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《美国食品药品监督管理局批准一项转基因玉米用于食品和饲料》

  • 来源专题：转基因生物新品种培育
  • 编译者： 姜丽华
  • 发布时间：2023-03-08

  •      2023年1月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一项转基因玉米MON95379用于食品和饲料。该转基因玉米具有抗鳞翅目昆虫的特性。FDA于2022年12月5日得出结论，认为该转基因玉米的成分、安全性及其他参数与目前市场同类产品无实质性差异，其上市前不需要FDA的审查或批准。该转基因玉米加工的食品或饲料在销售前还需要获得美国环保局和美国农业部的许可，并根据《国家生物工程食品信息披露标准》进行标识。


    （来源：美国食品药品监督管理局）

  • 原文来源：http://www.moa.gov.cn/ztzl/zjyqwgz/ckzl/202302/t20230220_6421013.htm
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    • 编译者：刘晓婷
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    • 美国国家药品食品监督管理局批准 Briviact与其他药物合用，用于治疗 16岁以上患者的癫痫部分性发作。该药物由优时比制药公司研发上市。Briviact开展了三项临床试验，共纳入1550例受试者研究其有效性。研究发现，Briviact与另一种药物共同一起服用，可有效降低癫痫发作的频率。服用Briviact药物必须阅读该药物的服用指南，这份指南主要包括药物用法和风险两部分。在临床试验期间，受试者的不良反应主要有嗜睡，头晕，乏力，恶心，呕吐。和其他治疗癫痫的药物一样，服用Briviact可能会有自杀，企图自杀，情绪波动，引发或加剧抑郁，有攻击性，恐慌的的风险。服用Briviact的受试者很少出现过敏性反应，如舌头，眼睑，嘴唇肿胀，呼吸困难等。
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    • 编译者：zhangyi8606
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    • 近日，菲律宾批准了转基因黄金大米（GR2E）的上市，这也是亚洲国家首次批准黄金大米用于食用。 “食用黄金大米是最经济和有效缓解维生素A缺乏症的策略。之前的转基因作物比如抗除草剂和抗虫作物直接的受益者是农户，而黄金大米的直接受益者是贫困人群，所以黄金大米被称为‘最人道的科技产品’。”华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军告诉科技日报记者。 黄金大米主要研发机构国际水稻研究所官网显示，菲律宾农业部2019年12月18日向黄金大米颁发了“直接用作食品、饲料或加工”许可证。国际水稻研究所称，经过严格的生物安全评估，黄金大米被认定与传统水稻一样安全。 黄金大米“金”从何来 黄金大米最早由瑞士科学家英戈·波特里库斯和德国科学家彼得·拜尔发明。 关于黄金大米培育最早的报道于2000年发表在《科学》上，是在普通大米中转入两个合成β-胡萝卜素所需的外源基因，即水仙花来源的八氢番茄红素合酶和细菌来源的胡萝卜素脱氢酶两个基因，使原本不能合成β-胡萝卜素的水稻胚乳可以合成β-胡萝卜素。这种黄金大米也被称为第一代黄金大米。 “普通大米一般为无色透明或白色，不含有β-胡萝卜素。黄金大米是通过基因工程技术向水稻中转入了两个β-胡萝卜素合成的相关基因，使得水稻的胚乳（即精米）富含β-胡萝卜素而呈现金黄色，俗称黄金大米。”林拥军说。 林拥军解释说，植物不能合成维生素A，但有些植物能合成β-胡萝卜素，β-胡萝卜素在人体内很容易转化为维生素A。实际上，预防维生素A缺乏症的方法就是食物多样化。但是，以大米为主食的贫困人群，既不能从主食中补充β-胡萝卜素，又因为贫困做不到食物多样化。 华中农业大学生命科学技术学院副教授陈浩介绍，2005年，黄金大米被改良，将水仙花来源的八氢番茄红素合酶替换为玉米来源的八氢番茄红素合酶，而细菌来源的胡萝卜素脱氢酶不变。被改良的黄金大米内β-胡萝卜素的含量大幅提高，达到20多倍以上，被称为第二代黄金大米。 发明之后曾受争议 关于黄金大米的争议，陈浩介绍，最早是2000年第一代黄金大米出现的时候，其β-胡萝卜素含量不太高，“绿色和平”等反转组织质疑其不能为人体提供足够的维生素A。2005年出现的第二代黄金大米，其β-胡萝卜素含量大幅提高，这个争议也就基本不存在了。 世界卫生组织报告显示，2009年至2012年间，全球有1.9亿至2.5亿的学龄前儿童受到维生素A缺乏症影响。国际水稻研究所称，在菲律宾，6个月至5岁年龄段的儿童维生素A缺乏症比例已从2008年的15.2%上升至2013年的20.4%，而“黄金大米中的β-胡萝卜素含量将为孕妇和儿童提供平均所需维生素A摄入量的30%到50%”。 第二个争议是转基因技术是否必要，有人提出通过向贫困人群分发含有维生素A的胶囊，或者让农民在自家后院种植富含β-胡萝卜素的水果等替代方式来补充维生素A。 陈浩表示：“支持黄金大米的人认为黄金大米是最经济和可行的，替代方案有诸多问题比如成本较高，需改变当地农民的种植习惯等。这个争议一直存在，且仁者见仁，智者见智。” 其他的争议是关于转基因安全性的争议。“也就是只要涉及转基因，就会有反转人士反对。”陈浩说。 超百名诺奖得主联名支持 2018年5月24日，美国食品药品监督管理局宣布，经过基因改造的黄金大米可以安全食用。“这意味着黄金大米能在美国上市销售。”林拥军说。至此，世界上已经有加拿大、澳大利亚、新西兰和美国等国力挺黄金大米。 实际上，美国食品药品监督管理局对转基因食品并没有特意专门设立法规，而是与其他食品遵循一样的评估过程和监管程序。 2016年6月，108名诺奖得主曾联名发布公开信，要求绿色和平组织停止反对黄金大米的行动，此后，签名支持的诺贝尔奖获得者人数不断攀升。发起联署的是两位诺贝尔生理学奖或医学奖得主理查德·罗伯茨和菲利普·夏普。理查德·罗伯茨表示，“我们强烈要求‘绿色和平’及其拥护者重新审视全球农民及消费者使用经生物技术改良的作物及食物的经验，并且承认可靠科学机构及监管机构的发现，停止反对转基因生物，特别是对‘黄金大米(转基因大米)’的反对活动。” “如此众多的诺贝尔奖科学家签名支持某一特定专业领域的科学技术，以及支持者持续增加，在现代科学发展史上前所未闻。”中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉表示。 有望在孟加拉国率先种植 据《科学》2019年11月报道，孟加拉国有望成为全球第一个种植转基因黄金大米的国家。目前，该国生物安全核心委员会正在评估环境风险，如果后续审查工作进行顺利，黄金大米将获准在2021年开始种植。 为什么孟加拉国会第一个开始种植黄金大米？ 陈浩说：“首先孟加拉国是以水稻为主食的发展中国家，属于维生素A缺乏症高发的国家，对黄金大米有客观需求。” “其次，孟加拉国有商业化转基因作物的种植，比如该国自2013年开始种植抗虫转基因茄子，其政府对转基因持较开放的态度。另外，孟加拉国参与了黄金大米的田间试验，对其比较了解。”陈浩说，黄金大米2005年经美国先正达公司改良，之后全部转交位于菲律宾的国际水稻所负责后续育种工作。在盖茨-梅琳达盖茨基金的支持下，菲律宾、印度尼西亚和孟加拉国等国都参与了黄金大米的评价工作。其中一个黄金大米转育的品种在孟加拉国的产量表现比较好。 诸多因素叠加，使得孟加拉国可能成为最早种植黄金大米的国家。 此次国际水稻研究所表示，菲律宾水稻研究所将和国际水稻研究所一起进行黄金大米的口味测试，进而回答“黄金大米味道如何”这一问题。国际水稻研究所也提到，菲律宾目前正在审查黄金大米的监管申请，只有在获得所有必要的许可后，该种转基因稻米才能在菲律宾投入商业化种植。 来源：科技日报
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