由赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)开发的COVID-19候选疫苗遇到了一个障碍，由于老年试验患者的免疫反应不足，将推迟III期研究的启动。如果有的话，这种疫苗要到2021年底才能供应。
今天上午，赛诺菲表示，其I/II期疫苗研究的中期结果显示，在18至49岁的成年患者中，免疫应答可与从COVID-19中康复的患者相媲美。然而，在50岁及以上的成年人中，存在“免疫反应不足”。“赛诺菲必须精炼抗原浓度，以便在所有年龄组提供高水平的免疫反应。
赛诺菲表示，它将计划一项改进抗原配方的IIb期研究，而不是III期试验。赛诺菲表示，这项研究得到了生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的支持，预计将于明年2月开始。该研究将包括拟与一种已批准的COVID-19疫苗进行比较。如果数据是积极的，一项全球III期研究可能会在2021年第二季度开始，如果被证明是积极的，赛诺菲表示其疫苗可能会在2021年第四季度上市。
这一消息公布的同一天，美国食品和药物管理局预计将授予辉瑞和BioNTech开发的候选疫苗紧急使用授权。在对安全性和有效性数据进行审查后，Moderna开发的一种候选疫苗最早将于下周获得EUA。
候选疫苗使用赛诺菲的s蛋白COVID-19抗原，这是基于重组DNA技术来开发候选疫苗。这种抗原将通过葛兰素史克的大流行佐剂技术来增强。赛诺菲预计将于本月晚些时候公布9月份开始的I/II期临床试验的结果，并开始III期研究。第一/II期研究的完整结果将根据同行评议的发表程序，在所有数据获得后立即公布。
该候选疫苗采用与赛诺菲季节性流感疫苗和葛兰素史克大流行性佐剂技术相同的基于重组蛋白的技术。赛诺菲的s蛋白COVID-19抗原，这是基于重组DNA技术开发候选疫苗。这种抗原将通过葛兰素史克的大流行佐剂技术来增强。使用佐剂可减少每剂疫苗所需的疫苗蛋白数量，从而使更多的疫苗剂量得以生产并保护更多的人。
赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)董事长托马斯•特里昂菲(Thomas Triomphe)对拖延表示失望。
“我们非常关心公共卫生，这就是为什么我们对今天宣布的延误感到失望，但我们所有的决定都是并且将永远基于科学和数据。”我们已经确定了前进的道路，并继续有信心和承诺提供一种安全和有效的COVID-19疫苗。根据这些结果和最新令人鼓舞的临床前数据，我们现在将进一步优化我们的候选人，以实现这一目标，”Triomphe在一份声明中说。
最近在非人类灵长类动物身上进行的一项挑战性研究使用改进的抗原配方证明，候选疫苗可以保护肺部病理，并导致病毒在2至4天内从鼻腔通道和肺部迅速清除。这些结果增加了公司对添加佐剂的重组平台为所有成人提供高效疫苗的能力的信心。
除了与GSK合作的重组蛋白疫苗外，赛诺菲也正在与Translate Bio合作开发信使RNA疫苗。临床前数据显示，两次免疫的mRNA疫苗诱导高中和抗体水平，可与观察到的感染人的最高范围相媲美。赛诺菲预计I/II期研究将于2021年前几个月开始。
赛诺菲和葛兰素史克说，他们已经通知了与他们有供应协议的各国政府，包括与美国政府达成的一项价值21亿美元的1亿剂疫苗协议。
