《Ceres纳米科学公司获得美国国立卫生研究院820万美元奖金,用于改善基于废水的COVID-19监测》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2021-04-23
  • 马纳萨斯,弗吉尼亚州,2021年4月21日/美通社/ Ceres Nanosciences (Ceres),一家私营公司,生产创新产品以改善诊断测试,今天宣布,它已获得一份合同从美国国立卫生研究院(NIH)加速诊断(RADxSM)计划斥资820万美元来支持wastewater-based监测系统的开发和实现COVID-19的Nanotrap®粒子技术网络的网站强调服务不足和弱势群体。

     

    Ceres纳米科学的标志

     

    废水监测可以帮助社区监测人群水平的SARS-CoV-2感染的时空趋势,但由于缺乏敏感、快速、高通量的病毒浓缩方法,该方法的广泛实施一直受到阻碍。Nanotrap®磁性病毒颗粒通过在RNA提取和检测之前直接从未经处理的污水中捕获和浓缩病毒来满足这一需求,并且可以很容易地适用于小规模和大规模的监测系统。

     

    Ceres将与多学科团队紧密合作的埃默里大学的科学家们开发和实现一个wastewater-based COVID-19监测框架在亚特兰大地区重点用例为欠发达和弱势群体,比如惩教设施、低收入社区,和长期护理设施。

     

    “Ceres和Emory之间的合作将产生强有力的证据来支持CDC的目标,即开发一个满足市、县、埃默里大学罗林斯公共卫生学院Eugene J. Gangarosa安全饮水和卫生主任Christine Moe说。

     

    与此同时,谷神星将确定并启动一个高通量基于废水的COVID-19监测卓越中心网络。

     

    “加州大学圣地亚哥分校的研究人员(UCSD)最近发布了一个Nanotrap®粒子高通量方法废水监测,每天可以处理超过100个样本1的能力检测无症状感染个体建筑,有415居民," Ben Lepene说谷神星纳米科学的首席技术官。“我们很高兴能在全国各地找到更多的地点来实施类似的方法。”

     

    该奖项建立在谷神星于2020年获得的价值657万美元的RADxSM倡议奖的基础上,该奖旨在提高谷神星纳米陷阱®磁性病毒粒子的制造能力。Nanotrap®磁性病毒颗粒通过消除对RNA提取试剂盒的需要,减少样本处理时间,并提高护理点环境和高通量实验室下游诊断分析的敏感性,改进了呼吸道病毒的诊断测试。

    该项目部分由国家卫生研究院快速诊断(RADxSM)项目资助,联邦基金来自国家生物医学成像和生物工程研究所,国家卫生研究院。目前的合同根据第75N92020C00034号合同,由公共卫生和社会服务紧急基金通过卫生和公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室生物医学高级研究和发展管理局提供资金。

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    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2021-04-09
    • 一项临床试验正在进行,以确定高度过敏或肥大细胞紊乱的人群是否对Moderna或辉瑞生物科技(Pfizer-BioNTech) COVID-19疫苗产生立即、全身过敏反应的风险增加。对疫苗的全身过敏反应发生在注射部位以外的身体一个或多个部位。如果在研究参与者中发生这种过敏反应,研究人员将评估是否在高度过敏或肥大细胞紊乱的参与者中反应比无过敏史的参与者更频繁。此外,研究人员将研究反应背后的生物学机制,以及基因模式或其他因素是否能预测谁的风险最大。 肥大细胞紊乱是一种由一种叫做肥大细胞的白细胞引起的疾病,这种白细胞异常、过度活跃或两者皆有,容易导致危及生命的反应,看起来像过敏反应。 美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任Anthony S. Fauci医学博士表示:“公众对Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech) COVID-19疫苗出现罕见严重过敏反应的报道感到担忧,这是可以理解的。”“试验过程中收集的信息将有助于医生向高度过敏或肥大细胞紊乱的人建议接种这两种疫苗的风险和益处。”然而,对大多数人来说,COVID-19疫苗接种的好处远远大于风险。” 二期试验被称为对SARS-CoV-2疫苗的全身过敏反应,由NIAID赞助和资助。这些疫苗是由美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)和美国国防部牵头开发COVID-19疫苗和疗法的项目提供的。疫苗是由马萨诸塞州剑桥的Moderna公司和纽约的辉瑞公司生产的。 Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)的COVID-19疫苗是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)首批批准用于紧急使用的两种COVID-19疫苗,已经为数百万美国人提供了疫苗。对这些疫苗的罕见严重过敏反应大多发生在有过敏史的人身上。这些人中有相当一部分人以前曾经历过危及生命的过敏反应,称为过敏反应。 研究团队将招募3400名年龄在18岁至69岁之间的成年人,他们来自全国35个学术过敏研究中心。大约60%的研究参与者(第一组)必须有严重过敏反应史或被诊断为肥大细胞紊乱,而40%的研究参与者(第二组)则没有。第一组受试者的过敏反应类型与食物、昆虫叮咬或过敏原免疫治疗有关,需要使用一种叫做肾上腺素的药物进行治疗;或者是对疫苗或一种或多种药物的立即过敏反应。这些反应将在过去5年内发生。第2组患者无任何过敏反应或过敏性疾病史,也无肥大细胞紊乱史。每组参与者中约有三分之二是女性,因为对疫苗的严重过敏反应主要发生在女性身上,尤其是对Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)的COVID-19疫苗。 每组参与者将被随机分配接受辉瑞-生物技术疫苗(组的三分之一);现代疫苗(三分之一);一种安慰剂,然后是辉瑞生物技术疫苗(六分之一);或者一种安慰剂,然后是现代疫苗(六分之一)。最初,参与者和研究小组都不知道谁正在接受疫苗或安慰剂,或者正在接种哪种疫苗。所有参与者最终将接受完整的两剂辉瑞生物技术疫苗或Moderna疫苗疗程。 现场调查员是接受过识别和治疗过敏反应培训的过敏专科医生。紧急药物、氧气和医疗设备将在需要时用于治疗过敏反应。每次注射后,参与者将被观察至少90分钟,以防任何类型的反应发生。 在第一次注射后三天,参与者将收到研究小组的跟进电话,安排他们在21天或28天内的下一次注射。在第二次注射三天后,没有得到安慰剂的参与者将在后续电话中被告知他们得到了疫苗以及哪种疫苗,而最初得到安慰剂的参与者将被安排接种第二剂疫苗。研究人员将在随访电话中评估参与者的健康状况。所有参与者将在最后一次注射后7天内收到最后一次随访电话。 研究人员将评估每组中注射辉瑞生物技术疫苗或Moderna疫苗后90分钟内发生全身过敏反应的受试者比例。预计结果将于2021年夏末公布。 研究人员将在每次注射前收集受试者的血液、尿液和鼻拭子,并在每次注射后收集受试者的血液和尿液。如果在试验过程中出现对其中一种或两种疫苗的大量全身过敏反应,研究人员将分析这些生物样本,以检查反应的可能机制,以及某些遗传模式是否与较高的风险有关。 调查人员将在整个试验过程中密切监控参与者的安全。此外,一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在预定的审查会议上审查盲法和非盲法研究数据,以进一步确保研究参与者的安全。 对SARS-CoV-2疫苗接种的全身过敏反应试验由N. Franklin Adkinson, Jr.,医学博士共同主持;詹姆斯·r·贝克,医学博士;Rebecca S. Gruchalla,医学博士,博士。Adkinson博士是医学教授,也是巴尔的摩约翰霍普金斯哮喘和过敏中心临床研究研究生培训项目的主任。贝克博士是玛丽·h·威瑟食物过敏中心的主任,也是安娜堡密歇根医学院生物纳米技术的露丝·道·多恩教授。格鲁查拉博士是德克萨斯大学西南医学中心(University of Texas Southwestern Medical Center)内科和儿科教授、内科和儿科过敏和免疫科主任。
  • 《美国国立卫生研究院(NIH)启动了在住院COVID-19患者中测试抗体治疗的临床试验》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-08-05
    • 在特定医院接受COVID-19治疗的患者现在可以自愿参加一项临床试验,以测试一种治疗该疾病的潜在新疗法的安全性和有效性。第三期随机对照试验被称为active -3,是一种“主方案”,旨在扩展测试多种不同的单克隆抗体治疗方法。如果一种特殊的研究治疗显示出希望,它还可以在试验过程中招募更多的志愿者。 这项新研究是美国国立卫生研究院COVID-19加速治疗干预和疫苗(ACTIV)项目正在进行或计划进行的四项试验之一(link是外部的),该项目是一个公私合作伙伴关系,旨在加速最有希望的治疗方法和候选疫苗的开发。它还通过Warp Speed行动(link是外部的)获得支持,这是美国政府多部门合作开发、生产和分发对抗COVID-19的医疗对策。 该试验将在世界各地一些属于现有临床试验网络的医院中进行。它们包括领导网络,即全球艾滋病毒试验战略行动国际网络(INSIGHT),由国家过敏和传染病研究所(NIAID)运营,NIAID是国家卫生研究所的一部分。临床试验合作网络包括急性肺损伤的预防和早期治疗网络(花瓣)和心胸外科试验网络(CTSN),由美国国立卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所的合作网络的网络评估COVID-19和治疗策略(连接)计划,和美国退伍军人医疗中心。 ”操作飞行速度下,美国政府已经汇集了多个机构加速开发,生产和销售医疗对策COVID-19,”国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士,博士“活性研究这一重要活动的只是几个例子,强调灵活性和减少延误产生科学合理的结果。” active -3使用自适应两阶段第3阶段协议设计。可以对active -3试验进行修改,以测试其他实验性疗法,并灵活地允许新疗法在第一阶段或第二阶段进入。此外,在独立数据和安全监测委员会(DSMB)的审查后,如果一种治疗在最初阶段看起来是安全有效的,那么试验性治疗将进入第二阶段测试,届时会有更多的志愿者参与。如果一种调查治疗是不安全的或不太可能是有效的,它将被放弃。 active -3研究将从研究尚在研究阶段的单克隆抗体LY-CoV555开始,该抗体是在一名恢复的COVID-19患者的血液样本中发现的。抗体是免疫系统产生的对抗感染的蛋白质,它可以附着在病毒表面,阻止病毒感染细胞。合成抗体可以在实验室中复制。这些人造抗体称为单克隆抗体。LY-CoV555抗体是AbCellera Biologics(温哥华,不列颠哥伦比亚省)与NIAID的疫苗研究中心合作发现的。随后,它由礼来研究实验室、礼来公司(印第安纳波利斯)和AbCellera合作开发和生产。NIAID正在进行的另一项名为active -2的研究也正在对这一研究产品进行测试,该研究正在研究其对未住院的COVID-19轻中度症状患者的安全性和有效性。安全数据和其他发现将通过DSMB在active -2和active -3研究中共享。 “学习这种治疗在多个临床实验的患者群体的影响同时决定是至关重要的它可以帮助患者COVID-19不同水平的疾病严重程度,”安东尼·福西NIAID说。“这些并发试验有可能产生重大而全面的临床资料。” active -3临床试验的初始阶段旨在招募约300名因轻度至中度COVID-19而住院、症状出现不到13天的志愿者。一旦他们的COVID-19感染确诊并同意参与研究,他们将被随机分配进行LY-CoV555静脉输注或生理盐水安慰剂输注。参与者还将接受COVID-19的标准治疗,包括抗病毒药物remdesivir。5天后,将评估参与者的症状,以及他们是否需要补充氧气、机械通气或其他支持性护理。志愿者在登记后将被随访90天,在此期间将接受定期检查并定期采集血样,以分析他们对investivational treatment的反应。 在志愿者参与的第五天收集的数据将决定是否对更大的志愿者群体实施调查治疗。如果LY-CoV555看起来是安全有效的,该试验将再招募700名参与者。它还将开始招募病情更严重的参与者,如需要机械支持的器官衰竭患者,或与covid -19相关的肺以外器官功能障碍患者。试验的主要终点是参与者出院后14天内的持续恢复。 active -3的主要研究者是哥本哈根和Rigshospitalet大学的Jens Lundgren医学博士。参与网络的领导包括洞察力网络的詹姆斯·尼顿博士,花瓣网络的泰勒·汤普森医学博士,CTSN的安内特·格里金斯博士和艾伦·莫斯科维茨医学博士,以及雷切尔·拉莫尼医学博士,科学博士。他是美国退伍军人事务部的主任。为了确保试验以安全和有效的方式进行,一个独立的dsm将监督试验,并对积累的数据进行定期审查。