一项临床试验正在进行，以确定高度过敏或肥大细胞紊乱的人群是否对Moderna或辉瑞生物科技(Pfizer-BioNTech) COVID-19疫苗产生立即、全身过敏反应的风险增加。对疫苗的全身过敏反应发生在注射部位以外的身体一个或多个部位。如果在研究参与者中发生这种过敏反应，研究人员将评估是否在高度过敏或肥大细胞紊乱的参与者中反应比无过敏史的参与者更频繁。此外，研究人员将研究反应背后的生物学机制，以及基因模式或其他因素是否能预测谁的风险最大。
肥大细胞紊乱是一种由一种叫做肥大细胞的白细胞引起的疾病，这种白细胞异常、过度活跃或两者皆有，容易导致危及生命的反应，看起来像过敏反应。
美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任Anthony S. Fauci医学博士表示:“公众对Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech) COVID-19疫苗出现罕见严重过敏反应的报道感到担忧，这是可以理解的。”“试验过程中收集的信息将有助于医生向高度过敏或肥大细胞紊乱的人建议接种这两种疫苗的风险和益处。”然而，对大多数人来说，COVID-19疫苗接种的好处远远大于风险。”
二期试验被称为对SARS-CoV-2疫苗的全身过敏反应，由NIAID赞助和资助。这些疫苗是由美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)和美国国防部牵头开发COVID-19疫苗和疗法的项目提供的。疫苗是由马萨诸塞州剑桥的Moderna公司和纽约的辉瑞公司生产的。
Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)的COVID-19疫苗是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)首批批准用于紧急使用的两种COVID-19疫苗，已经为数百万美国人提供了疫苗。对这些疫苗的罕见严重过敏反应大多发生在有过敏史的人身上。这些人中有相当一部分人以前曾经历过危及生命的过敏反应，称为过敏反应。
研究团队将招募3400名年龄在18岁至69岁之间的成年人，他们来自全国35个学术过敏研究中心。大约60%的研究参与者(第一组)必须有严重过敏反应史或被诊断为肥大细胞紊乱，而40%的研究参与者(第二组)则没有。第一组受试者的过敏反应类型与食物、昆虫叮咬或过敏原免疫治疗有关，需要使用一种叫做肾上腺素的药物进行治疗;或者是对疫苗或一种或多种药物的立即过敏反应。这些反应将在过去5年内发生。第2组患者无任何过敏反应或过敏性疾病史，也无肥大细胞紊乱史。每组参与者中约有三分之二是女性，因为对疫苗的严重过敏反应主要发生在女性身上，尤其是对Moderna和辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)的COVID-19疫苗。
每组参与者将被随机分配接受辉瑞-生物技术疫苗(组的三分之一);现代疫苗(三分之一);一种安慰剂，然后是辉瑞生物技术疫苗(六分之一);或者一种安慰剂，然后是现代疫苗(六分之一)。最初，参与者和研究小组都不知道谁正在接受疫苗或安慰剂，或者正在接种哪种疫苗。所有参与者最终将接受完整的两剂辉瑞生物技术疫苗或Moderna疫苗疗程。
现场调查员是接受过识别和治疗过敏反应培训的过敏专科医生。紧急药物、氧气和医疗设备将在需要时用于治疗过敏反应。每次注射后，参与者将被观察至少90分钟，以防任何类型的反应发生。
在第一次注射后三天，参与者将收到研究小组的跟进电话，安排他们在21天或28天内的下一次注射。在第二次注射三天后，没有得到安慰剂的参与者将在后续电话中被告知他们得到了疫苗以及哪种疫苗，而最初得到安慰剂的参与者将被安排接种第二剂疫苗。研究人员将在随访电话中评估参与者的健康状况。所有参与者将在最后一次注射后7天内收到最后一次随访电话。
研究人员将评估每组中注射辉瑞生物技术疫苗或Moderna疫苗后90分钟内发生全身过敏反应的受试者比例。预计结果将于2021年夏末公布。
研究人员将在每次注射前收集受试者的血液、尿液和鼻拭子，并在每次注射后收集受试者的血液和尿液。如果在试验过程中出现对其中一种或两种疫苗的大量全身过敏反应，研究人员将分析这些生物样本，以检查反应的可能机制，以及某些遗传模式是否与较高的风险有关。
调查人员将在整个试验过程中密切监控参与者的安全。此外，一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将在预定的审查会议上审查盲法和非盲法研究数据，以进一步确保研究参与者的安全。
对SARS-CoV-2疫苗接种的全身过敏反应试验由N. Franklin Adkinson, Jr.，医学博士共同主持;詹姆斯·r·贝克，医学博士;Rebecca S. Gruchalla，医学博士，博士。Adkinson博士是医学教授，也是巴尔的摩约翰霍普金斯哮喘和过敏中心临床研究研究生培训项目的主任。贝克博士是玛丽·h·威瑟食物过敏中心的主任，也是安娜堡密歇根医学院生物纳米技术的露丝·道·多恩教授。格鲁查拉博士是德克萨斯大学西南医学中心(University of Texas Southwestern Medical Center)内科和儿科教授、内科和儿科过敏和免疫科主任。
