期卵巢癌并曾接受过两种或多种化疗方案的患者。结果显示,Rubraca组中,54%的患者肿瘤完全或部分收缩(中位时间9.2个月)。

    Rubraca的常见不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉异常、便秘、食欲减退、腹泻、血小板减少和呼吸困难。Rubraca还有可能伴有骨髓问题(骨髓增生异常综合征)等严重风险。

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    • 编译者:杜慧
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    • FDA批准了一种治疗晚期致命肺癌的新药——tarlatamab(商品名Imdelltra)。该药物专门针对已尝试所有其他治疗方案的广泛期小细胞肺癌患者。Amgen制药公司的研发执行副总裁兼首席科学官Jay Bradner博士表示,Imdelltra的批准对正在与广泛期小细胞肺癌斗争的患者来说是一个关键时刻,为急需创新疗法的患者带来了希望。 在公司进行的试验中,tarlatamab显著提高了患者的预期寿命,中位生存期达到了14个月,但并非所有患者都从中受益,仅有40%的用药患者响应了治疗。GO2肺癌组织的共同创始人、总裁兼CEO Laurie Fenton Ambrose指出,经过数十年在小细胞肺癌治疗领域的微小进展后,现在终于有了一个有效且创新的治疗选项。 国家癌症研究所的肺癌专家Anish Thomas博士表示,tarlatamab的到来标志着在长期缺乏真正治疗进展后的一线曙光。尽管药物有效,但它有一个严重的副作用——细胞因子释放综合征,即免疫系统过度活跃,引发皮疹、心跳加速和低血压等症状。 小细胞肺癌通常在确诊时已扩散至肺部以外,标准治疗是化疗结合免疫疗法,能为患者延长约两个月的生命。大多数患者即使接受了化疗和免疫疗法,也只能在确诊后存活8至13个月。参与Amgen试验的患者已经接受了两轮甚至三轮化疗,这也是为什么没有该药物时他们的预期寿命如此之短。 临床试验中的患者表示,他们因此获得了新生。来自罗德岛州西威利的65岁患者Martha Warren去年被诊断出小细胞肺癌,经过化疗和免疫疗法后,她的癌症仍在快速扩散,随后她参加了Amgen的研究并开始接受药物输注,其癌症几乎立刻开始缩小。Warren告诉纽约时报,她感觉像患癌前一样正常,这款药物带来了巨大的希望。