《首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2017-11-02
  • 2017 年 10 月 19 日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6711880.html
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    • 编译者:张玢
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    • 日前,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司的Ervebo疫苗上市,用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒(Zaire ebolavirus)感染导致的埃博拉病毒病(Ebola virus disease,EVD)。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。FDA与默沙东公司密切合作,在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。今年11月,Ervebo已经获得欧盟的有条件批准上市。 EVD具有传染性,可以通过与被感染的野生动物或患者的血液、体液以及组织接触传播。被这些液体污染的被褥和衣物等物品也是导致传染的重要原因。EVD患者的护理人员是最容易受到感染的高危人群。2014-2016年,EVD在西非国家出现大爆发,超过11000名患者因为EVD而去世。目前刚果共和国(DRC)正在经受世界上第二大EVD爆发。在2018年,世界卫生组织和DRC开始使用Ervebo帮助控制疾病爆发。 Ervebo是一种经过基因工程改造的减毒活疫苗,由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。它最初由加拿大国家微生物实验室(Canada’s National Microbiology Laboratory)的科学家研制成功。默沙东后来获得了开发这一疫苗的权益。这款疫苗曾获得美国FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。 Ervebo的获批得到了2014-2016年在几内亚EVD爆发时开展的一项研究的支持,该研究在18岁以上的个体中开展。本研究是一项随机分组疫苗接种研究,其中3537名埃博拉病毒暴露人员和接触经实验室确诊EVD的暴露人员,接受了“立即”或21天“延迟”接种Ervebo。在对“即时”接种组的2108名个体和“延迟”接种组的1429名个体的EVD病例的比较中,Ervebo被确证在“即时”接种组中未观察到EVD症状发作病例,接种后10天(含)以上没有出现埃博拉病例记录,100%有效;与之相比,在21天“延迟”组中观察到10例EVD病例。 “埃博拉病毒病是一种罕见但严重的疾病,通常是致命的,没有国界。疫苗对于预防埃博拉病毒的爆发和阻止埃博拉病毒的扩散是必不可少的。”FDA生物制品评价和研究中心的主任Peter Marks博士表示。 (生物谷Bioon.com)
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    • 2019年12月31日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁;英文名:Cecolin)上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9—45岁女性。 人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。 此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,是由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂万泰联合研制,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。另据厦门大学消息,馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,共计658元;15-45岁女性接种3针,共计987元。