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《FDA批准首个埃博拉病毒疫苗上市》

  • 来源专题：新发突发疾病防治
  • 编译者： 张玢
  • 发布时间：2019-12-23

  • 日前，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司的Ervebo疫苗上市，用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染导致的埃博拉病毒病（Ebola virus disease，EVD）。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。FDA与默沙东公司密切合作，在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。今年11月，Ervebo已经获得欧盟的有条件批准上市。

    EVD具有传染性，可以通过与被感染的野生动物或患者的血液、体液以及组织接触传播。被这些液体污染的被褥和衣物等物品也是导致传染的重要原因。EVD患者的护理人员是最容易受到感染的高危人群。2014-2016年，EVD在西非国家出现大爆发，超过11000名患者因为EVD而去世。目前刚果共和国（DRC）正在经受世界上第二大EVD爆发。在2018年，世界卫生组织和DRC开始使用Ervebo帮助控制疾病爆发。

    Ervebo是一种经过基因工程改造的减毒活疫苗，由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。它最初由加拿大国家微生物实验室（Canada’s National Microbiology Laboratory）的科学家研制成功。默沙东后来获得了开发这一疫苗的权益。这款疫苗曾获得美国FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

    Ervebo的获批得到了2014-2016年在几内亚EVD爆发时开展的一项研究的支持，该研究在18岁以上的个体中开展。本研究是一项随机分组疫苗接种研究，其中3537名埃博拉病毒暴露人员和接触经实验室确诊EVD的暴露人员，接受了“立即”或21天“延迟”接种Ervebo。在对“即时”接种组的2108名个体和“延迟”接种组的1429名个体的EVD病例的比较中，Ervebo被确证在“即时”接种组中未观察到EVD症状发作病例，接种后10天（含）以上没有出现埃博拉病例记录，100%有效；与之相比，在21天“延迟”组中观察到10例EVD病例。

    “埃博拉病毒病是一种罕见但严重的疾病，通常是致命的，没有国界。疫苗对于预防埃博拉病毒的爆发和阻止埃博拉病毒的扩散是必不可少的。”FDA生物制品评价和研究中心的主任Peter Marks博士表示。 (生物谷Bioon.com）

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  • 《FDA批准首个埃博拉病毒疫苗上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-12-23
    • 日前，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司的Ervebo疫苗上市，用于预防在18岁以上的人群中预防由于扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染导致的埃博拉病毒病（Ebola virus disease，EVD）。这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。FDA与默沙东公司密切合作，在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。今年11月，Ervebo已经获得欧盟的有条件批准上市。 EVD具有传染性，可以通过与被感染的野生动物或患者的血液、体液以及组织接触传播。被这些液体污染的被褥和衣物等物品也是导致传染的重要原因。EVD患者的护理人员是最容易受到感染的高危人群。2014-2016年，EVD在西非国家出现大爆发，超过11000名患者因为EVD而去世。目前刚果共和国（DRC）正在经受世界上第二大EVD爆发。在2018年，世界卫生组织和DRC开始使用Ervebo帮助控制疾病爆发。 Ervebo是一种经过基因工程改造的减毒活疫苗，由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。它最初由加拿大国家微生物实验室（Canada’s National Microbiology Laboratory）的科学家研制成功。默沙东后来获得了开发这一疫苗的权益。这款疫苗曾获得美国FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。 Ervebo的获批得到了2014-2016年在几内亚EVD爆发时开展的一项研究的支持，该研究在18岁以上的个体中开展。本研究是一项随机分组疫苗接种研究，其中3537名埃博拉病毒暴露人员和接触经实验室确诊EVD的暴露人员，接受了“立即”或21天“延迟”接种Ervebo。在对“即时”接种组的2108名个体和“延迟”接种组的1429名个体的EVD病例的比较中，Ervebo被确证在“即时”接种组中未观察到EVD症状发作病例，接种后10天（含）以上没有出现埃博拉病例记录，100%有效；与之相比，在21天“延迟”组中观察到10例EVD病例。 “埃博拉病毒病是一种罕见但严重的疾病，通常是致命的，没有国界。疫苗对于预防埃博拉病毒的爆发和阻止埃博拉病毒的扩散是必不可少的。”FDA生物制品评价和研究中心的主任Peter Marks博士表示。
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  • 《全球首个埃博拉疫苗！默沙东Ervebo获美国FDA批准，预防扎伊尔型埃博拉病毒！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2019-12-23
    • 默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准埃博拉疫苗Ervebo（rVSV?G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。此次批准，较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2020年3月14日提前了近4个月。此前，FDA授予了Ervebo突破性药物资格。 今年11月，Ervebo在欧盟获得首批。Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗，标志着一个历史性的里程碑。 默沙东研究实验室总裁Roger M.Perlmutter博士表示：“FDA批准这种疫苗是全球应对埃博拉病毒病的又一个重要里程碑，是独特的全球伙伴关系的巨大成就。在承认这一事件的同时，我特别要赞扬前线反应人员为刚果民主共和国目前的疫情所作的英勇努力。我们为在支持他们的重要活动中发挥作用而感到自豪和荣幸，我们仍然专注于今后的重要工作。” 正如之前所宣布的那样，默沙东正在着手生产许可剂量，并预计在2020年第三季度开始上市。默沙东正与美国政府、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）、疫苗联盟（GAVI）密切合作，计划最终获得许可的剂量将如何支持未来针对扎伊尔艾比利病毒病的公共卫生防备和应对工作。 在这一过渡期间，默沙东将继续与其合作伙伴紧急合作，确保扎伊尔埃博拉研究性疫苗（V920）的不间断供应，以支持刚果民主共和国正在进行的国际应对努力。应WHO的要求，默沙东迄今已向WHO捐赠了27.5万多份1.0毫升剂量的V920， 如默沙东还与非洲疫苗监管论坛（AVAREF）合作，向非洲国家监管机构提交了申请，这将允许疫苗在被WHO视为面临埃博拉疫情风险的非洲国家注册。 埃博拉病毒（Ebola）是导致埃博拉出血热（EHF）的元凶，该病是一种急性病毒性出血性传染病，症状包括：发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、乏力、腹泻、呕吐、胃痛、食欲不振及异常出血。这些症状可在病毒感染后2-21天内出现，但最常见于8-10天。埃博拉病毒不是一种经水传播（water-borne）或食物传播的疾病，也不通过空气传播，该病通过直接接触受感染者体液或已被病毒污染的器具（如针头）传播。 Ervebo（V920）采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署（PHAC）开发，之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底，当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时，默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议，获得了这款埃博拉疫苗。之后，默沙东一直与一些外部合作者密切合作，在美国政府的部分资助下，开展了一项广泛的临床开发项目，其中包括美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA）和联合疫苗采办计划（JVAP）等。V920的试验性供给活动由BARDA根据合同号HHSO100201700012C提供部分联邦资金支持。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作，该公司已承诺与其他利益相关方密切合作，加速疫苗的持续开发、生产和分销。 11月初，强生公司的埃博拉预防性疫苗方案——2针免疫方案（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）在欧盟进入加速评估。该疫苗方案为：（1）将Ad26.ZEBOV作为第一针免疫疫苗，该疫苗基于杨森的AdVac技术开发；（2）大约8周后，将MVA-BN-Filo作为第二针免疫疫苗，该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。目前，强生正在与FDA讨论监管所需数据，并与WHO合作在非洲国家注册上述疫苗方案。 除了预防性疫苗之外，还有多家生物技术公司正在开发治疗性药物。今年9月初，美国FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司单抗药物mAb114突破性药物资格，这是一种治疗性单抗，起源于1995年刚果民主共和国基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉长达十一年后仍保留抗埃博拉抗体，研究人员从这些幸存者体内分离出了抗体，其中mAb114是最有前途的一种。 此次BTD授予，是基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期数据。该研究测试了4种疗法，包括3种抗体疗法（抗体鸡尾酒ZMapp、三种单抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、单克隆抗体mAb114）和一款抗病毒药物remdesvir（吉利德公司），其中ZMapp用作对照。今年8月公布的来自499例受试者的初步评估结果显示：接受REGN-EB3和mAb114治疗的受试者比其他两组受试者有更大的生存机会。具体数据为：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治疗的感染者死亡率分别为53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治疗且血液病毒水平较低的患者中，数据更强，死亡率分别为：33%、24%、11%、6%。 目前，整个埃博拉疫情的死亡率为67%。基于上述数据，PALM研究已提前终止，并选择REGN-EB3和mAb114作为扩展期中用于所有未来患者随机治疗的药物，以进一步评估评估安全性直至获得最终临床试验结果。
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